ChiCTR2400085456 版本V1.0 版本创建时间2024/06/07 12:00:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-07 12:00:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吲哚布芬联合替格瑞洛治疗急性轻型卒中或TIA的研究

Public title：

A Study of Indobufen Combined with Ticagrelor for the Treatment of Acute Minor Stroke or TIA.

注册题目简写：

ITAS

English Acronym：

ITAS

研究课题的正式科学名称：

吲哚布芬联合替格瑞洛治疗急性轻型卒中或TIA的研究

Scientific title：

A Study of Indobufen Combined with Ticagrelor for the Treatment of Acute Minor Stroke or TIA.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2024GZWJKJXM1206

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟开武 

研究负责人：

孟开武 

Applicant：

Kaiwu Meng 

Study leader：

Kaiwu Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8412 1778

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8412 1778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 meng18684121778@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meng18684121778@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.qnzrmyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.qnzrmyy.com

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国贵州省都匀市文峰路9号黔南州人民医院神经内科

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国贵州省都匀市文峰路9号黔南州人民医院神经内科

Applicant address：

Neurology Department, The People's Hospital of Qiannan, No. 9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province, People's Republic of China

Study leader's address：

Neurology Department, The People's Hospital of Qiannan, No. 9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province, People's Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 558000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 558000

申请人所在单位：

中华人民共和国贵州省黔南州人民医院神经内科

Applicant's institution：

Neurology Department, The people's hospital of QianNan, GuiZhou Province, People's Republic of China.

研究负责人所在单位：

中华人民共和国贵州省黔南州人民医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Neurology Department, The people's hospital of QianNan, GuiZhou Province, People's Republic of China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-qnzy-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黔南州人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The People's Hospital of Qiannan, Guizhou Province, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕廷勇

Contact Name of the ethic committee：

Tingyong Lv

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国贵州省都匀市文峰路9号黔南州人民医院

Contact Address of the ethic committee：

The People's Hospital of Qiannan, No. 9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province, People's Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 8614 7963

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中华人民共和国贵州省黔南州人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Qiannan, Guizhou Province, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国贵州省都匀市文峰路9号黔南州人民医院

Primary sponsor's address：

The People's Hospital of Qiannan, No. 9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province, People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

都匀市

Country：

china

Province：

Guizhou Province

City：

Duyun

单位(医院)：

中国贵州省黔南州人民医院

具体地址：

中华人民共和国贵州省都匀市文峰路9号黔南州人民医院

Institution
hospital：

The People's Hospital of Qiannan, Guizhou Province, China

Address：

The People's Hospital of Qiannan, No. 9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province, People's Republic of China

经费或物资来源：

贵州省卫生健康委员会科学技术基金项目

Source(s) of funding：

the Science and Technology Project Fund of the Health Commission of Guizhou Province (China) (Grant Number: 2024GZWJKJXM1206)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

I63

Target disease code：

I63

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证吲哚布芬联合替格瑞洛用于急性轻型卒中或短暂性脑缺血发作的治疗效果不劣于阿司匹林联合替格瑞洛，安全性更高；  

Objectives of Study：

To validate that the efficacy of indobufen combined with ticagrelor in treating patients with mild acute ischemic stroke or transient ischemic attack is non-inferior to that of aspirin combined with ticagrelor, while offering enhanced safety.

药物成份或治疗方案详述：

吲哚布芬组于发病 72 小时内予吲哚布芬 100mg 口服，每日 2 次，服用 90 日；阿司匹林组于发病 72 小时内于阿司匹林 100mg 口服每天 1 次，服用90 天，两 组均给予同等剂量替格瑞洛治疗（第 1 日：替格瑞洛首次服用 180mg 顿服，第 2 日至 第 21 日：替格瑞洛 90mg 口服每天 2 次）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In the indobufen group, patients received 100mg of indobufen orally, twice daily, initiated within 72 hours of symptom onset, for a total of 90 days. In the aspirin group, patients were administered 100mg of aspirin orally once daily, also initiated within 72 hours, for a 90-day course. Both groups concurrently received equivalent doses of ticagrelor therapy, commencing with a loading dose of 180mg on the first day, followed by a maintenance regimen of 90mg twice daily from day 2 through day 21. 

纳入标准：

1.年龄≥40 岁； 2.急性轻型缺血性卒中（随机时 NIHSS 评分≤3 分）， 症状出现到用药时间≤72 小时，或 TIA（ABCD2 评分≥4 分） 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age ≥ 40 years; 2.Acute mild ischemic stroke (NIHSS score ≤ 3 at randomization), with time from symptom onset to treatment initiation ≤ 72 hours, or Transient Ischemic Attack (TIA) with an ABCD2 score ≥ 4; 3.Provision of informed consent.

