ChiCTR2400085429 版本V1.0 版本创建时间2024/06/07 09:18:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085429 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-07 09:17:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在 HER2 阳性或表达的晚期实体瘤患者中评估 NC18 安全性、耐 受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩 展的 I 期临床研究

Public title：

An Open label, Multi-center, Dose Escalation and Expansion Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of NC18 in Patients with HER2-positive/expression Advanced Solid Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

NC18-1C01

研究课题的正式科学名称：

一项在 HER2 阳性或表达的晚期实体瘤患者中评估 NC18 安全性、耐 受性、药代动力学特征与有效性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩 展的 I 期临床研究

Scientific title：

An Open label, Multi-center, Dose Escalation and Expansion Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics and Efficacy of NC18 in Patients with HER2-positive/expression Advanced Solid Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓霞 

研究负责人：

张剑 

Applicant：

Xiaoxia Wang 

Study leader：

Jian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17801044572

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64175590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxiaoxia@novacytetx.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syner2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区生命科学园路9号院博晖创新1号楼

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

Building 1, Bohui Innovation, No. 9, Life Science Park Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

诺灵生物医药科技(杭州)有限公司

Applicant's institution：

Novacyte Therapeutics Company., Ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2405295-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fudan University Shanghai Cancer Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang WeiJing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 34778299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

经费或物资来源：

诺灵生物医药科技(杭州)有限公司

Source(s) of funding：

Novacyte Therapeutics Company., Ltd

研究疾病：

实体瘤  

Target disease：

Solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： *评估 NC18 在 HER2 阳性或表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 NC18 使用的最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： * 评估 NC18 在 HER2 阳性或表达的晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； * 评估 NC18 在 HER2 阳性或表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性； * 评估 NC18 在 HER2 阳性或表达的晚期实体瘤患者中的有效性。 探索性目的 ： * 检测肿瘤组织 HER2 表达，探索其与有效性指标的相关性； * 探索 NC18 在 HER2 阳性或表达的晚期实体瘤患者中暴露与效应之间的关系。  

Objectives of Study：

Primary Objectives * To evaluate the safety and tolerability of NC18 in patients with HER2-positive/expression advanced and/or metastatic solid tumors, and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended phase II dose (RP2D) of NC18; Secondary Objectives * To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of NC18 in patients with HER2positive/expression advanced and/or metastatic solid tumors; * To evaluate the immunogenicity of NC18 in patients with HER2-positive/expression advanced and/or metastatic solid tumors; * To evaluate the efficacy of NC18 in patients with HER2-positive/expression advanced and/or metastatic solid tumors. Exploratory Objectives * To detect the HER2 expression in tumor tissues and to explore its correlation with efficacy indicators. * Exploring the relationship between exposure and response of NC18 in advanced solid tumor patients with HER2 positive or expression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书（ICF），了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序； 2.男女不限，年龄≥18 岁且≤75 岁； 3.经组织学或细胞学证实的复发或转移的晚期实体瘤患者，中心实验室或筛选期内经 本地实验室检测或既往检测数据确定为 HER2 阳性或表达，包括 HER2 阳性乳腺 癌、HER2 低表达乳腺癌及 HER2 表达 IHC2+或 IHC3+的胃癌/胃食管交界处癌及其 他瘤种； 对于 HER2 阳性乳腺癌患者，标准治疗失败或者无法耐受； 对于激素受体阳性乳腺癌患者，至少接受过内分泌治疗及细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6（CDK4/6）抑制剂治疗； 对于 HER2 表达的胃癌/胃食管交界处癌及其他瘤种，标准方案失败或者无法耐受； 4.筛选期可提供存档肿瘤组织样本用于中心实验室检测（仅适用于采用本地实验室检 测或既往检测数据入组者，确无法提供需研究者和申办者沟通商议）； 5.按照实体瘤的疗效评价标准（RECIST）v1.1 实体肿瘤疗效评价标准，至少有一个影 像学可测量的病灶； 6.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级，以下情况除外 a. 脱发；b. 色素沉着；c. 研究者判断无安全性风险的慢性 2 级毒性； 7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态≤1 的患者； 8.足够的骨髓、肝、肾及凝血功能（参考各临床试验中心正常值上限）： ? 骨髓（给药前 2 周内未输血或使用辅助升白细胞、血小板药物，如细胞因子类 或促红素等药物）： ? 中性粒细胞计数（ANC）绝对值≥1.5×10 9 /L； ? 血小板（PLT）≥100×10 9 /L； ? 血红蛋白（Hb）≥90 g/L； ? 肝功能： ? 总胆红素≤1.5 倍 ULN；对于明确诊断为吉尔伯特综合征（Gilbert’s syndrome）的患者，总胆红素≤3 倍 ULN； ? 无肝转移时，ALT、AST≤3 倍 ULN；有肝转移时 ALT、AST≤5 倍 ULN； ? 肾功能： ? 肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（采用 Cockcroft- Gault 公式计算）；尿蛋白≤1+，若基线尿常规提示尿蛋白>2+，需进一步进行 24 小时尿蛋白定量检査，当尿蛋白定量<1g方可入组。 ? 凝血功能： ? 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； ? 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 9.预期生存期≥12 周； 10.静息状态下，左心室射血分数（LVEF）≥50%； 11.在本试验的整个治疗期间及试验药物末次给药后 6 个月内采用可接受的方法进行避 孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育 手术[子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术]或未绝经）；整个治疗期 间及试验药物末次给药后 6 个月内没有生育意愿的男性患者。

