ChiCTR2200065187 版本V1.4 版本创建时间2024/06/12 17:16:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-01 09:01:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴疗法治疗原发性失眠：多中心随机对照临床试验

Public title：

Auricular acupoint therapy for primary insomnia: a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴疗法治疗原发性失眠：多中心随机对照临床试验

Scientific title：

Auricular acupoint therapy for primary insomnia: a multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006725

申请注册联系人：

陈豪 

研究负责人：

佘延芬 

Applicant：

Chen Hao 

Study leader：

She Yanfen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2666 3903

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 3395 5088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1836418289@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sheyanfen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区新石南路326号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Applicant address：

326 Xinshi South Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

326 Xinshi South Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北中医学院研究生学院

Applicant's institution：

Graduate School, Hebei University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河北中医学院

Affiliation of the Leader：

Hebei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL202208001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北中医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

方朝义

Contact Name of the ethic committee：

Fang Chaoyi

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Xingyuan Road, Luquan District, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北中医学院针灸推拿学院

Primary sponsor：

College of Acupuncture Moxibustion and Massage, Hebei University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Primary sponsor's address：

3 Xingyuan Road, Luquan District, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北中医学院第一附属医院

具体地址：

河北省石家庄市中山东路389号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei University of Chinese Medicine

Address：

389 Zhongshan Dong Lu, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

河北省中医针灸优势病症国际联合研究中心

Source(s) of funding：

Hebei International Science and Technology Joint Research Center of Acupuncture

研究疾病：

原发性失眠  

Target disease：

primary insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

课题组采用耳穴疗法（耳穴刺络结合耳穴贴压）治疗失眠疗效较好，前期“耳穴刺络结合贴压对大学生失眠患者睡眠质量及神经内分泌水平影响的研究”结果表明，耳穴刺络结合贴压与单纯贴压均可以改善失眠患者症状，二者疗效相似，耳穴刺络结合贴压干预4周后临床有效率达到86.1%，在3个月随访中，改善中医证候疗效评分方面优于单纯贴压。耳穴刺络结合贴压可促进褪黑素（MT）分泌，降低谷氨酸（Glu）水平，升高γ-氨基丁酸（GABA）水平，降低Glu/GABA比值，纠正二者失衡状态；单纯贴压也促进了MT分泌，降低了Glu水平，但GABA水平也出现降低，Glu/GABA比值未改变。因此耳穴刺络结合贴压在改善中医证候疗效评分、调节睡眠－觉醒周期平衡方面较有优势。但缺乏高质量的循证依据，故本研究以该疗法为治疗的主要措施，以安慰剂作为对照，评价其有效性及安全性，具有较大的临床意义。  

Objectives of Study：

Our previous study found that using auricular acupoint therapy, auricular acupoint bloodletting plus auricular acupressure(AB+AA), can improve insomnia, and "Effect of Auricular Acupoint Bloodletting plus Auricular Acupressure on Sleep Quality and Neuroendocrine Level in College Students with Primary Insomnia: A Randomized Controlled Trial" results showed that both AB+AA and AA can relieve insomnia symptoms, but a stronger cumulative effect and long-term efficacy were observed for AB+AA. The clinical effective rate of reached 86.1% after 4 weeks of AB+AA. In the 3-month follow-up, it was better than simple auricular acupressure in improving the curative effect score of TCM syndrome. AB+AA can promote the secretion of melatonin (MT), reduce the level of glutamate (Glu), increase the level of γ-aminobutyric acid (GABA), reduce the Glu/GABA ratio, and correct the imbalance between them. Therefore, AB+AA had advantages in improving the efficacy score of TCM syndromes and regulating the balance of sleep-wake cycle. However, there is a lack of high-quality evidence-based evidence. So this study takes this therapy as the main treatment measure and placebo as the control to evaluate its effectiveness and safety, which has great clinical significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-5诊断标准； 2.年龄在18到65岁之间（含18和65岁），性别不限； 3.匹兹堡睡眠指数（Pittsburg Sleep Quality Index，PSQI）评分大于7分，失眠严重程度指数（Insomnia Severity Index，ISI）在8到21分之间（含8和21分）； 4.入组前2周内未接受镇静催眠药物治疗、心理治疗或耳穴治疗； 5.患者对研究知情并签署知情同意书，试验结束后愿意接受随访。

Inclusion criteria

1. Comply with DSM-5 diagnostic standards; 2. Age range from 18 to 65 years old (including 18 and 65 years old), regardless of gender; 3. The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score is greater than 7 points, and the Insomnia Severity Index (ISI) is between 8 and 21 points (including 8 and 21 points); 4. No sedative hypnotic drug treatment, psychotherapy or auricular therapy within 2 weeks before enrollment; 5. The patient is informed of the study and signs an informed consent form, and is willing to undergo follow-up after the trial is completed.

排除标准：

1.有精神或双相障碍病史的患者和有以下主要睡眠障碍的患者：睡眠呼吸暂停（低通气指数大于15）、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍（PLMSI大于15次/h）、昼夜节律障碍和异睡症； 2.抑郁自评量表（Self-Rating Anxiety Scale，SDS）评分大于72分（含72分），焦虑自评量表（Self-Rating Anxiety Scale，SAS）评分大于69分（含69分）； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.耳部有红肿、溃破、瘢痕及对胶布过敏者； 5.出血性疾病、凝血功能障碍者、高血糖患者及贫血者； 6.不愿意佩戴体动记录仪的患者； 7.拟纳入或已纳入其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of mental or bipolar disorder and patients with the following major sleep disorders: sleep apnea (hypopnea index greater than 15), restless legs syndrome, periodic limb dyskinesia (PLMSI greater than 15 times/h), circadian rhythm disorder and heterosomnia; 2. The Self Rating Anxiety Scale (SDS) score is greater than 72 points (inclusive), and the Self Rating Anxiety Scale (SAS) score is greater than 69 points (inclusive); 3. Pregnant or lactating women; 4. Those with redness, swelling, ulceration, scars, and allergies to adhesive tape in the ear; 5. Patients with hemorrhagic diseases, coagulation disorders, hyperglycemia, and anemia; 6. Patients who are unwilling to wear a motion recorder; 7. Proposed or included in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-03 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 75

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

耳穴刺络结合耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Auricular Acupoint Bloodletting plus Auricular Acupressure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰耳穴刺络结合耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

Consolatory Auricular Acupoint Bloodletting plus Auricular Acupressure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北中医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei University of Chinese Medicine

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

 巴西

省(直辖市)：

 戈亚斯州 

市(区县)：

  

Country：

Brazil

Province：

Goias

City：

单位(医院)：

 戈亚斯联邦大学护理学院门诊部 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Outpatient Department of School of Nursing of Federal University of Goias

Level of the institution：

Non

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机分组后第4周的应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the response rate at week 4 after randomization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburg Sleep Quality Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

世界卫生组织生活质量评估简表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization Quality of Life BREF score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

体动记录仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

wGT3X-BT Actigraphy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Non

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机对照试验设计，采用中心随机方法，由河北省中医针灸优势病症国际联合中心承担随机分组和数据管理。运用SPSS统计软件，按随机1:1的比例生成随机数字分组表，根据生成的随机数字表将患者分配到治疗组和对照组。随机方案由不参加试验的专门人员管理，施术者在治疗前5～10min（分钟）通过电话知晓此次试验的治疗计划。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a randomized controlled trial design and central randomization method. International Joint Research Center for Preponderant Diseases of Acupuncture in Hebei Province undertakes randomization and data management. SPSS statistical software will be used to generate a random number grouping table with a rando

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-31 11:20:41