ChiCTR2300077620 版本V1.1 版本创建时间2024/06/10 19:53:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-14 15:09:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价易安平用于缓解儿童喘息的有效性及安全性的临床研究

Public title：

Clinical research on the efficacy and safety of using Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation to alleviate childhood wheezing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价易安平用于缓解儿童喘息的有效性及安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical research on the efficacy and safety of using Ambroxol Hydrochloride Solution for Inhalation to alleviate childhood wheezing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪亚君 

研究负责人：

汪亚君 

Applicant：

Wang Yajun 

Study leader：

Wang Yajun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 757 2297 9620

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 757 2297 9620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yajun2018@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yajun2018@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良街道保健路3号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区大良街道保健路3号

Applicant address：

No.3 Baojian Road, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.3 Baojian Road, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学顺德妇女儿童医院

Applicant's institution：

Shunde Women and Children’s Hospital Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学顺德妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Women and Children’s Hospital Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022107

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of Shunde Women and Children's Hospital of Guangdong Medical University (Foshan Shunde District Maternal and Child Health Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈锦金

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jinjin

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区大良街道保健路3号

Contact Address of the ethic committee：

No.3 Baojian Road, Daliang Street, Shunde District,Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 2266 6696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

Primary sponsor：

Shunde Women and Children's Hospital of Guangdong Medical University (Foshan Shunde District Maternal and Child Health Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区大良街道保健路3号

Primary sponsor's address：

No.3 Baojian Road, Daliang Street, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

具体地址：

广东省佛山市顺德区大良街道保健路3号

Institution
hospital：

Pediatric Department

Address：

No.3 Baojian Road, Daliang Street, Shunde District,Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

北京韩美药品有限公司

Source(s) of funding：

BEIJING HANMI PHARM.CO.,LTD.

研究疾病：

儿童喘息  

Target disease：

Children wheezing

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估易安平用于缓解儿童喘息的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Ambroxol Hydrochloride Solution for relieving wheezing in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

具有粘痰症状的喘息型支气管炎或喘息型肺炎患儿 6个月-6岁 男女不限 住院病人 签署知情同意书

Inclusion criteria

Children with wheezing bronchitis or wheezing pneumonia with sticky sputum symptoms 6 Months-6 years old No limitation of gender Inpatient Sign the informed consent form

排除标准：

本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验开始前3天内曾使用氨溴索制剂； 正在服用或本试验开始前2周内曾使用色甘酸钠制剂； 正在服用pH高于6.3的药物； 支气管受损或分泌物过多患者； 消化性溃疡患者； 肾功能不全患者； 并发其他肺外炎症性疾病； 危重患者或存在有支气管痉挛表现者； 伴有其他严重疾病的患者。

Exclusion criteria：

Participated in other clinical trials within 4 weeks prior to the start of this study Ambroxol preparation is being taken or was used within 3 days before the start of this test; Being taking or having used sodium cromolyn preparation within 2 weeks prior to the start of this experiment; Taking medication with a pH higher than 6.3; Patients with bronchial damage or excessive secretion; Patients with peptic ulcer; Patients with renal insufficiency; Complications with other extrapulmonary inflammatory diseases; Critical patients or those with Bronchospasm; Patients with other serious illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-21 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-21 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在基础药物治疗的基础上，加用“易安平２ml+生理盐水２ml 每日２次雾化吸入”。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of essential drug treatment, add "Ambroxol Hydrochloride Solution 2ml+ saline 2ml inhalation twice a day".

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

在基础药物治疗的基础上，加用“生理盐水4 ml 每日２次雾化吸入”。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of essential drug treatment, add "inhaling saline 4ml twice a day".

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunde Women and Children's Hospital of Guangdong Medical University (Foshan Shunde District Maternal and Child Health Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管痰鸣音

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wheezy phlegm sound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喘息程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wheezing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fractional exhaled nitric oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6M 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人用随机数生成器自动生成随机序列，采用区组随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research leader using random number generators to automatically generate random sequences, using the block randomization method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-14 15:09:23