ChiCTR2400085563 版本V1.0 版本创建时间2024/06/12 15:11:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-12 15:10:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价血中性粒细胞与淋巴细胞比值 （NLR）在慢乙肝合并脂肪肝患者中预测肝纤维化价值的研究

Public title：

The value of evaluating the ratio of neutrophil to lymphocyte cells (NLR) in predicting liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B and fatty liver

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价血中性粒细胞与淋巴细胞比值 （NLR）在慢乙肝合并脂肪肝患者中预测肝纤维化价值的研究

Scientific title：

The value of evaluating the ratio of neutrophil to lymphocyte cells (NLR) in predicting liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B and fatty liver

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾佳萍 

研究负责人：

顾佳萍 

Applicant：

Gu Jiaping 

Study leader：

Gu Jiaping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0006 0325

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 0006 0325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gjp1012931993@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gjp1012931993@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Applicant address：

No. 369 Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 369 Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临平区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital of Linping District, Hangzhou

研究负责人所在单位：

杭州市临平区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Linping District, Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临平一院伦审2023研第118号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Linping District, Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢明华

Contact Name of the ethic committee：

Xie Minghua

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 369 Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 7200 2273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市临平区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Linping District, Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Primary sponsor's address：

No. 369 Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市临平区第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道迎宾路369号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Linping District, Hangzhou

Address：

No. 369 Yingbin Road, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州市临平区第一人民医院

Source(s) of funding：

The First People’s Hospital of Linping District, Hangzhou

研究疾病：

慢性乙型病毒性肝炎，非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

Chronic hepatitis B, Non-alcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.评价NLR在接受核苷类似物治疗的慢性乙型病毒性肝炎且合并非酒精脂肪性肝病患者中评估肝纤维化的作用。 2.建立无创模型来鉴定肝纤维化严重程度，减少CHB-NAFLD患者对肝活检的需求。  

Objectives of Study：

1.Evaluate the role of NLR in evaluating liver fibrosis in patients with chronic hepatitis B and non-alcoholic fatty liver disease receiving nucleoside analogue therapy. 2.Establish a non-invasive model to identify the severity of liver fibrosis and reduce the need for liver biopsy in CHB-NAFLD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

HBV的诊断标准参照中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会在2022年制定的《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》所设定。NAFLD的诊断标准参照中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组在2010年修订的《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南(2010年版)》。CHB患者均接受核苷类似物治疗。所有患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

The diagnostic criteria for HBV are based on the Chronic Hepatitis B Prevention and Treatment Guidelines (2022 Edition) formulated by the Hepatology Branch of the Chinese Medical Association and the Infectious Diseases Branch of the Chinese Medical Association in 2022. The diagnostic criteria for NAFLD refer to the 2010 edition of the Diagnosis and Treatment Guidelines for Non alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) revised by the Fatty Liver and Alcoholic Liver Disease Group of the Hepatology Branch of the Chinese Medical Association. All CHB patients received treatment with nucleoside analogues. All patients sign informed consent forms.

排除标准：

不完整的临床信息；其他类型肝脏疾病（如丙肝、自身免疫性肝病、胆汁淤积性肝病）或人类免疫缺陷病毒感染；使用肝毒性药物；妊娠或哺乳期女性；具有肾透析或器官移植病史。

Exclusion criteria：

Incomplete clinical information; Other types of liver diseases (such as hepatitis C, autoimmune liver disease, cholestatic liver disease) or human immunodeficiency virus infection; Using hepatotoxic drugs; Pregnant or lactating women; Have a history of kidney dialysis or organ transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-13 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性乙型病毒性肝炎

样本量：

 60

Group：

Chronic hepatitis B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性乙型病毒性肝炎合并非酒精性脂肪性肝病

样本量：

 60

Group：

Chronic hepatitis B with Non-alcoholic fatty liver disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市临平区第一人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Linping District,Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受控衰减参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

controlled attenuation parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver stiffness measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-12 15:10:48