ChiCTR2400085578 版本V1.0 版本创建时间2024/06/12 17:27:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-12 17:27:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

激痛点恢刺联合电针改善腰椎间盘突出症多裂肌特性的临床研究

Public title：

Clinical study on improving the characteristics of multifidus muscle in lumbar disc herniation by combining electroacupuncture with lateral puncture of trigger points

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

激痛点恢刺联合电针改善腰椎间盘突出症多裂肌特性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on improving the characteristics of multifidus muscle in lumbar disc herniation by combining electroacupuncture with lateral puncture of trigger points

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕莹 

研究负责人：

吕莹 

Applicant：

ying lv 

Study leader：

ying lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6169 6330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 6169 6330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ying556_lv@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ying556_lv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 昆山市中医医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省昆山市祖冲之南路388号

研究负责人通讯地址：

江苏省昆山市祖冲之南路388号

Applicant address：

No. 388, Zuchongzhi South Road, Kunshan City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 388, Zuchongzhi South Road, Kunshan City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆山市中医医院

Applicant's institution：

Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

昆山市中医医院

Affiliation of the Leader：

Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KZY2023-014-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

任学娟

Contact Name of the ethic committee：

Xuejuan Ren

伦理委员会联系地址：

江苏省昆山市祖冲之南路388号

Contact Address of the ethic committee：

No. 388, Zuchongzhi South Road, Kunshan City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 5026 0311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市中医医院

Primary sponsor：

Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省昆山市祖冲之南路388号

Primary sponsor's address：

No. 388, Zuchongzhi South Road, Kunshan City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省卫生健康委员会

具体地址：

南京市玄武区中央路42号

Institution
hospital：

Health Commission of Jiangsu Province

Address：

No. 42 Zhongyang Road, Xuanwu District, Nanjing

经费或物资来源：

政府和单位

Source(s) of funding：

Government and the Unit

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

lumbar disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确激痛点恢刺联合电针对多裂肌特性的影响及对血管紧张素II/2型受体的调控作用，为临床治疗LDH提供一种新的针刺特色疗法及作用靶标。  

Objectives of Study：

To clarify the effects of combined electroacupuncture and lateral puncture on the trigger points of the multifidus muscle and the modulation of angiotensin II/2 receptors, and to provide a new acupuncture treatment and target for the clinical treatment of LDH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在20～60岁；
（2）符合诊断标准且突出节段为L4/5(和/或)L5/S1；
（3）患者自愿接受治疗，签署知情同意书；
（4）1个月内没有使用可以判定疗效的相关治疗及药物。

Inclusion criteria

(1) Age 20~60 years old;
(2) meet diagnostic criteria and have prominent segments of L4/5 (and/or) L5/S1;
(3) The patient voluntarily receives treatment and signs informed consent;
(4) No relevant treatments or drugs that can determine the efficacy have been used within 1 month.

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女；
（2）过敏体质者或晕针者；
（3）合并有心血管、脑血管、造血系统、肝、肾以及柱肿瘤等严重性疾病者；
（4）皮肤感觉、肌力和腱反射的严重改变；
（5）精神病患者。

Exclusion criteria：

(1) pregnant or lactating women;
(2) Those with allergies or needle sickness;
(3) Those with severe diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, hematopoietic system, liver, kidney and column tumors;
(4) severe changes in skin sensation, muscle strength and tendon reflexes;
(5) Psychopaths.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

medicine

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

电针+药物

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture+medicine

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

激痛点恢刺+药物

干预措施代码：

Intervention：

lateral puncture+medicine

Intervention code：

组别：

D

样本量：

 30

Group：

D

Sample size：

干预措施：

激痛点恢刺+电针+药物

干预措施代码：

Intervention：

lateral puncture+electroacupuncture+medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical pain rating scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Oswestry功能障碍指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

short form 36 health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

T2-mapping值

指标类型：

次要指标

Outcome：

T2-mapping value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素II

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ang II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素2型受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

AT2R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组采用SPSS 23.0软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research group used SPSS 23.0 software to generate the random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC：ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC:ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-12 17:27:47