Inclusion criteria

1. Be willing to sign the informed consent form (ICF), be able to understand the study, and be willing to follow and be able to complete all the study procedures; 2. Male and female; age ≥18 and ≤75 years; 3. Patients with histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic advanced solid tumors that are HER2-positive or expressing as determined by local laboratory testing or previous testing data during the central laboratory or screening period, including HER2-positive breast cancer, HER2-low-expressing breast cancer, and gastric/gastro-esophageal junction cancers and other tumors with HER2-expressing IHC2+ or IHC3+; Patients with HER2-positive breast cancer should have failed or cannot tolerate standard treatment; Patients with hormone receptor-positive breast cancer should have received endocrine therapy and cell cycle protein-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor; Patients with HER2-expressing gastric/gastroesophageal junction cancer or other tumors should have failed or intolerance of standard treatment; 4. During the screening period, archived tumor tissue samples can be provided for central laboratory testing (only applicable to those enrolled using local laboratory testing or previous testing data, and cannot be provided for communication and discussion between researchers and sponsors); 5. Presence of at least one measurable lesion by imaging as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1; 6. Toxicity from prior antitumor therapies returned to grade ≤1 as defined by NCI-CTCAE v5.0, but with the following exceptions: a. alopecia; b. pigmentation; c. grade 2 long-term toxicity of radiation therapy, which will not resolve in the opinion of the investigator; 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1; 8. Adequate bone marrow, liver, kidney, and coagulation functions (refer to the upper limit of normal of each study site): Bone marrow (did not receive blood transfusion or use drugs that increase leucocytes and platelet, e.g., cytokines or erythropoietin, within 2 weeks pre-dose) Absolute neutrophil count (ANC) count ≥1.5×109/L; Platelet (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Liver function: Total Bilirubin (TBiL) ≤ 1.5 Upper Limit of Normal (ULN); For patients with a definitive diagnosis of Gilbert's syndrome, total bilirubin ≤ 3x ULN; Without liver metastases, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤3 ULN; with liver metastases, ALT, AST ≤5 ULN; Kidney function: Creatinine (Cr) ≤1.5 ULN or creatinine clearance (Ccr) ≥60 mL/min (according to the Cockcroft-Gault formula); Urine protein ≤ 1+. If the baseline urine routine indicates urine protein>2+, further 24-hour urine protein quantification test is required. Only when the urine protein quantification is less than 1g can the group be enrolled. Coagulation function: International normalized ratio (INR) ≤1.5×ULN; Activated partial thromboplastin time (APTT) ≤1.5×ULN; 9. Expected survival ≥ 12 weeks; 10. At rest, left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%; 11. For female patients of childbearing potential (including: any females who underwent menarche, and those who did not undergo a successful surgical sterilization [hysterectomy, bilateral tubal ligation, or oophorectomy bilateral] or menopause), agree to use acceptable methods of contraception throughout the treatment period and within 6 months after the last dose of investigational product; for male patients, have no plan to have a baby throughout the treatment period and within 6 months after the last dose of investigational product.

