ChiCTR2400085608 版本V1.0 版本创建时间2024/06/13 17:02:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-13 17:02:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血管内治疗再通早期高压氧治疗对大血管闭塞性卒中的安全性与有效性

Public title：

Safety and Efficacy of Endovascular Treatment Combined with Early Hyperbaric Oxygen Therapy for Large Vessel Occlusive Stroke

注册题目简写：

ETHOS

English Acronym：

ETHOS

研究课题的正式科学名称：

血管再通早期联用高压氧治疗对高海拔地区大血管闭塞性脑卒中的作用及机制研究

Scientific title：

The effect and mechanism of early combined use of hyperbaric oxygen therapy for vascular recanalization on large vessel occlusive stroke in high-altitude areas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 22KJJH0007

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗钰鼎 

研究负责人：

王建 

Applicant：

Yuding Luo 

Study leader：

Jian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2197 4947

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5006 4528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lyd0410@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjian0724@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国四川省雅安市雨城区安康路9号

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国四川省雅安市雨城区安康路9号

Applicant address：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, People's Republic of China

Study leader's address：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, People's Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 625000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 625000

申请人所在单位：

雅安市人民医院

Applicant's institution：

Ya'an People's Hospital

研究负责人所在单位：

雅安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ya'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

雅安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ya'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

田甜

Contact Name of the ethic committee：

Tian Tian

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国四川省雅安市雨城区安康路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8160 0822

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

雅安市人民医院

Primary sponsor：

Ya'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国四川省雅安市雨城区安康路9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

雅安

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Ya'an

单位(医院)：

雅安市人民医院

具体地址：

中华人民共和国四川省雅安市雨城区安康路9号

Institution
hospital：

Ya'an People's Hospital

Address：

No. 9 Ankang Road, Yucheng District, Ya'an City, Sichuan Province, People's Republic of China

经费或物资来源：

该试验得到了中央引导地方科技发展项目（编号：2022ZYD0097）、四川省卫生健康委员会临床研究项目（23LCYJ034）、四川省医学会青年创新研究项目（编号：Q21049）和雅安市科技局项目的资助（编号：22KJJH0007）。

Source(s) of funding：

This trial has received funding from the Central Leading Local Science and Technology Development Project (No. 2022ZYD0097), the Clinical Research Project of Sichuan Provincial Health Commission (No. 23LCYJ034), the Youth Innovation Research Project of Sichuan Medical Association (No. Q21049), and the Ya'an Science and Technology Bureau Project (No. 22KJJH0007).

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

ischaemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对大血管闭塞性卒中患者血管再通早期使用高压氧治疗，观察发病后3个月临床结局，探讨该联合治疗方案对急性大血管闭塞性卒中患者的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness and safety of the combined treatment plan for acute large vessel occlusive stroke patients by using hyperbaric oxygen therapy in the early stage after vascular recanalization, and observing the clinical outcomes three months after onset.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 ≥ 18周岁； （2）从发病到随机化时间在24h内； （3）经CT或MRI证实的首次急性缺血性卒中； （4）发病时NIHSS评分5~25分； （5）ASPECTS评分≥5分； （6）经脑血管造影证实为大动脉闭塞，包括颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段、大脑前动脉A1段、大脑后动脉P1段、椎动脉或基底动脉； （7）在发病24小时内进行血管内治疗，包括目前指南推荐的可回收支架机械取栓、动脉溶栓、导管抽吸、球囊扩张、支架置入或以上方式联合使用； （8）术后mTICI分级达到2b或3级； （9）患者或家属签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old; (2) Time from onset to randomization within 24 hours; (3) First acute ischemic stroke confirmed by CT or MRI; (4) NIHSS score ranging from 5 to 25 at onset; (5) ASPECTS score ≥ 5; (6) Large artery occlusion confirmed by cerebral angiography, including internal carotid artery, M1/M2 segment of middle cerebral artery, A1 segment of anterior cerebral artery, P1 segment of posterior cerebral artery, vertebral artery, or basilar artery; (7) Endovascular treatment within 24 hours of onset, including retrievable stent thrombectomy, intra-arterial thrombolysis, catheter aspiration, balloon dilation, stent placement, or combined use of the above methods as recommended by current guidelines; (8) Post-operative mTICI grade reaching 2b or 3; (9) The patient or their family member has signed a written informed consent form.