排除标准：

1.合并出血性疾病、肿瘤、血液系统疾病、严重肝肾功能不全患者；2. 头颅 CT 或 MR 诊断颅内出血患者；3. 既往明确诊断多发性硬化患者；4.有明确阿司 匹林、替格瑞洛、吲哚布芬过敏者；5.合并房颤或其他需抗凝治疗栓塞性疾病患者； 6.3 月内计划外科手术需要停药患者；7. 随机前血小板计数小于 100X109/L 患者；8. 随机化前 3 月有胃肠道出血或开放性手术患者；9.未避孕妊娠期妇女，妊娠试验阳性 患者；10.严重心肺功能不全，预期寿命＜3 月患者；11.正参与其他临床试验患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with coagulation disorders, malignancies, hematological diseases, or severe hepatic or renal dysfunction. 2. Patients with intracranial hemorrhage diagnosed by head CT or MRI. 3. Patients with a prior definitive diagnosis of multiple sclerosis. 4. Patients with known allergies to aspirin, ticagrelor, or indobufen. 5. Patients with atrial fibrillation or other thromboembolic conditions requiring anticoagulation therapy. 6. Patients planning to undergo surgical procedures within 3 months necessitating medication discontinuation. 7. Patients with a platelet count below 100×109/L prior to randomization. 8. Patients who had gastrointestinal bleeding or underwent open surgery within 3 months preceding randomization. 9. Women of childbearing potential not using contraception, or patients with a positive pregnancy test. 10. Patients with severe cardiac or pulmonary dysfunction and a life expectancy of less than 3 months. 11. Patients concurrently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-14 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-14 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿司匹林组

样本量：

 105

Group：

1

Sample size：

干预措施：

发病 72 小时内于阿司匹林 100mg 口服每天 1 次，服用90 天，替格瑞洛（第 1 日：替格瑞洛首次服用 180mg 顿服，第 2 日至 第 21 日：替格瑞洛 90mg 口服每天 2 次）。

干预措施代码：

 1

Intervention：

Aspirin 100mg administered orally once daily, initiated within 72 hours of symptom onset, continued for 90 days, in conjunction with ticagrelor therapy (a loading dose of 180mg on the first day, followed by 90mg twice daily from the second day to the twenty-first day).

Intervention code：

组别：

吲哚布芬组

样本量：

 105

Group：

0

Sample size：

干预措施：

吲哚布芬组于发病 72 小时内予吲哚布芬 100mg 口服，每日 2 次，服用 90 日；替格瑞洛（第 1 日：替格瑞洛首次服用 180mg 顿服，第 2 日至 第 21 日：替格瑞洛 90mg 口服每天 2 次）。

干预措施代码：

 0

Intervention：

In patients within 72 hours of symptom onset, indobufen 100mg was administered orally twice daily for 90 days, coupled with ticagrelor therapy (commencing with a single loading dose of 180mg on the first day, then 90mg taken orally twice daily from the second day to the twenty-first day).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 都匀市 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Duyun

单位(医院)：

 中国贵州省黔南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Qiannan, Guizhou Province, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence of stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后90天内

测量方法：

NIHSS≥2

Measure time point of outcome：

Within 90 days post-treatment initiation

Measure method：

NIHSS≥2

指标中文名：

腹痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后90天内

测量方法：

患者描述

Measure time point of outcome：

Within 90 days post-treatment initiation

Measure method：

As reported by the patient

指标中文名：

黑便

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melena

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后90天内

测量方法：

患者描述+大便隐血试验

Measure time point of outcome：

Within 90 days post-treatment initiation

Measure method：

Patient description and fecal occult blood testing

指标中文名：

症状性颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后90天内

测量方法：

CT/MR明确脑出血，且NIHSS评分增加≥1或伴有头痛等症状

Measure time point of outcome：

Within 90 days post-treatment initiation

Measure method：

CT/MRI-confirmed intracerebral hemorrhage, accompanied by an increase in NIHSS score of ≥1 or presence of symptoms such as headache

指标中文名：

颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后90天内

测量方法：

CT/MR

Measure time point of outcome：

Within 90 days post-treatment initiation

Measure method：

CT/MR

指标中文名：

皮肤瘀斑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cutaneous ecchymosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后90天内

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Within 90 days post-treatment initiation

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

90天内死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药后90天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 90 days post-treatment initiation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Not preserved

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用EDC系统进行数据共享http://47.94.254.230

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing will be facilitated through the utilization of Electronic Data Capture (EDC) systems. http://47.94.254.230

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

风锐DEC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

FreeEDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-07 12:00:25