排除标准：

1. 入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤，除外：已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤 癌；已根治且五年内无复发的第二原发癌；研究者认为该双原发癌均能从本研究中 获益；研究者已经明确排除转移灶是属于哪种原发肿瘤来源者；
2. 在首次给药前 4 周内接受过放疗、化疗（2 周内未接受过单用的口服氟尿嘧啶类药 物）、生物治疗、免疫治疗等；首次给药前 2 周内接受过小分子靶向药物、抗肿瘤 治疗的中草药或中成药、内分泌治疗或全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、 白介素-2 和肿瘤坏死因子）治疗；首次给药前 4 周内接受过其他临床研究药物或治疗；
3. 有原发 CNS 恶性肿瘤。已知活动性中枢神经系统（CNS）转移。未经治疗但无症状 的，或治疗后有影像学证明无进展状态持续至少 4 周，且至少 2 周内无需激素或抗 癫痫治疗的脑转移受试者可考虑入组（脑膜转移无论有无症状均须排除）；
4. 已知对 NC18 的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、曾发 生过其它严重的过敏反应，且经研究者判断不适合接受 NC18 治疗者；
5. 严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）[纽约心脏病学会 （NYHA）心功能分级法≥3 级]，筛选前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病 史等；
6. 各种需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外），例如男 性校正后的 QTc 间期（Frederica 公式）≥450 msec 或女性 QTc 间期≥470 msec，完 全性左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞等；
7. 药物控制不佳的高血压（药物治疗后收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
8. 由于晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难、重度原发性肺部疾 病、当前需要连续氧疗，或存在需要激素治疗的肺间质性疾病、药物所致肺间质性 疾病、放射性肺炎病史、无法控制或存在潜在风险的肺纤维化，或任何证据提示的 临床活动性肺疾病者；
9. 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼 吸、心脏、肝或肾脏疾病）者；
10. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA﹥2000 IU/ml 或 10 4拷贝数/ml 者，乙 型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙肝抗体阳性，且 HCV RNA 高于研究中心正常值上限；活动性 梅毒（梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒抗体滴度阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗 体检查结果阳性或存在任何不受控制的感染者；
11. 首次使用试验药物前 4 周内接受过重大外科治疗或发生严重创伤性损伤或计划在研 究期间进行重大手术者；
12. 妊娠期或哺乳期女性；
13. 研究给药前 1 年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血 发作）、深静脉血栓、肺栓塞，或入组前 30 天内有出血倾向，或经研究者判断存在 消化道大出血危险等；
14. 在研究药物首次给药前 2 周内无法停用强效细胞色素 P450 亚酶 3A（CYP450 3A） 抑制剂或诱导剂；
15. 在研究药物首次给药前 2 周内无法停用 P-糖蛋白（P-gp）及乳腺癌耐药蛋白 （BCRP）抑制剂或诱导剂；
16. 基线存在重度角膜上皮病变者；不佩戴隐形眼镜无法正常日常生活者。
17. 筛选期有大量或有症状的中等量胸腔积液、心包积液、腹腔积液；
18. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。

