ChiCTR2400085632 版本V1.0 版本创建时间2024/06/14 09:35:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-14 09:35:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自制碳酸饮料对神经源性吞咽障碍患者吞咽功能及神经营养因子的影响

Public title：

The Impact of Homemade Carbonated Beverages on Swallowing Function and Neurotrophic Factors in Patients with Neurogenic Dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自制碳酸饮料对神经源性吞咽障碍患者吞咽功能及神经营养因子的影响

Scientific title：

The Impact of Homemade Carbonated Beverages on Swallowing Function and Neurotrophic Factors in Patients with Neurogenic Dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张春花 

研究负责人：

张春花 

Applicant：

Zhang Chunhua 

Study leader：

Zhang Chunhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2619 6143

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2619 6143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zchuagg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 w761207@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区启德路68号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区启德路68号

Applicant address：

No. 68 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 68 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510440

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510440

申请人所在单位：

广东省工伤康复医院

Applicant's institution：

Guangdong Work Injury Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

广东省工伤康复医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Work Injury Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AF/SC-07/2023.22

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省工伤康复医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangdong Provincial Work Injury Rehabilitation Hospital Biomedical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈盈月

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yingyue

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区启德路68号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 6508 5416

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省工伤康复医院

Primary sponsor：

Guangdong Work Injury Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区启德路68号

Primary sponsor's address：

No. 68 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省工伤康复医院

具体地址：

广东省广州市白云区启德路68号

Institution
hospital：

Guangdong Work Injury Rehabilitation Hospital

Address：

No. 68 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省医学科学技术研究基金0.5万元，单位配套经费1万元，自筹经费0.5万元。

Source(s) of funding：

Guangdong Province Medical Science and Technology Research Fund of 0.5 million yuan, with a matching fund of 1 million yuan from the unit, and self-raised funds of 0.5 million yuan.

研究疾病：

神经源性吞咽障碍  

Target disease：

neurogenic dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探讨自制碳酸饮料对神经源性吞咽障碍患者吞咽功能及神经营养因子的影响，旨在为神经源性吞咽障碍康复治疗提供新的思路，也可为口腔感觉训练味觉刺激物的选择提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study investigates the impact of homemade carbonated beverages on the swallowing function and neurotrophic factors in patients with neurogenic dysphagia, aiming to provide new insights for the rehabilitation treatment of neurogenic dysphagia and to offer a scientific basis for the selection of gustatory stimuli in oral sensory training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合神经性吞咽障碍临床诊断标准，且生命体征平稳； ②首次发生吞咽障碍者； ③洼田饮水试验等级≥3 级； ④年龄小于 80岁； ⑤知情同意并签署相关文书； ⑥无精神及情感障碍等，能配合医护人员治疗以及进行相关评分测定。

Inclusion criteria

1. Meeting the clinical diagnostic criteria for neurogenic dysphagia, with stable vital signs. 2. Patients with first-onset dysphagia. 3. Wada drinking test score of grade 3 or higher. 4. Age younger than 80 years old. 5. Providing informed consent and signing relevant documentation. 6. Free from psychiatric and emotional disorders, capable of cooperating with medical staff for treatment and undergoing related scoring assessments.

排除标准：

①由于真性球麻痹而导致的环咽肌失弛缓患者； ②有意识障碍或失语症的患者； ③合并有多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、亨廷顿病、脊髓灰质炎、阿尔茨海默病、心理障碍、帕金森病、多发性肌炎、重症肌无力、肌肉萎缩等能引起吞咽障碍的疾病者。

Exclusion criteria：

1. Patients with cricopharyngeal achalasia due to genuine bulbar palsy. 2. Patients with disturbances of consciousness or aphasia. 3. Individuals with comorbidities such as multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis (ALS), Huntington's disease, poliomyelitis, Alzheimer's disease, psychiatric disorders, Parkinson's disease, polymyositis, myasthenia gravis, and muscular dystrophy, which can cause dysphagia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-15 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规吞咽康复训练+安慰剂（同等温度及剂量的纯净水）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional swallowing rehabilitation training+ Placebo (purified water at the same temperature and dosage)

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

常规吞咽康复训练+自制碳酸饮料

干预措施代码：

Intervention：

Conventional swallowing rehabilitation training+ Homemade carbonated beverages

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 广东省工伤康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangdong Work Injury Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface Electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Water Swallowing Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

BDNF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍特异性生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood Glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

附加指标

Outcome：

TG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

TC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与研究无关的人员使用SPSS软件生成随机数字序列，确保分组的随机性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A person unrelated to the study utilized SPSS software to generate a sequence of random numbers to ensure the randomness of the group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者和研究者设盲

Blinding：

Double-Blind Study, blinding subjects and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表与临床试验电子数据采集系统（Electronic Data Capture）进行数据收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using case record forms and a Clinical Trial Electronic Data Capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-14 09:35:05