ChiCTR2400085621 版本V1.0 版本创建时间2024/06/14 08:20:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085621 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-14 08:20:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“腰膝同治”理论的刮痧法对膝骨关节炎患者临床疗效研究

Public title：

Research on the Therapeutic Effect of Scraping Therapy for Knee Osteoarthritis Based on the Theory of "Waist and Knee Treatment"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“腰膝同治”理论的刮痧法对膝骨关节炎患者临床疗效研究

Scientific title：

Research on the Therapeutic Effect of Scraping Therapy for Knee Osteoarthritis Based on the Theory of "Waist and Knee Treatment"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔晶 

研究负责人：

戴正香 

Applicant：

Jing Kong 

Study leader：

Dai Zhengxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2168 9676

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5185 5505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kjing222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1537529983@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, China

Study leader's address：

No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NL-117-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

具体地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Address：

No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, China

经费或物资来源：

研究者发起项目

Source(s) of funding：

Researcher-initiated projects

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价“腰膝同治”刮痧法治疗KOA的临床疗效； 2.探索腰膝同治刮痧法对膝骨关节炎患者血清炎性因子的作用； 3.了解膝骨关节炎患者疼痛及焦虑抑郁现状，分析其影响因素，同时探索“腰膝同治”刮痧法对改善KOA患者焦虑抑郁情况。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the clinical efficacy of Gua Sha method of "waist and knee together treatment" in the treatment of KOA; 2. to explore the effect of Gua Sha on serum inflammatory factors in patients with osteoarthritis of the knee; 3. to understand the status of pain and anxiety and depression in patients with osteoarthritis of the knee, to analyze their influencing factors, and to explore the effect of Gua Sha on improving anxiety and depression in patients with KOA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合膝骨关节炎西医及中医诊断标准者； 2.年龄在40～80岁之间，性别不限； 3.患者如果已经接受其他非手术治疗，经过7天的洗脱期； 4.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. those who meet the diagnostic criteria for osteoarthritis of the knee in Western medicine and traditional Chinese medicine; 2. aged between 40 and 80 years old, gender is not limited; 3. patients who have already received other non-surgical treatments after a 7-day washout period; 4. informed consent and volunteer to be tested. The process of obtaining informed consent should be in accordance with GCP.

排除标准：

1.膝骨关节炎伴有急性滑膜炎者； 2.膝部骨关节结核、肿瘤、风湿性关节炎、类风湿性关节炎者； 3.并发病影响到关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等； 4.行膝关节置换术者； 5.60天内接受全身或者关节腔内的激素治疗，3月内对膝关节进行过腔内注射或关节镜检查； 6.正在参加其他药物临床试验的患者； 7.除KOA外，由于其他慢性或复发性疼痛而需服用止痛药（如对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药、含有止痛成分的复方非处方类药、可能含有止痛活性成分的中药、局部止痛药）； 8.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 9. 具有严重的心、肝、肺、肾、血液或影响其他生存的严重疾病； 10.患有精神类疾病者； 11.妊娠期、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. those with osteoarthritis of the knee accompanied by acute synovitis; 2. those with knee osteoarthritis tuberculosis, tumor, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis 3. those with concurrent diseases affecting the joints, such as psoriasis, syphilitic neuropathy, brown-yellow disease, metabolic bone disease, acute trauma, etc; 4. Those who have undergone knee replacement; 5. receiving systemic or intra-articular hormone therapy within 60 days, and having had intra-articular injections or arthroscopy of the knee within 3 months; 6. patients who are participating in clinical trials of other drugs; 7. require pain medication (e.g., acetaminophen, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, compounded over-the-counter medications with pain-relieving ingredients, herbal medications that may contain pain-relieving active ingredients, topical pain relievers) due to other chronic or recurrent pain in addition to KOA; 8. other pathologies or conditions that, in the judgment of the investigator, have the effect of reducing the likelihood of enrollment or complicating enrollment, such as frequent changes in the work environment that could lead to loss of visits; 9. have serious heart, liver, lung, kidney, blood or other serious illnesses affecting their survival 10. having mental illness 11. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-17 00:00:00至 To 2025-06-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-17 00:00:00 至 To 2025-06-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

