ChiCTR2400085432 版本V1.0 版本创建时间2024/06/07 09:25:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-07 09:25:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Life Enhancer益生菌联合蛋白补充改善老年人肌肉衰减综合征的研究

Public title：

Study on the effect of Life Enhancer probiotic combined with protein supplements on sarcopenia in older adults

注册题目简写：

益生菌联合蛋白补充改善肌少症的研究

English Acronym：

Effect of probiotic combined with protein supplements on sarcopenia

研究课题的正式科学名称：

Life Enhancer益生菌联合蛋白补充改善老年人肌肉衰减综合征的研究

Scientific title：

Study on the effect of Life Enhancer probiotic combined with protein supplements on sarcopenia in older adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王莹 

研究负责人：

王莹 

Applicant：

Wang Ying 

Study leader：

Wang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1648 4569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1648 4569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18916484569@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18916484569@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号

Applicant address：

No.1279, Sanmen road, Hongkou District, Shanghai City

Study leader's address：

No.1279, Sanmen road, Hongkou District, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Shanghai fourth people's hospital

研究负责人所在单位：

上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai fourth people's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024067-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of shanghai fourth people's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛永芳

Contact Name of the ethic committee：

Xue Yongfang

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号A727室

Contact Address of the ethic committee：

Room A727, No.1279, Sanmen road, Hongkou District, Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5560 3999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai fourth people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号

Primary sponsor's address：

No.1279, Sanmen road, Hongkou District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号

Institution
hospital：

Shanghai fourth people's hospital

Address：

No.1279, Sanmen road, Hongkou District, Shanghai City

经费或物资来源：

上海市第四人民医院院士工作站

Source(s) of funding：

Academician Workstation of Shanghai Fourth People 's Hospital

研究疾病：

肌肉衰减综合征  

Target disease：

sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨复合益生菌和复合蛋白粉干预对骨骼肌质量等相关指标的改善作用。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of probiotic and protein supplements on indexes of skeletal muscle mass.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于等于60岁，男女及民族不限； （2）符合亚洲肌肉衰减综合症工作组 (AWGS）对肌减症的诊断标准，具有医学营养需求； （3）可经口进食并耐受肠内营养者； （4）自愿同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) ≥60 years old, gender is not limited; (2) According to the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS), patients should meet the diagnostic standards of sarcopenia; (3) Patients should have the ability to oral feeding and tolerate nutritional supplements; (4) Sign informed consent.

排除标准：

（1）不能耐受营养支持者； （2）有严重影响试验用品消化吸收疾病的患者； （3）有严重心、肝、肾功能障碍，严重神经精神疾病、肿瘤患者正在接受放化疗及水肿等； （4）下肢关节患病或功能障碍影响独立行走的患者； （5）身体内植入影响相关检查的金属或电子设备者； （6）正在使用其他可能影响试验效果营养制剂的患者； （7）正在使用可能影响试验效果药物（如激素、抗肿瘤药物、镇静或其他肌肉松弛剂等）； （8）一个月内服用抗生素或益生菌者； （9）研究者认为其他不适合参加本研究的患者； （10）未签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who can't tolerate nutritional supplements; (2) Patients who have diseases that seriously affect the digestion and absorption of nutritional supplements; (3) Patients who have severe kidney or liver failure, or malignancies that are receiving chemotherapy or with edema, have mental disorders before trail. (4) Patients have dysfunction of lower limb joint, which could affect walking independently; (5) Patients who have been implanted metal or electronic devices into the body that affect the examination; (6) Patients who are using medication interfering with the nutritional intervention; (7) Patients who are using drugs that may affect the trail ( such as hormones, anti-tumor drugs, sedation or other muscle relaxants); (8) Those who have taken antibiotics or probiotics within one month; (9) Other reasons that were not suitable for clinical trials; (10) Patients who disagree to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

营养宣教+蛋白质益生菌组

样本量：

 30

Group：

Nutrition Education + Probiotics and protein group

Sample size：

干预措施：

营养宣教基础上给予Life enhancer益生菌2粒+复合蛋白粉剂40g，其中Life enhancer益生菌补充方案为每份含有凝结芽孢杆菌（5*10^8 CFU/g）+丁酸梭菌5*10^7 CFU/g的混合胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Nutrition Education + 40g protein pre day, and life enhancer probiotics including bacillus coagulans (5*10^8CFU/g) and clostridium butylicum (5*10^7 CFU/g), twice a day.

Intervention code：

组别：

营养宣教+蛋白质益生菌安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Nutrition Education + Probiotics placebo and protein group

Sample size：

干预措施：

营养宣教基础上给予复合蛋白粉剂40g +益生菌安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Nutrition Education + 40g protein pre day and Probiotics placebo tablets twice a day.

Intervention code：

组别：

营养宣教+益生菌干预组

样本量：

 30

Group：

Nutrition Education + Probiotics group

Sample size：

干预措施：

营养宣教基础上给予Life enhancer益生菌2粒每天

干预措施代码：

Intervention：

Nutrition Education + Life enhancer probiotics including bacillus coagulans (5*10^8CFU/g) and clostridium butylicum (5*10^7 CFU/g), twice a day.

Intervention code：

组别：

营养宣教+益生菌安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Nutrition Education + Probiotics placebo group

Sample size：

干预措施：

仅给予营养宣教和益生菌安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Nutrition Education + Probiotics placebo tablets twice a day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第四人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shanghai fourth people's hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌质量或功能相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

indexes of skeletal muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

体成分分析仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

nutritional indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业人员使用SPSS产生随机分配数字，满足入组条件的患者根据随机分配表进行编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistics professionals use SPSS to generate random numbers, and patients who meet the enrollment conditions are coded and randomly assorted.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的组别（如A组、B组），第二级为组别所对应的处理（如干预组、对照组）。

Blinding：

Double-blinded. Two-stage blind design is adopted. The first stage is the group corresponding to the number (for example Group A and Group B), and the second stage is the detailed group categorized by treatment (for example intervention group and control group).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-07 09:25:14