ChiCTR2300077662 版本V1.1 版本创建时间2024/06/11 20:48:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-15 15:29:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

接骨七厘胶囊治疗桡骨远端骨折的前瞻性、多中心、随机对照试验研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled trial of JieGuQiLi Capsule in the treatment of distal radius fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

接骨七厘胶囊治疗桡骨远端骨折的前瞻性、多中心、随机对照试验研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled trial of JieGuQiLi Capsule in the treatment of distal radius fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨少锋 

研究负责人：

杨少锋/朱立国 

Applicant：

Shaofeng Yang 

Study leader：

Shaofeng Yang/ Liguo Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 0037 1105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0103 2518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Aqinxiaokuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhlg95@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山路95号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山路95号/北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

95 shaoshan Rd, Yuhua District, Changchang, Hunan

Study leader's address：

95 shaoshan Rd, Yuhua District, Changchang, Hunan./ 6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院/中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine/ Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-LL-KY-2023-034-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍苏南、喻珮

Contact Name of the ethic committee：

Sunan Yong, Pei Yu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 shaoshan Rd, Yuhua District, Changchang, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山路95号

Primary sponsor's address：

95 Shaoshan Rd, Yuhua District, Changsha, Hunan.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

WangJing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital,Huajiadi Street,Chaoyang District,Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费

Source(s) of funding：

Basic scientific research business expenses of central level Public Welfare Scientific Research Institute of Chinese Academy of Sciences

研究疾病：

桡骨远端骨折  

Target disease：

Distal radius fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索接骨七厘胶囊对于桡骨远端骨折患者的治疗效果，提供高质量循证证据。  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of JieGuQiLi Capsule on patients with distal radius fracture and provide high-quality evidence-based evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合桡骨远端骨折及血瘀气滞证、气虚血瘀证诊断标准；2. 经手法复位后达到复位标准者；3. 年龄在45~75 周岁，男女不限；4. 损伤至就诊时间小于1周且为非开放性骨折；5. 受试者自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria of distal radius fracture, blood stasis due to qi stagnation or blood stasis due to qi deficiency; 2. Meet the reset standard after manual reduction; 3. Both women and men, from 45 to 75 years old; 4. Injury to presentation less than 1 week and non-open fracture; 5. The patients sign informed consent voluntarily.

排除标准：

1. 病理性骨折、陈旧性骨折；2. 合并腕部严重血管、肌睫、神经损伤或既往有病变及手术史；3. 严重心、肝、肾等脏器功能不全、血液系统及自身免疫疾病、急慢性感染、恶性肿瘤患者，或有严重精神障碍，不能配合治疗者；4. 对试验药物过敏；5. 妊娠期、哺乳期女性患者。

Exclusion criteria：

1. Pathological fractures or old fractures; 2. Severe vascular, myochiral, or nerve injury or history of previous lesions and surgery in the wrist; 3. Patients with severe heart, liver, kidney and other organ insufficiency, blood system and autoimmune diseases, acute and chronic infections, malignant tumors, or severe mental disorders who cannot cooperate with treatment; 4. Allergy to the test drug; 5. Pregnant and lactating female patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-06 00:00:00至 To 2024-11-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-17 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手法复位+石膏固定+健康宜教＋接骨七厘胶囊口服

干预措施代码：

Intervention：

Manual reduction + gypsum fixation + healthy education + JieGuQiLi Capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手法复位+石膏固定+健康宜教＋接骨七厘胶囊安慰剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Manual reduction + gypsum fixation + healthy education + JieGuQiLi Capsule placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省中医医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 江苏省苏北人民医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腕关节疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wrist pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 3 ±1 天、治疗 7 天 ± 1 天、 治疗 14 天± 1 天、治疗 28 ± 3 天、治疗 42 ± 3 天及治疗结束后 14 天 ± 3 天

测量方法：

疼痛视觉模拟标尺法

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 ±1 days, 7 days ± 1 day, 14 days ± 1 day, 28 ± 3 days, 42 ± 3 days, and 14 days ± 3 days after treatment

Measure method：

Visual analogue scales

指标中文名：

腕关节Gartland-Werley评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wrist Gartland-Werley score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 3 ±1 天、治疗 7 天 ± 1 天、 治疗 14 天± 1 天、治疗 28 ± 3 天、治疗 42 ± 3 天及治疗结束后 14 天 ± 3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 ±1 days, 7 days ± 1 day, 14 days ± 1 day, 28 ± 3 days, 42 ± 3 days, and 14 days ± 3 days after treatment

Measure method：

指标中文名：

肿胀程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 3 ±1 天、治疗 7 天 ± 1 天、 治疗 14 天± 1 天、治疗 28 ± 3 天、治疗 42 ± 3 天及治疗结束后 14 天 ± 3 天

测量方法：

肿胀程度评分

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 ±1 days, 7 days ± 1 day, 14 days ± 1 day, 28 ± 3 days, 42 ± 3 days, and 14 days ± 3 days after treatment

Measure method：

Degree of swelling score

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗 3 ±1 天、治疗 7 天 ± 1 天、 治疗 14 天± 1 天、治疗 28 ± 3 天、治疗 42 ± 3 天及治疗结束后 14 天 ± 3 天

测量方法：

中医证候量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 3 ±1 days, 7 days ± 1 day, 14 days ± 1 day, 28 ± 3 days, 42 ± 3 days, and 14 days ± 3 days after treatment

Measure method：

TCM Syndrome Scale

指标中文名：

骨折愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 28 ± 3 天、治疗 42 ± 3 天及治疗结束后2周

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

28 ± 3 days, 42 ± 3 days, and 2 weeks after treatment

Measure method：

X-ray

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束后

测量方法：

血常规检查，肝、肾功能

Measure time point of outcome：

before treatment, after treatment

Measure method：

Blood routine examination, liver and kidney function

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究将委托专业的数据管理部门生成随机数并监控数据质量。他们将使用 SAS 9.1.2 根据案例数量生成随机数分组表。根据随机数指定的分组，研究助理准确记录参与者的随机数、分组和干预情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research will entrust a professional data management department to generate random numbers and monitor data quality. They will use SAS 9.1.2 to generate a random number grouping table according to the number of cases. According to the group designated by the random number, research assistants accurately reccord participants' random numbers, groupings, and interventions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表论文形式共享数据，计划时间：2025年5月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing in the form of published papers, planned date: May 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将记录在CRF上，由统计专家审查和验证以进行最终统计分析。首先，生成的数据在CRF中校验后，由两名独立的研究助理通过EpiData（EpiData Association，Denmark）将其转换为电子数据，并校验记录数据的一致性。如果有不一致的地方，他们会各自仔细核对CRF或其他原始记录，逐一修改数据，直到独立录入的数据一致。当所有信息在数据一致性检查后最终得到确认时，电子数据库最终将被锁定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded on CRF, which will be reviewed and validated by statistical experts for final statistical analysis. First, after the generated data is checked in CRF, it is converted into electronic data through the EpiData (EpiData Association, Denmark) by two independent research assistants, and the consistency of the recorded data is checked. If there are inconsistencies, they will each carefully verify the CRF or other original records, revising the data one by one until the independently entered data are identical. When all the information is finally confirmed after the data consistency check, the electronic database will eventually be locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-15 15:22:58