ChiCTR2400085606 版本V1.0 版本创建时间2024/06/13 16:58:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085606 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-13 16:58:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清补苇茎汤治疗支气管扩张症多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照研究

Public title：

Qingbu Weijing Decoction for Bronchiectasis:?a?Multicentre,? Randomized,?Double‐blind,?Placebo‐controlled?Trial?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清补苇茎汤治疗支气管扩张症多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照研究

Scientific title：

Qingbu Weijing Decoction for Bronchiectasis:?a?Multicentre,? Randomized,?Double‐blind,?Placebo‐controlled?Trial?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张金枝 

研究负责人：

苗青 

Applicant：

Jinzhi Zhang  

Study leader：

Qing Miao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 0275 3438

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1081 2309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1796926463@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1796926463@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

National Health Commission (NHSC)

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

National Health Commission (NHSC)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024XLA053-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王维东

Contact Name of the ethic committee：

Weidong Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号西苑医院

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital, No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

支气管扩张症  

Target disease：

Bronchiectasis

研究疾病代码：

J47.x00

Target disease code：

J47.x00

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价清补苇茎汤通过改善稳定期支扩患者的黏液高分泌状态，进而减少急性加重次数，改善生活质量、肺功能及预后，并获得高质量的循证证据； 2.通过探讨清补苇茎汤对稳定期支扩患者气道黏液状态、微生态环境及气道炎症的影响，阐明该方案的作用机制； 3.收集1000例支扩患者的临床资料，建立数据库并构建支扩急性加重预警模型。  

Objectives of Study：

1. Evaluate that Qingbu Weijing Decoction can improve the mucus hypersecretion state in patients with stable bronchiectasis, thereby reducing the number of acute exacerbations, improving quality of life, lung function and prognosis, and obtaining high-quality evidence-based evidence; 2. By exploring the effects of Qingbu Weijing Decoction on airway mucus status, microecological environment and airway inflammation in patients with stable bronchiectasis, the mechanism of action of this regimen will be elucidated. 3. Collect clinical data of 1,000 patients with bronchiectasis, establish a database and construct an early warning model for acute exacerbation of bronchiectasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《中国成人支气管扩张症诊断与治疗专家共识（2020 版）》中支气管扩张症稳定期诊断标准的患者； （2）入组前1年内无吸烟, 每天痰液＞30ml，且经病史采集及体格检查未发现急性加重； （3）年龄18-75岁（包含18和75岁）； （4）中医辨证为气阴两虚、痰热蕴肺者； （5）过去1年至少急性加重1次的患者； （6）愿依从医师的诊断、治疗安排并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for stable bronchiectasis in the Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Bronchiectasis in Adults (2020 Edition); (2) No smoking within 1 year before enrollment, sputum >30 ml per day, and no acute exacerbation detected by history taking and physical examination; (3) Age 18-75 years (including 18 and 75 years); (4) Chinese medicine diagnosis of deficiency of qi and yin and phlegm-heat in the lungs; (5) Patients with at least 1 acute exacerbation in the past 1 year; (6) Those who are willing to comply with the physician's diagnosis, treatment arrangement and sign the informed consent.

