ChiCTR2300077631 版本V1.1 版本创建时间2024/06/11 11:42:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-14 16:43:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹腔镜联合胆道镜技术在复杂肝内外胆管结石中的临床应用研究

Public title：

Clinical application of laparoscopy combined with choledochoscopy in the treatment of complex intrahepatic and extrahepatic bile duct stones

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔镜联合胆道镜技术在复杂肝内外胆管结石中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of laparoscopy combined with choledochoscopy in the treatment of complex intrahepatic and extrahepatic bile duct stones

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡逸林 

研究负责人：

胡逸林 

Applicant：

yilin hu 

Study leader：

yilin hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9605 8828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9605 8828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yilin_hu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yilin_hu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号中部战区总医院普通外科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号中部战区总医院普通外科

Applicant address：

General Surgery Department, Central Theater Command General Hospital, 627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

General Surgery Department, Central Theater Command General Hospital, 627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中部战区总医院

Applicant's institution：

Central Theater Command General Hospital

研究负责人所在单位：

中部战区总医院

Affiliation of the Leader：

Central Theater Command General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)081-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军中部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Central Theater Command General Hospital of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ying

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武珞路627号

Contact Address of the ethic committee：

627 Wuluo Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 5077 2991

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中部战区总医院

Primary sponsor：

Central Theater Command General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号中部战区总医院普通外科

Primary sponsor's address：

General Surgery Department, Central Theater Command General Hospital, No. 627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan

单位(医院)：

中部战区总医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号中部战区总医院普通外科

Institution
hospital：

Central Theater Command General Hospital

Address：

General Surgery Department, Central Theater Command General Hospital, 627 Wuluo Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

中部战区总医院育英项目

Source(s) of funding：

Central Theater Command General Hospital Yuying Project

研究疾病：

复杂肝内外胆管结石  

Target disease：

Complex intrahepatic and extrahepatic bile duct stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本项目拟根据前期工作基础进行如下研究内容：（1）收集左、右肝肝胆管结石病患者的临床相关资料，并分析其不同的发病特点；（2）积极完成腹腔镜下左、右半肝切除并经同侧肝管残端顺行胆总管探查取石术，对比分析两种术式存在的不同的技术要点及难点，总结经验，分析其临床应用的安全性及可行性。  

Objectives of Study：

This project aims to conduct the following research based on the previous work: (1) Collect clinical relevant data of patients with left and right hepatolithiasis, and analyze their different onset characteristics; (2) Actively completing laparoscopic left and right hemihepatectomy and antegrade common bile duct exploration and stone removal through the ipsilateral hepatic duct stump, comparing and analyzing the different technical points and difficulties of the two surgical methods, summarizing experience, and analyzing the safety and feasibility of their clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18至90岁患者; 2. 术前均行腹部B超、腹部CT、腹部MRCP证实肝左叶胆管结石合并胆总管结石或肝右叶少量结石，且合并肝左叶肝实质萎缩; 3. 肝功能分级（Child-Pugh分级）A或B、肝功能储备试验ICG15＜10%。

Inclusion criteria

1. Participants aged 18 to 90 years old; 2. Participants who underwent preoperative abdominal ultrasound, abdominal CT, and abdominal MRCP to confirm the presence of left lobe bile duct stones with common bile duct stones or a small amount of stones in the right lobe, as well as atrophy of the left lobe liver parenchyma; 3. Liver function grading (Child Pugh grading) A or B, liver function reserve test ICG15<10%.

排除标准：

1. 孕妇； 2. 既往有腹部重大手术病史； 3. 合并恶性肿瘤（包括肝内外胆管癌）或血液系统疾病。

Exclusion criteria：

1. Pregnant woman; 2. With a history of major abdominal surgery; 3. Combined with malignant tumors (including intrahepatic and extrahepatic cholangiocarcinoma) or hematological diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-15 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

腹腔镜左半肝切除并左肝管残端顺行胆总管探查取石组（实验组）

样本量：

 15

Group：

Laparoscopic left hemihepatectomy with left hepatic duct stump anterograde common bile duct exploration and stone removal group (experimental group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝部分切除术并胆总管探查T管引流组（对照组）

样本量：

 15

Group：

Partial hepatectomy with common bile duct exploration and T-tube drainage group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 中部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Theater Command General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operative time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后残余肝胆管结石

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative residual hepatolithiasis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx; 2024年1月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx; January 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-14 16:41:00