ChiCTR2400085484 版本V1.0 版本创建时间2024/06/07 17:46:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085484 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-07 17:46:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合地塞米松对乳腺癌患者术后恶心呕吐及血浆5－HT、前列腺素、β-内啡肽的影响（一项随机对照、双盲的前瞻性研究）

Public title：

Effect of dexmedetomidine combined with dexamethasone on postoperative nausea and vomiting and plasma 5-HT, prostaglandins, and beta-endorphin in patients with breast cancer (a randomized controlled, double-blind prospective study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合地塞米松对乳腺癌患者术后恶心呕吐及血浆5－HT、前列腺素、β-内啡肽的影响（一项随机对照、双盲的前瞻性研究）

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine combined with dexamethasone on postoperative nausea and vomiting and plasma 5-HT, prostaglandins, and beta-endorphin in patients with breast cancer (a randomized controlled, double-blind prospective study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林超 

研究负责人：

汪芳俊 

Applicant：

Chao Lin 

Study leader：

Fangjun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8171 7730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 5825 3172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lin1992104@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lin1992104@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

NO.1 Maoyuan South Road, Nanchong City, Sichuan Province, China.

Study leader's address：

NO.1 Maoyuan South Road, Nanchong City, Sichuan Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 637000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ER331-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

许家铭

Contact Name of the ethic committee：

jiaming xu

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Maoyuan South Road, Nanchong City, Sichuan Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

NO.1 Maoyuan South Road, Nanchong City, Sichuan Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Nanchong City

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

Address：

NO.1 Maoyuan South Road, Nanchong City, Sichuan Province, China.

经费或物资来源：

自费项目

Source(s) of funding：

Self-financed items

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察右美托咪定联合地塞米松对乳腺癌患者PONV的影响，以及血浆5－HT、前列腺素、β-内啡肽水平变化，初步探讨右美托咪定联合地塞米松防治术后恶心呕吐的机制，为临床预防术后恶心呕吐合理使用地塞米松和右美托咪定提供理论依据。  

Objectives of Study：

To observe the effect of dexmedetomidine combined with dexamethasone on the PONV of breast cancer patients, as well as the changes of plasma 5-HT, prostaglandin, and β-endorphin levels, to initially explore the mechanism of dexmedetomidine combined with dexamethasone in the prevention and control of postoperative nausea and vomiting, and to provide theoretical basis for the clinical prevention of postoperative nausea and vomiting with the rational use of dexamethasone and dexmedetomidine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、乳腺癌根治术患者； 2、ASA 分级I～II； 3、年龄18～65岁； 4、体重45～60kg。

Inclusion criteria

1.Patients with radical mastectomy for breast cancer; 2.ASA classification I~II; 3.Age 18~65 years old; 4.Weight: 45-60kg.

排除标准：

术前24h应用抗呕吐药和皮质类固醇激素治疗；谷氨酰转移酶、肌酐和尿素氮高于正常值的2倍；对右美托咪定过敏，对非甾体类镇痛药过敏；窦性心动过缓和（或）房室传导阻滞；功能性肾上腺肿瘤，包括库欣综合征、原发性醛固酮增多症和嗜铬细胞瘤；孕妇、肥胖［体质指数（BMI）﹥34kg/m^2］；糖尿病；胃十二指肠溃疡；不能合作的患者。

Exclusion criteria：

Antiemetic and corticosteroid treatment 24h before surgery; glutamyl transferase, creatinine and urea nitrogen higher than twice the normal value; allergy to dexmedetomidine, allergy to non-steroidal analgesics; sinus bradycardia and/or atrioventricular block; functional adrenal tumors, including Cushing's syndrome, primary aldosteronism, and pheochromocytoma; pregnant women, obese patients [Body Mass Index (BMI)﹥34kg/m^2]; diabetes; gastroduodenal ulcers; uncooperative patients. 34kg/m2]; diabetes mellitus; gastroduodenal ulcer; patients who cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-11 00:00:00至 To 2024-12-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-15 00:00:00 至 To 2024-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（生理盐水组）

样本量：

 40

Group：

Control group (saline group)

Sample size：

干预措施：

同等体积的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Same volume of saline

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 40

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

地塞米松组

样本量：

 40

Group：

Dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone

Intervention code：

组别：

右美托咪定联合地塞米松组

样本量：

 40

Group：

Dexmedetomidine combined with dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定联合地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine combined with dexamethasone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Nanchong City

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Sichuan Bei Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆5－HT

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma 5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

prostaglandins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-内啡肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

beta-endorphin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止吐药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antiemetic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将所有患者随机分为四组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divide all patients into four groups using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理主要是通过病例记录表进行的，最后经行汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is mainly done through case record forms, which are finally summarized.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-07 17:46:32