排除标准：

（1）不符合上述西医诊断和中医辨证标准者；以咯血为主要表现的干性支扩患者； （2）入组前4周内曾出现病情变化者：合并呼吸衰竭、活动性肺结核、肺部真菌感染等疾病的患者； （3）妊娠妇女或哺乳期妇女； （4）慢性酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素； （5）合并有严重心、脑血管、肝、肾和造血系统、消化性溃疡等原发性疾病者； （6）肝肾功能异常：肝（ALT或AST）超过正常值上限一倍以上或肾功能（BUN或Cr）异常者； （7）重度抑郁（HAMD总分≥35分）、重度焦虑（SAS评分≥70分）或精神病患者； （8）过敏体质及对本药过敏者； （9）1个月内参加过其它临床试验者； （10）研究者认为不适入选的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Those who did not meet the above criteria for Western medicine diagnosis and Chinese medicine identification; patients with dry branchial dilatation with hemoptysis as the main manifestation; (2) Those who have had a change in condition within 4 weeks before enrollment: patients with combined respiratory failure, active tuberculosis, fungal infections of the lungs and other diseases; (3) Pregnant or lactating women; (4) History of chronic alcohol or drug abuse or any factor affecting adherence; (5) Patients with comorbidities of serious cardiac, cerebrovascular, hepatic, renal and hematopoietic systems, peptic ulcers and other primary diseases; (6) Abnormal liver and kidney function: those whose liver (ALT or AST) is more than double the upper limit of normal value or whose kidney function (BUN or Cr) is abnormal; (7) Patients with severe depression (HAMD total score ≥35), severe anxiety (SAS score ≥70) or psychosis; (8) Allergy and those who are allergic to this drug; (9) Those who have participated in other clinical trials within 1 month; (10) Other conditions that the investigator considers inappropriate for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服清补苇茎汤颗粒剂，每日1剂，分2次服。 组成：麦冬12g、半夏6g、党参6g、生黄芪10g、甘草3g、桔梗6g、芦根15g、冬瓜仁6g、生苡仁9g、远志5g、桃仁5g、紫菀6g。疗程：6个月。

干预措施代码：

Intervention：

Orally take Qingbu Weijing Decoction, 1 dose daily, divided into 2 times. Ingredients: 12g of Ophiopogon, 6g of Semixia, 6g of Radix Codonopsis, 10g of raw Astragalus membranaceus, 3g of Glycyrrhiza glabra, 6g of Platycodon grandiflorus, 15g of Rhizoma rehmanniae, 6g of Dondrium vulgare, 9g of Coix lacryma, 5g of Polygonum multiflorum, 5g of Peach kernel, 6g of Aster indicum.Course of treatment: 6 months.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服清补苇茎汤颗粒剂模拟剂（含有原方5%的有效成分），每日1剂，分2次服。疗程：6个月。

干预措施代码：

Intervention：

Orally take Qingbu Weijing Decoction Granules Analogue (containing 5% of the active ingredients of the original formula), 1 dose daily in 2 divided doses. Duration of treatment: 6 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 济宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jinning

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院济宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jining Hospital of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院山西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Hospital of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiling

City：

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changchun University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性加重次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of acute exacerbations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时痰量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour sputum volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mMRC呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Medical Research Council,mMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life-Bronchiectasis, QOL-B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道菌群丰度及多样性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abundance and diversity of airway microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次急性加重时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first acute exacerbation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰液干/湿比重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specific gravity of dry/wet sputum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Criteria Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏蛋白指标:MUC5AC、MUC5B、MUC2、MUC4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucin indicators: MUC5AC,MUC5B,MUC2,MUC4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性标志物：IL-8、IL-1β、TNF-α、中性粒细胞弹性蛋白酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory marker: IL-8, IL-1β, TNF-α, neutrophil elastase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS软件统计分析系统产生受试者随机序列，将108例稳定期支气管扩张症患者按2:1区组随机分为试验组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the SAS software statistical analysis system to generate a random sequence of subjects, 108 patients with stable bronchiectasis were randomly divided into experimental groups and control groups according to 2:1 blocks.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者和研究者设盲

Blinding：

double-blind, blinding subjects and researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

多中心临床试验的数据资料进行集中管理与分析，建立数据库，并由专人管理。数据来自《病历报告表》（CRF）及其它相关源数据，由研究者填写，审查合格后，提交本单位，进行数据管理工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data from the multicenter clinical trial are subject to centralized management and analysis, with database established and managed by dedicated personnel. They are obtained from the Case Report Form (CRF) and other relevant sources, filled in by the investigators and submitted to our unit (Tai Kun Tang) after passing the qualification review for subsequent data management work.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-13 16:58:26