ChiCTR2400085433 版本V1.0 版本创建时间2024/06/07 09:33:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-07 09:33:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于运动疗法老年人下肢训练交互产品设计研究

Public title：

Research on the design of interactive products for lower limb training for the elderly based on exercise therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于运动疗法老年人下肢训练交互产品设计研究

Scientific title：

Research on the design of interactive products for lower limb training for the elderly based on exercise therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晨琪 

研究负责人：

韩挺 

Applicant：

Chenqi Zhang 

Study leader：

Ting Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2128 6838

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1609 9300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangchenqi1101@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanting@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区东川路800号

Applicant address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H2022013I

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学涉及人的科技伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board for Human Research Protections of Shanghai Jiao Tong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭舒扬

Contact Name of the ethic committee：

Shuyang Guo

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区东川路800号

Contact Address of the ethic committee：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 2463 4993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区东川路800号上海交通大学

Primary sponsor's address：

800 Dongchuan Road, Minhang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

闵行区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Minhang District

单位(医院)：

上海交通大学

具体地址：

东川路800号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University

Address：

800 Dongchuan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

平衡能力  

Target disease：

balance ability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

随着年龄增长，衰老的生物学过程会对健康个体的下肢神经肌肉功能产生负面影响，进而导致下肢疾病或意外等问题发生。运动疗法被定义为一种体育锻炼方案或计划，旨在帮助患者从疾病和任何状况中恢复或通过运动维持健康状态。尽管运动有诸多益处，老年人的运动参与率和依从性仍然普遍较低，无法享受运动疗法在运动促发、体验提升、情绪调节等方面带来的实际功效。面对老龄化社会背景下日益庞大的适老产品市场，有必要结合老年用户特殊的身心诉求和实际场景，开发更具针对性的运动交互产品。  

Objectives of Study：

As individuals age, the biological process of aging negatively affects the neuromuscular function of the lower extremities in healthy individuals, which can lead to the development of problems such as lower extremity diseases or accidents. Exercise therapy is defined as a physical activity program or plan designed to help patients recover from disease and any condition or maintain a state of health through exercise. Despite the many benefits of exercise, older adults still generally have low rates of participation and adherence to exercise, and are unable to enjoy the practical efficacy of exercise therapy in terms of movement facilitation, experience enhancement, and emotional regulation. In the face of the increasingly large market of age-friendly products in the context of an aging society, it is necessary to combine the special physical and mental demands and practical scenarios of elderly users to develop more targeted exercise interactive products.

药物成份或治疗方案详述：

为了让老年人参与平衡训练，我们开发了一款名为 "老年平衡训练 "的外部游戏。该系统分为三种情况：(1) 带有振动触觉增强功能的外部游戏；(2) 不带振动触觉增强功能的外部游戏；(3) 传统的平衡训练。在带有振动触觉增强功能的外部游戏干预中，老年用户将收到来自传感器的振动刺激或反馈，以帮助进行平衡训练。而无振动触觉增强模式的外部游戏则只包括视听反馈。传统平衡模式是一种对照条件，其中只有文字提示。在游戏过程中，用户需要控制游戏角色执行指定动作，获得的道具数量取决于用户动作的准确性，这影响到最终的分数。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

An exergame called Older Balance Training was developed to engage older adults to participate in balance training. The system is implemented in three conditions: (1) exergame with vibrotactile sensory augmentation, (2) exergame without vibrotactile sensory augmentation and (3) traditional balance training. During the exergame with vibrotactile sensory augmentation intervention, the older users would receive vibratory stimuli or feedback from the sensors that assist in balance training. Exergame without vibrotactile sensory augmentation mode, on the other hand, only includes audio-visual feedback. Traditional balance mode is a control condition in which only textual prompts are present. During the exergame, the user needs to control the game character to execute specified movements. The number of props obtained depend on the accuracy of the users actions, which affects the ultimate score.  

纳入标准：

年龄50-65周岁；视听功能正常或在眼镜、助听器等设备的辅助下无视听障碍；意识清醒且可进行正常强度的日常运动；用户及家属均知情且同意参加本项研究并填写知情同意书。

Inclusion criteria

Age 50-65 years old; normal visual and auditory function or no hearing impairment with the aid of glasses, hearing aids, etc.; conscious and able to perform daily exercise of normal intensity; users and family members are informed and agree to participate in the study and fill in the informed consent form.

