ChiCTR2400085492 版本V1.0 版本创建时间2024/06/08 22:11:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085492 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-08 22:10:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连花清瘟颗粒对急性咽炎人群早期干预的临床研究

Public title：

Clinical study on early intervention of Lianhua Qingwen Granule on acute pharyngitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清瘟颗粒对急性咽炎人群早期干预的多中心、前瞻性、开放、随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, open, randomized controlled clinical study on early intervention of Lianhua Qingwen Granule in acute pharyngitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐磊 

研究负责人：

王海波 

Applicant：

Xu Lei 

Study leader：

Wang hai bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15168860532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 83086678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sdphxl@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whbotologic797@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市段兴西路4号

研究负责人通讯地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

No 4 of Duanxing West Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院

Applicant's institution：

Shandong Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (伦审)2024-025-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙磊

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lei

伦理委员会联系地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 83086237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 macross_163@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Primary sponsor：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

具体地址：

济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

Address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional project

研究疾病：

急性咽炎  

Target disease：

Acute pharynitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价连花清瘟颗粒早期干预急性咽炎的有效性、安全性及治疗成本  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and treatment cost of Lianhua Qingwen granule in early intervention of acute pharyngitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-75岁者（包含两端值）；
1.具有咽部干燥、咽痛主要咽部不适症状，咽痒、灼热、粗糙感、空咽时咽痛、异物感、发热、咳嗽等次要症状（主要症状必备）；
2.症状发生持续时间不超过48h；
3.VAS评分<4分；
4.自愿参加临床试验并签署知情同意书；

Inclusion criteria

18-75 years old (both ends included);
1.With the main symptoms of pharyngeal discomfort, throat dryness, sore throat, throat itching, burning, rough feeling, empty pharyngeal pain, foreign body sensation, fever, cough and other secondary symptoms (essential for the main symptoms);
2.The duration of symptoms does not exceed 48 hours;
3.VAS score <4 points;
4.Volunteer to participate in clinical trials and sign informed consent;

排除标准：

1.合并支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎，或因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引发的咽部症状或炎症者；
2.过敏体质( 对2类以上物质过敏者)，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者；
3.妊娠或计划妊娠，或在试验期间不能严格避孕者，哺乳期妇女；
4.一个月内参加过其他临床试验者；

Exclusion criteria：

1.Patients with pharyngeal symptoms or inflammation caused by bronchitis, pneumonia, suppurative tonsillitis, or measles, scarlet fever, influenza, agranulocytosis, infectious mononucleosis, leukemia, acute carotid arteritis, etc;
2.Allergic constitution (allergic to more than 2 types of substances), and known ingredients of the drug in this study, any excipients allergic;
3.Pregnant or planned pregnancy, or unable to strictly use contraception during the trial, breastfeeding women;
4.Participants in other clinical trials within a month;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2025-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-08 00:00:00 至 To 2025-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早期干预组

样本量：

 644

Group：

Early intervention group

Sample size：

干预措施：

连花清瘟颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Lianhua Qingwen granules

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

 644

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

常规干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital, Shandong Provincial ENT Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 平顶山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingdingshan first Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 银川市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yinchuan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性咽炎痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery rate of acute pharyngitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次用药至末次访视

测量方法：

症状视觉模拟评分（VAS）表、急性咽炎症状评价表、咽喉痛评估工具

Measure time point of outcome：

First medication to last visit

Measure method：

Symptom Visual Analog Scale (VAS)、 Acute Pharyngitis Symptom Evaluation Form、Pharyngeal Pain Assessment Tool

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者采用简单随机的方法，利用随机数字表进行两组随机平均分配，并安装早期干预组：空白对照组=1：1的比例产生，签署知情同意后，在互联网平台上进行自动分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned to two groups equally using a random number table, and the early intervention group was installed: the blank control group was generated at a ratio of 1:1. After signing informed consent, the subjects were automatically grouped on the Internet platform.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-08 22:10:48