排除标准：

（1）既往有卒中史； （2）发病前mRS评分 ≥ 2分； （3）CT或MRI证实有颅内出血或蛛网膜下腔出血； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）既往有氧中毒史； （6）合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍者； （7）预计血管内治疗5天后无法撤除静脉泵入药物，或撤除后生命体征不稳定者； （8）正在参加其他临床试验。 （9）预期寿命 < 6个月； （10）有高压氧治疗禁忌症，主要包括： 1）未经处理的气胸、纵膈气肿； 2）严重肺气肿、肺大疱、或支气管扩张症； 3）二度及以上房室传导阻滞； 4）血糖控制不稳定的糖尿病患者； 5）闭角型青光眼； 6）同时服用双硫仑（不包括头孢类等药物引起的双硫仑样反应）； 7）同时服用博来霉素、顺铂或阿霉素等抗肿瘤药物； 8）活动性内出血及出血性疾病； 9）氧中毒史； 10）结核空洞； 11）体温、脉搏、呼吸或血压等生命体征不稳定者； 12）重症鼻窦炎； 13）高碳酸血症； 14）视网膜剥离； 15）幽闭恐惧症； 16）未控制的癫痫。

Exclusion criteria：

(1) History of previous stroke; (2) Pre-onset mRS score ≥ 2; (3) Intracranial hemorrhage or subarachnoid hemorrhage confirmed by CT or MRI; (4) Pregnant or lactating women; (5) History of previous oxygen poisoning; (6) Patients with severe dysfunction of vital organs such as heart, lung, liver, and kidney; (7) Inability to withdraw intravenous pumping drugs after 5 days of expected endovascular treatment, or unstable vital signs after withdrawal; (8) Currently participating in other clinical trials; (9) Expected lifespan < 6 months; (10) Contraindications for hyperbaric oxygen therapy, mainly including: 1) Untreated pneumothorax or mediastinal emphysema; 2) Severe emphysema, pulmonary bulla, or bronchiectasis; 3) Second-degree or higher atrioventricular block; 4) Diabetic patients with unstable blood sugar control; 5) Angle-closure glaucoma; 6) Concurrent use of disulfiram (excluding disulfiram-like reactions caused by cephalosporins and other drugs); 7) Concurrent use of antineoplastic drugs such as bleomycin, cisplatin, or doxorubicin; 8) Active internal bleeding and hemorrhagic diseases; 9) History of oxygen poisoning; 10) Tubercular cavities; 11) Unstable vital signs such as temperature, pulse, respiration, or blood pressure; 12) Severe sinusitis; 13) Hypercapnia; 14) Retinal detachment; 15) Claustrophobia; 16) Uncontrolled epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-04 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-04 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高压氧治疗联合血管内治疗组

样本量：

 100

Group：

Hyperbaric Oxygen Therapy + Endovascular Treatment

Sample size：

干预措施：

在血管内治疗再通后第3~5天进入医用空气加压氧舱，在2.0 ATA压力下，通过面罩吸入100%氧气，每次60分钟，每天1次，共7天。干预时间：升压20分钟，稳压吸氧30分钟，休息（吸舱内空气）5分钟，稳压吸氧30分钟，减压20分钟，共105分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will enter the medical hyperbaric oxygen chamber on the 3rd to 5th day after revascularization treatment. Under the pressure of 2.0 ATA, 100% oxygen will be inhaled through a mask for 60 minutes each time, once a day for a total of 7 days. The intervention time is as follows: pressure rise for 20 minutes, stable pressure and oxygen inhalation for 30 minutes, rest (inhaling air inside the chamber) for 5 minutes, stable pressure and oxygen inhalation for 30 minutes, and pressure reduction for 20 minutes, totaling 105 minutes.

Intervention code：

组别：

假对照组

样本量：

 100

Group：

Sham Control

Sample size：

干预措施：

在血管内治疗再通后第3~5天进入医用空气加压氧舱，在1.2 ATA压力下，通过面罩吸入21%氧气，每次60分钟，每天1次，共7天。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will enter the medical hyperbaric chamber for oxygen therapy 3 to 5 days after revascularization. Under a pressure of 1.2 ATA, 21% oxygen will be inhaled through a mask for 60 minutes each time, once a day for a total of 7 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 雅安 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Ya'an

单位(医院)：

 雅安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ya'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能独立

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Independence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后第90天

测量方法：

定义为mRS评分≤2

Measure time point of outcome：

The 90th day after randomisation

Measure method：

Defined as mRS score ≤ 2

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 90th day after onset

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后第3天、第7天和出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

The 3rd and 7th day after randomization and upon discharge

Measure method：

指标中文名：

颅内出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracranial Hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

指标中文名：

症状性颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

指标中文名：

任何加压空气治疗相关的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Any adverse reactions related to pressurized air therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的研究人员使用计算机生成的随机数字进行1:1区组随机化，区组长度为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 1:1 block randomization was conducted by an independent researcher using computer-generated random numbers, with a block size of 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者及研究人员不知晓治疗组分配。

Blinding：

Double blind (subjects and researchers are masked to which group subjects are assigned to).

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshow.aspx?proj=11343)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/projectshow.aspx?proj=11343)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表（CRF）进行采集后，使用EDC系统（ResMan）进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using Case Record Forms (CRF) and managed through an electronic data capture and management system (ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-13 17:02:04