排除标准：

存在语言沟通或认知功能障碍；曾有严重的下肢病史；用户及家属不同意参加本项研究。

Exclusion criteria：

Presence of verbal communication or cognitive dysfunction; previous history of severe lower limb disease; users and family members did not agree to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-27 00:00:00 至 To 2022-05-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组 1

样本量：

 14

Group：

Intervention group I

Sample size：

干预措施：

具有振动触觉增强功能的运动游戏

干预措施代码：

Intervention：

exergame with vibrotactile sensory augmentation

Intervention code：

组别：

干预组 2

样本量：

 14

Group：

Intervention group II

Sample size：

干预措施：

运动游戏（不具有振动触觉增强功能）

干预措施代码：

Intervention：

exergame without vibrotactile sensory augmentation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 14

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统平衡训练

干预措施代码：

Intervention：

Traditional balance training without exergame

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 闵行区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 闵行区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 红七社区 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Hong Qi community

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

balance ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡信心

指标类型：

主要指标

Outcome：

balance confidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

身体功能数据

组织：

Sample Name：

Data of physical function

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组前，研究者再次核对入选及排除标准确认受试者是否入组。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应干预组别。受试者筛选合格以后，研究人员根据入组顺序分配一个受试者编号即随机号，根据随机号拆除随机信封，根据随机信封组别和干预方案给予受试者相应干预物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to enrollment, the investigator double-checked the inclusion and exclusion criteria to confirm that the subjects were enrolled. The SAS software (version 9.4 or above) was used to generate the randomization number and the intervention group corresponding to the randomization number. After the participants were sc

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，试验中受试对象、研究者、数据管理人员及统计分析人员都不知道治疗分配程序，即不知道某一受试者接受哪种处理。

Blinding：

Double-blind, trials in which subjects, investigators, data managers, and statistical analysts are unaware of the treatment allocation procedure, i.e., they do not know which treatment a particular subject receives.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们计划在试验完成后的6个月内公开原始数据。具体的共享方式如下：1. 网络平台共享 我们将利用中国临床试验注册中心建立的基于互联网的公共临床试验数据采集和管理系统 ResMan （网址：www.medresman.org.cn）进行数据公开。2.直接联系研究者：研究者可以通过联系主要负责人索取数据，具体联系方式如下：?主要负责人：张晨琪 ?邮箱地址：zhangchenqi1101@sjtu.edu.cn ?联系电话：19821286838 研究者需提交数据请求表，包含研究目的和数据使用计划，经审核后提供数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We plan to disclose the raw data within 6 months after the completion of the trial. The specific ways of sharing are as follows: 1. Sharing on the Internet platform We will use ResMan, an Internet-based public clinical trial data collection and management system established by the China Clinical Trial Registry (www.medresman.org.cn), to make the data public. 2. Contacting the investigator directly: The investigator can request data by contacting the principal person in charge, with the following contact details The contact information is as follows: - Principal person in charge: Chenqi Zhang - Email address: zhangchenqi1101@sjtu.edu.cn - Contact phone number: 19821286838 The researcher needs to submit a data request form, including the purpose of the study and the plan of data use, and provide the data after review. After review, the data will be provided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将由接受过培训的研究者采集所有数据。然后将数据录入电子报告表（eCRF）中并进入电子数据库中。研究者负责确保录入采集数据的完整、准确与及时记录。数据管理员对数据进行核查，发出疑问，由研究者进行答疑或/和作出必要的数据修改，修改的内容将如实记录在EDC中。在数据录入与核查结束后，由数据管理人员、主要研究者、申办者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected by trained researchers. The data is then entered into the electronic case report form (eCRF) and into the electronic database. The researchers are responsible for ensuring the integrity, accuracy and timely recording of the data collected. The data administrator checks the data, issues questions, answers questions or / and makes necessary data modifications, which will be recorded in EDC truthfully. After the completion of data entry and verification, data management personnel, main researchers, sponsors and statistical analysts shall jointly review the data, and complete the final definition and judgment of the analysis population.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-07 09:33:02