ChiCTR2300077640 版本V1.1 版本创建时间2024/06/11 16:23:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-15 08:41:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下改良肋间神经阻滞改善乳腺癌根治术后镇痛：一项随机对照试验

Public title：

Effect of ultrasound-guided modified intercostal nerve block after radical mastectomy:a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下改良肋间神经阻滞改善乳腺癌根治术后镇痛：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided modified intercostal nerve block after radical mastectomy:a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱思慧 

研究负责人：

徐光红 

Applicant：

Sihui Zhu 

Study leader：

Guanghong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5571 7919

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5694 9535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhusihui1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuguanghong2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road,Shushan District,Hefei City,Anhui Province,China

Study leader's address：

218 Jixi Road,Shushan District,Hefei City,Anhui Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院伦审-快-PJ2023-13-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ge

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road,Shushan District,Hefei City,Anhui Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road,Shushan District,Hefei City,Anhui Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road,Shushan District,Hefei City,Anhui Province,China

经费或物资来源：

高校自然基金

Source(s) of funding：

University Natrual Fund

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察超声引导下改良肋间神经阻滞对乳腺癌根治术患者术后镇痛效果的影响  

Objectives of Study：

Observe the effect of modified intercostal nerve block guided by ultrasound on postoperative analgesia in patients undergoing radical mastectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2023.11-2024.3 在我院择期行乳腺癌改良根治术患者；2.年龄18-65周岁；3.ASA:Ⅰ-Ⅲ级；4.BMI15-35kg/m2。

Inclusion criteria

1.Patients underwent modified radical mastectomy in our hospital during November 2023 to March 2024.2.aged 18 to 65 years old 3.ASA I-III 4. BMI15-35kg/m2

排除标准：

1.神经阻滞禁忌症，包括但不限于对麻醉药过敏、凝血功能障碍和注射部位感染；
2.阿片类药物使用4周以上或术前慢性疼痛超过3个月者；
3.有严重合并症，包括但不限于肾功能不全(肌酐>442moL/L或需要肾脏替代治疗)、肝功能不全和心力衰竭，或ASA分级≥IV；
4.BMI>35kg/m2或<15 kg/m2；
5.伴有不能准确参与术后镇痛评估功能障碍；
6.超声扫描解剖困难，不能进行神经阻滞手术；
7.未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Contraindications to nerve block include, but are not limited to, allergies to anesthetics
2.Opioid use for more than 4 weeks or preoperative chronic pain for more than 3 months.
3.Severe comorbidities, including but not limited to renal insufficiency,hepatic insufficiency,and heart failure, or ASA ≥ IV;
4.BMI>35kg/m2or <15 kg/m2;
5.The patients were not able to take part in the evaluation of postoperative analgesia.
6.Ultrasound scans are anatomically difficult and can not be used for nerve block surgery.
7.No informed consent was signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-09 00:00:00至 To 2024-03-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-10 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水肋间阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intercostal block with saline

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

0.33%罗哌卡因肋间阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intercostal Block with 0.33% Ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息和运动时VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores were obtained at rest and movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of anesthetic used during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术及麻醉时间、苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation and anesthesia time, wake up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后补救药物的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative use of salvage drugs in patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery Quality Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

患者术后睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep status of the patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time out of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息和运动时VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores were obtained at rest and movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒即刻、术后12小时、术后24小时、术后三个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediate recovery from anesthesia;12 hours after operation;24 hours after operation;3 months after operation

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间/术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay/Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用/麻醉费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization costs/Costs of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：一名未参与研究的助手在手术前1小时打开密封信封，并告知麻醉医生将要实施的阻滞方法，实施阻滞的麻醉医生对分组分配并不盲目，结果评估者对术中干预措施是不知情的。

Blinding：

Double-blind:An independent assistant, who was not involved in the study, would open a sealed envelope 1 h before surgery to inform the operator about the block method to be performed. The anesthesiologist performing the block was not blinded to group allocation. However, the outcome assesssor was blinded to the intervention performed for pain management.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1.试验完成后6个月内公开； 2. 共享原始数据的方式：中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)http://www.meadresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1. Open within 6 months of completion of the trial. 2. Ways to share raw data:The ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform) of China clinical trial registry（http://www.meadresman.o）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form and Excel tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-15 08:40:40