ChiCTR2400085613 版本V1.0 版本创建时间2024/06/13 17:33:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-13 17:33:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期胃癌内镜下粘膜剥离术中牵引方法的应用研究

Public title：

Application of traction method in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期胃癌内镜下粘膜剥离术中牵引方法的应用研究

Scientific title：

Application of traction method in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鹏飞 

研究负责人：

王鹏飞 

Applicant：

WANG PENGFEI 

Study leader：

WANG PENGFEI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5367 3602

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5367 3602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wpfw@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wpfw@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区临夏路80号

研究负责人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区临夏路80号

Applicant address：

No. 80 Linxia Road, Chengguan District

Study leader's address：

No. 80 Linxia Road, Chengguan District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730030

申请人所在单位：

兰州大学第二医院&临床医学院

Applicant's institution：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院&临床医学院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023A-809

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

阎学良

Contact Name of the ethic committee：

XUELIANG YAN

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市城关区临夏路80号兰州大学第二医院医务科

Contact Address of the ethic committee：

No. 80 Linxia Road, Chengguan District,Lanzhou City,Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 2627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital & Clinical Medical School,Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市城关区临夏路80号

Primary sponsor's address：

No. 80 Linxia Road, Chengguan District,Lanzhou City,Gansu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

中国甘肃省兰州市城关区临夏路80号

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Address：

No. 80 Linxia Road, Chengguan District,Lanzhou City,Gansu Province, China

经费或物资来源：

本研究受到“兰州大学第二医院（第二临床医学院）‘萃英科技创新’计划(CY2023-BJ-07)”的资助。

Source(s) of funding：

This study was funded by the Cuiying Scientific and Technological Innovation Program of The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University(CY2023-BJ-07).

研究疾病：

早期胃癌  

Target disease：

Early gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与传统的腹腔镜或者外科手术中可以多人多器械合作进行手术不同，目前治疗胃镜仅有一条操作通道，直径仅为3.2m，而进行ESD剥离必须使用的附件例如粘膜下注射针、粘膜切开刀、热活检钳、止血夹等器械均需要通过此通道进入胃内，且因通道直径限制，每次只能进入一种器械进行操作。临床使用最为广泛的治疗胃镜只能进行单通道或者单人操作，这极大的限制了内镜切除技术的发展和普及推广。在ESD治疗过程中引入第二只“手”甚至多只“手”进行辅助是早期胃癌ESD治疗必须克服的技术鸿沟，也是内镜微创治疗技术进行迭代发展的必经之路。本项目拟在ESD治疗早期胃癌的过程中引入新型辅助设施，通过多种不同的牵引技术辅助，清晰地暴露粘膜下层的操作界面，降低治疗内镜头端进入粘膜下层并维持良好清晰手术视野的难度，达到缩短手术时间、降低围手术期并发症发生率、提高早期胃癌治愈性切除率的目的。  

Objectives of Study：

Unlike traditional laparoscopic or surgical procedures where multiple people and instruments can collaborate for surgery, currently there is only one operating channel for treating gastroscopy, with a diameter of only 3.2m. Accessories that must be used for ESD dissection, such as submucosal injection needles, mucosal incisors, thermal biopsy forceps, hemostatic clips, etc., all need to enter the stomach through this channel, and due to channel diameter limitations, only one instrument can be entered at a time for operation. Although dual channel endoscopes have been developed abroad, the vast majority of hospitals in China are unable to obtain and use them due to their high purchase and maintenance costs. The most widely used treatment for gastroscopy in clinical practice can only be performed with a single channel or single person operation, which greatly limits the development and popularization of endoscopic resection technology. How to introduce a second or even multiple hands for assistance in ESD treatment is a technical gap that must be overcome in early gastric cancer ESD treatment, and it is also a necessary path for the iterative development of endoscopic minimally invasive treatment technology.This project aims to introduce new auxiliary facilities in the process of ESD treatment for early gastric cancer. Through various traction techniques, the operating interface of the submucosal layer is clearly exposed, reducing the difficulty of entering the submucosal layer and maintaining a good and clear surgical field of view during treatment. The goal is to shorten surgical time, reduce the incidence of perioperative complications, and improve the curative resection rate of early gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-90岁之间； 2、位于胃体上中部（除外穹窿部）的直径在20-50mm之间的早期胃部肿瘤； 3、经具备图像增强技术的放大内镜，和/或经过病理活检确诊； 4、预计由非专家型内镜医师采用传统的ESD方法难以达到整块切除的病例。