两组患者均选择在常规护理的基础上采用刮痧法治疗膝骨关节炎，使用水牛角刮痧板(苏州医疗用品厂有限公司，型号:M型)。 常规护理：①健康教育：使用宣教的方式告知患者及家属膝骨关节炎的发生机制、治疗方法。②心理护理：加强与患者的沟通，正确评估情绪状态，引导其宣泄不良情绪。③功能锻炼：指导患者进行日常功能锻炼。 （常规护理＋膝部刮痧）：刮拭经络与穴位由上而下循经取穴刮拭足太阴脾经、足厥阴肝经、足阳明胃经，以刮痧板顶角点压法重刮KOA经络循行的敏化穴位，起到强刺激该穴，同时重刮脾经及胃经。轻轻向下顺刮，逐渐加重，沿同一方向，力量均匀，再让患者取俯卧位，如上法刮拭足少阴肾经，足少阳胆经，足太阳膀胱经及所选的穴位。重刮穴位如下：经外奇穴：鹤顶、内膝眼；足阳明胃经：梁丘、外膝眼、足三里；足厥阴肝经：膝阳关、曲泉；足太阴脾经：血海、阴陵泉、三阴交；足少阳胆经：阳陵泉；足太阳膀胱经：委中；足少阴肾经：阴谷；阿是穴。重刮的经络为足阳明胃经；足厥阴肝经。

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing: ①health education: use missionary approach to inform patients and their families about the occurrence mechanism and treatment of osteoarthritis of the knee. ②Psychological care: strengthen communication with patients, correctly assess the emotional state, and guide them to vent their bad emotions. ③ Functional exercise: guide patients to perform daily functional exercise. Control group (routine care + knee scraping):The knee scraping group scrapes the following meridians, including Yangming Stomach Meridian of Foot, Shaoyang Gallbladder Meridian of Foot, Taiyang Bladder Meridian of Foot, Taiyin Spleen Meridian of Foot, Shaoyin Kidney Meridian of Foot, and Jueyin Liver Meridian of Foot. The points for heavy scraping are as follows: Extra Ordinary Point: Point EX LE2 (Heding), Point EX LE4 (Neixiyan); Yangming Stomach Meridian of Foot:Point ST34(Liangqiu),Point ST35(Dubi),Point ST36(Zusanli);Shaoyang Gallbladder Meridian ofFoot:Point GB34 (Yanglingquan); Taiyang Bladder Meridian of Foot: Point BL40 (Weizhong); Taiyin Spleen Meridian of Foot: Point SP10 (Xuehai), Point SP9 (Yinlingquan), Point SP6 (Sanyinjiao);Shaoyin Kidney Meridian of Foot: Point KI10 (Yingu); Ashi points;Jueyin Liver Meridian of Foot: Point GB33 (Xiyangguan), Point LR8 (Ququan).The meridians for heavy scraping are Yangming Stomach Meridian of Foot; Jueyin Liver Meridian of Foot. Scrape and wipe each meridian 20-30 times, preferably to scrape out red spots or blue and purple lumps, but do not force the appearance of spots.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规护理：①健康教育：使用宣教的方式告知患者及家属膝骨关节炎的发生机制、治疗方法。②心理护理：加强与患者的沟通，正确评估情绪状态，引导其宣泄不良情绪。③功能锻炼：指导患者进行日常功能锻炼。 试验组（常规护理＋腰膝同治刮痧）：在膝部刮痧治疗的基础上给予腰膝同治刮痧，增加腰部的刮痧区域，大小范围自命门至腰俞、肾俞至膀胱俞（覆盖腰3-骶2横突左右各旁开2寸为中心的矩形区域，即腰3-骶2背根神经的体表投影区域）刮拭腰部区域，每处刮拭20～30次。

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing: ①health education: use missionary approach to inform patients and their families about the occurrence mechanism and treatment of osteoarthritis of the knee. ②Psychological care: strengthen communication with patients, correctly assess the emotional state, and guide them to vent their bad emotions. ③ Functional exercise: guide patients to carry out daily functional exercise. Experimental group (conventional nursing + waist and knee with scraping): Waist and knee group in the knee on the basis of local gua sha treatment given to the waist and knee with the treatment of scrape , increase the lumbar area of scrape , the size of the range from the Vital Gate to the Point GV2 (Yaoshu),Point BL23 (Shenshu) to the Point BL28 (Pangguangshu)(covering the lumbar 3-sacral 2 transverse protrusion of the left and right of each side of the 2 inches for the center of the rectangle, that is, lumbar 3-sacral 2 dorsal root nerves of the body surface projected area) scraping the lumbar area, each scrape 20 to 30 times.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清炎性因子（IL-1β、IL-6、TNF-α、NGF）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum inflammatory factors (IL-1β, IL-6, TNF-α, NGF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦马斯特大学骨性关节炎指数可视化量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤受伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Skin Injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS25.0产生96位随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generating 96-bit random sequence numbers with SPSS 25.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为非盲法研究，采用盲态评价。委托第三方对研究结果进行评估。

Blinding：

This was a non-blinded study with blinded evaluation. A third party was commissioned to evaluate the results of the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-14 08:20:37