ChiCTR2400085485 版本V1.0 版本创建时间2024/06/07 17:48:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-07 17:48:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“复合益生菌制剂”改善腹泻型肠易激综合征的有效性及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of probiotics formula in improving diarrheal Irritable Bowel Syndrome.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“复合益生菌制剂”改善腹泻型肠易激综合征的有效性及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of probiotics formula in improving diarrheal Irritable Bowel Syndrome.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟薇 

研究负责人：

魏艳玲 

Applicant：

Wei Meng 

Study leader：

Yanling Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7201 0021

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 1035 4666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2239004002@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingzi016@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

Changjiang Zhi Road, Yu zhong Disctrict, Chongqing

Study leader's address：

Changjiang Zhi Road, Yu zhong Disctrict, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)

Applicant's institution：

Army Medical Center(Daping Hospital)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center(Daping Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审(2024)第150号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

Changjiang Zhi Road, Yu zhong Disctrict, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)

Primary sponsor：

Army Medical Center(Daping Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

Changjiang Zhi Road, Yu zhong Disctrict, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yu zhong Disctrict

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center(Daping Hospital)

Address：

Changjiang Zhi Road, Yu zhong Disctrict, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征  

Target disease：

diarrheal Irritable Bowel Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过研究“复合益生菌制剂”改善腹泻型肠易激综合征的有效性及安全性的验证，制成特医功能食品。  

Objectives of Study：

To verify the efficacy and safety of "compound probiotics" in improving diarrheal Irritable Bowel Syndrome, and make it into special medical functional food.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 男性或女性，年龄18～70周岁。 ② 被诊断为腹泻型肠易激综合征（依据罗马标准Ⅳ），且排便次数大于3次/日，病程大于半年。 ③ 无精神疾患，具有正常沟通能力。 ④ 签署知情同意，同意参加本项研究。

Inclusion criteria

①Male or female, age 18-70 years old. ②The patient was diagnosed with diarrheal Irritable Bowel Syndrome(according to Roman criteria V), and the frequency of defecation was greater than 3 times/day, and the course of the disease was greater than 6 months. ③ No mental illness, with normal communication ability. ④ Sign informed consent and agree to participate in this study.

排除标准：

① 合并有其他严重疾病，如呼吸衰竭、心力衰竭和严重免疫缺陷，有手术指征或既往结肠手术史； ② 合并有其他影响肠道微生物菌群的疾病史，如代谢综合征和自身免疫性疾病； ③ 处于备孕、怀孕、哺乳期的女性； ④ 入组前1周内使用抗生素或益生菌； ⑤ 有严重过敏史； ⑥ 入组时或入组前4周内正在进行其它临床研究者； ⑦ 依从性差、难以完成随访的患者； ⑧ 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

Exclusion criteria：

① Complicated with other serious diseases, such as respiratory failure, heart failure and severe immune deficiency, with surgical indications or previous colon surgery. ② Combined with other diseases that affect the intestinal microbiota, such as metabolic syndrome and autoimmune diseases. ③ Women in pregnancy, pregnancy and lactation. ④ Use of antibiotics or probiotics within 1 week before enrollment. ⑤ A history of severe allergies. ⑥ Other clinical researchers in the process of enrollment or within 4 weeks before enrollment. ⑦ Patients with poor compliance and difficulty in completing follow-up. ⑧ Other reasons that the investigator thinks are not suitable for enrollment or subjects withdraw from the trial due to their own reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-07 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服“复合益生菌制剂”，每日一次，一次4颗，连续干预四周。

干预措施代码：

Intervention：

complex-probiotic-preparation, take 4 capsules once a day for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服"安慰剂胶囊"，每日一次，一次4颗，连续干预四周。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo capsule, take 4 capsules once a day for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yu zhong Disctrict

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center(Daping Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IBS症状严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS symptom severity scale,IBS-SSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、第4周

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Week 0, 4

Measure method：

Scale score

指标中文名：

胃肠道症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptoms Rating Scales,GSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第1周、第2周、第3周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Week 0, 1,2,3, 4,8, 12

Measure method：

Scale score

指标中文名：

大便性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol stool form scale,BSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第1周、第2周、第3周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Week 0, 1,2,3, 4,8, 12

Measure method：

Scale score

指标中文名：

腹痛程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

face rating scale,FRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第1周、第2周、第3周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Week 0, 1,2,3, 4,8, 12

Measure method：

Scale score

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周

测量方法：

肠道微生物群宏基因组检测

Measure time point of outcome：

Week 0, 4

Measure method：

Metagenomic detection of intestinal microbiota

指标中文名：

IBS症状严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS symptom severity scale,IBS-SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1，2,3,8,12周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Week 1, 2,3,8,12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

粪便标本采集后统一置于-80摄氏度冰箱保存，待完成肠道微生物群宏基因组检测后统一销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

After collection, fecal samples were uniformly stored in the refrigerator at -80 degrees Celsius, and were uniformly destroyed after completing the metagenomic detection of intestinal microbiota.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究组成员田宇婷采用计算机产生随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher Yuting Tian used a computer-generated random number for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入至数据表格，由研究员程伊、研究员孟薇统一录入、交叉审核和数据分析，数据管理由主要研究者魏艳玲、研究员程伊、研究员孟薇共同管理。问卷量表数据管理由研究员程伊、研究员孟薇共同管理。数据安全由研究员程伊、研究员孟薇共同管理，并由研究员阮广聪、研究员赵雪霏进行监察。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be entered into the data table, and unified entry, cross-review and data analysis will be conducted by researcher Yi Cheng and Researcher Wei Meng. Data management will be jointly managed by principal investigator Yanling Wei, Researcher Yi Cheng and Researcher Wei Meng. The data management of the questionnaire scale was jointly managed by researcher Yi Cheng and researcher Wei Meng. Data security is co-managed by Researcher Yi Cheng and Researcher Wei Meng, and overseen by Researcher Guangcong Ruan and Researcher Xuefei Zhao.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-07 17:48:27