Inclusion criteria

Patients, aged 18–90 years, with early gastric tumors(EGTs) of 20–50 mm in diameter, located in the upper/middle part of stomach(except fornix), diagnosed by magnifying endoscopic findings with equipment-based image-enhanced endoscopy (IEE), and/or diagnosed through pathological biopsy ,considered difficult to achieve en bloc resection by inexperienced endoscopist,were screened for inclusion into the study.

排除标准：

（1）严重贫血、凝血功能障碍、心肺肝肾功能不全、严重急性感染、妊娠期患者； （2）不能耐受静脉麻醉病例； （3）不能接受外科部分或全胃切除术作为备选方案的患者； （4）经内镜超声检查预测为深层黏膜下侵犯的早期胃癌患者；； （5）内镜切除术后局部复发的病例； （6）不能停用抗凝血剂和抗凝血剂（低剂量阿司匹林除外）； （7）其它预计ESD术不能为其带来获益的患者。

Exclusion criteria：

1.Severe anemia, coagulation dysfunction, heart, lung, liver and kidney dysfunction, severe acute infection, pregnant patients 2.Inability to tolerate intravenous anesthesia cases; 3.Patients who cannot accept surgical partial or total gastrectomy as an alternative option; 4.an EGC predicted to be deep submucosal invasion cancer using Endoscopic ultrasound examination; 5.local recurrence after endoscopic resection; 6.an inability to discontinue antithrombotic agents and anticoagulants (except for low-dose aspirin); 7.The other patients who are not expected to benefit from ESD surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 53

Group：

1

Sample size：

干预措施：

传统ESD切除早期胃癌

干预措施代码：

Intervention：

Traditional ESD resection for early gastric cancer

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 53

Group：

2

Sample size：

干预措施：

牵引辅助ESD切除早期胃癌

干预措施代码：

Intervention：

Traction assisted ESD resection for early gastric cancer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院消化内科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院消化内科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, The First Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院消化内科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology,The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院消化内科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology,Henan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 平凉市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Pingliang

单位(医院)：

 平凉市庄浪县医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhuanglang country hospital ,Pingliang city.

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 临夏市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Linxia

单位(医院)：

 临夏市永靖县医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yongjing country hospital ,Linxia city.

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成飞医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

chengfei hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剥离速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dissection speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中止血次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of intraoperative hemostasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中穿孔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative perforation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌层损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myometrium injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剥离时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dissection duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粘膜下注射液体的总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total amount of fluid injected under the mucosa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据各分中心医院和病变位置随机分组。随后，通过使用电子数据采集系统（REDcap）的最小化方法，将符合条件的患者以1:1的比例随机分配到C-ESD组或TA-ESD组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was stratified according to institution and lesion's location. Subsequently, eligible patients were randomly assigned in a 1:1 ratio to the C-ESD group or TA-ESD group through the minimization method using an electronic data capture system (REDcap).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

ESD手术医师和助手在手术前几天或当天被告知每位患者的分配情况。只有操作员和助手知道分配表。在病理学检查结果报告之前，患者的治疗方式对病理医生是保密的。

Blinding：

The ESD operators and assistants were informed of each patient’s study arm assignment a few days before or on the day of the procedure. The allocation table was known only to the operators and assistants. Patients and pathology staff were blinded to the treatment allocated pending the outcome of the histopathologic examination.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-13 17:33:03