ChiCTR2300077156 版本V1.1 版本创建时间2024/06/10 22:35:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-31 18:00:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌干预改善焦虑妊娠结局及卵巢功能的作用及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of probiotic intervention in improving anxious pregnancy outcome and ovarian function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌干预改善焦虑妊娠结局及卵巢功能的作用及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of probiotic intervention in improving anxious pregnancy outcome and ovarian function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈韦君 

研究负责人：

陈韦君 

Applicant：

chenweijun 

Study leader：

chenweijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0706 2856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0706 2856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 112307068@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 112307068@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市二七北路185号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市二七北路185号

Applicant address：

185 Erqi North Road, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

185 Erqi North Road, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学附属生殖医院

Applicant's institution：

Reproductive Hospital affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属生殖医院

Affiliation of the Leader：

Reproductive Hospital affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 生殖医院医伦审字2023年第(098)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属生殖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈韦君

Contact Name of the ethic committee：

chenweijun

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市新建区湾里双马石路597号

Contact Address of the ethic committee：

No. 597, Shuangmashi Road, Wanli, Xinjian District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 0706 2856

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Reproductive Hospital affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市新建区湾里双马石路597号

Primary sponsor's address：

No. 597, Shuangmashi Road, Wanli, Xinjian District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属生殖医院

具体地址：

江西省南昌市新建区湾里双马石路597号

Institution
hospital：

Reproductive Hospital affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 597, Shuangmashi Road, Wanli, Xinjian District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

焦虑、不孕  

Target disease：

Anxiety, infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确焦虑是否引起不孕，以及引起不孕的机制  

Objectives of Study：

Determine whether anxiety causes infertility and the mechanism that causes infertility

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）正常性生活未避孕未孕1年以上未妊娠，符合不孕症临床诊断标准的就诊人群60例，均为南昌市生殖医院生殖科初诊病人； （2）年龄20~40岁，体重指数≤28kg/m2；。 （3）均知晓本研究内容，并自愿签署知情同意书，且不存在禁忌症。 （4）无高血压、糖尿病等慢性疾病，无癌症等恶性疾病者； （5）无便秘及腹泻等消化系统疾病，无合并其它系统严重疾病者； （6）近一个月未口服过抗生素或益生菌制剂； （7）入组人群均有初中以上文化水平，能理解并自行完成相关的自评量表。

Inclusion criteria

(1) There were 60 patients who had not been pregnant for more than 1 year and met the clinical diagnosis criteria of infertility, all of whom were newly diagnosed patients in the reproductive Department of Nanchang Reproductive Hospital; (2) Age 20-40 years old, BMI ≤28kg/m2; . (3) All participants were aware of the content of this study and voluntarily signed informed consent without contraindications. (4) no chronic diseases such as hypertension and diabetes, no malignant diseases such as cancer; (5) no digestive diseases such as constipation and diarrhea, and no serious diseases of other systems; (6) No oral antibiotics or probiotics in the past month; (7) All the enrolled people have the education level of junior high school or above, and can understand and complete the relevant self-assessment scale by themselves.

排除标准：

（1）未配合完成研究或调查问卷信息不完整； （2） 过去3个月使用精神类疾病药物、类固醇激素或影响激素分泌的药物； （3） 创伤性生活事件、精神疾病家族史、器质性脑和严重身体疾病； （4） 心脏或肾脏疾病、消化系统疾病、高血压、癌症、糖尿病、便秘、腹泻患者； （5） 由于手术引起早发型卵巢功能不全、卵巢早衰等明确卵巢功能下降者； （6）下丘脑或垂体性闭经者； （7） 近1个月内口服过抗生素或益生菌制剂的患者。

Exclusion criteria：

(1) Failure to complete the research or incomplete questionnaire information; (2) Use of psychotropic drugs, steroid hormones or drugs that affect hormone secretion in the past 3 months; (3) traumatic life events, family history of mental illness, organic brain and serious physical illness; (4) Patients with heart or kidney diseases, digestive diseases, hypertension, cancer, diabetes, constipation, diarrhea; (5) Patients with definite decline in ovarian function, such as premature ovarian insufficiency and premature ovarian failure, caused by surgery; (6) hypothalamic or pituitary amenorrhea; (7) Patients who have taken antibiotics or probiotics orally within the last 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

病例组

样本量：

 30

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

肠道益生菌干预

干预措施代码：

Intervention：

Intestinal probiotic intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市  

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

单位(医院)：

 江西中医药大学附属生殖医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Reproductive Hospital affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分析焦虑与非焦虑人群的肠道菌群结构、性激素水平差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

The differences of intestinal flora structure and sex hormone levels between anxious and non-anxious people were analyzed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群影响小鼠焦虑、抑郁样行为及妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora affects anxiety, depression-like behavior and pregnancy outcome in mice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，在医院网站上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It was public on the hospital within 6 months of completion of the trial website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次研究采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table was used for this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-31 17:59:31