Exclusion criteria：

1. Comorbid with Other malignancies within 5 years prior to enrollment, except: in-situ carcinoma of the cervix uteri or non-melanoma skin cancer that has been eradicated; a second primary cancer that has been eradicated without recurrence within 5 years; the investigator believes that both of these dual primary cancers would benefit from this study; and the investigator has definitively ruled out the origin of the metastatic foci from the origin of which the primary tumor belongs; 2. Received radiotherapy, chemotherapy (not received oral single-agent fluorouracil within 2 weeks), antibody, immunotherapy, etc. within 4 weeks prior to the first dose; received small molecule targeted drugs, herbs or Chinese patent medicine with antitumor activity, endocrine therapy, or systemic immunomodulators (including, but not limited to, interferon, interleukin-2, and tumor necrosis factor) within 2 weeks prior to the first dose; received other clinically investigational drugs or treatments within 4 weeks prior to the first dose. 3. Presence of primary CNS malignancy. Known active central nervous system (CNS) metastases. CNS metastases subjects with untreated and asymptomatic, or stable for at least 4 weeks after treatment ( with imaging evidence), no need for hormonal or antiepileptic therapy for at least 2 weeks may be considered for enrollment (meningeal metastases with or without symptoms must be excluded); 4. Known allergy to any active substances or excipients of NC18, or documented history of allergy to protein drugs, experienced other serious allergic reaction, for which, the patient is not suitable to receive NC18 as assessed by the investigator; 5. History of serious cardiac disease, e.g., symptomatic cardiac failure congestive (CHF) [grade ≥3 New York Heart Association (NYHA) cardiac function], and history of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months prior to screening; 6. Serious arrhythmia requiring medication (except atrial fibrillation or paroxysmal supraventricular tachycardia), e.g., corrected QTc interval (QTc interval) ≥ 450 msec for male or ≥ 470 msec for female, complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular block; 7. Uncontrolled hypertension after medication treatment (systolic blood pressure ≥160 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg post-drug therapy ); 8. Moderate to severe dyspnea at resting caused by an advanced cancer or its complications, severe primary pulmonary disorder, interstitial lung diseases currently requiring continuous oxygen therapy or corticosteroids, drug-induced interstitial lung disease, history of radiation pneumonitis, uncontrolled or potential risk of pulmonary fibrosis, or clinically active lung diseases as indicated by any proof; 9. Serious or uncontrolled systemic diseases (e.g., unstable or uncompensated respiratory, heart, liver or kidney diseases), as assessed by the investigator; 10. Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and HBV DNA>2000 IU/ml or 104 copy number /ml; positive for Hepatitis C antibody positive and HCV RNA above the upper limit of normal for the study center; active syphilis (positive for Treponema pallidum and positive syphilis antibody titer), positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV), or any uncontrolled infection; 11. Had a major surgery or serious traumatic injuries within 4 weeks prior to first dose of investigational product or plans to undergo a major surgery during the study; 12. Pregnant or lactating women; 13. Serious arterial/venous thrombosis (e.g., cerebrovascular accident [including transient ischemic attack]), deep venous thrombosis, pulmonary embolism within 1 year prior to treatment with investigational product, or hemorrhagic diathesis within 30 days prior to enrollment, or existence of risks of massive gastrointestinal hemorrhage, as assessed by the investigator; 14. Inability to discontinue potent cytochrome P450 subenzyme 3A (CYP450 3A) inhibitors or inducers within 2 weeks prior to the first dose of study drug; 15. Inability to discontinue P-gp and BCRP inhibitors or inducers within 2 weeks prior to the first dose of study drug; 16. Severe corneal epithelial lesions present at baseline; individuals who are unable to perform normal daily activities without contact lens wear; 17. Large or symptomatic moderate pleural effusion, pericardial effusion, and peritoneal effusion during the screening period; 18. Other condition that in the opinion of the investigator is not suitable for the study, e.g., poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2026-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-14 00:00:00 至 To 2026-02-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

NC18

干预措施代码：

Intervention：

NC18

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 内江市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

harbin medical university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次给药后每 6 周（±3 天）1 次

测量方法：

影像评估（RECIST 1.1标准）

Measure time point of outcome：

Once every 6 weeks (±3 days) after the first dose

Measure method：

Imaging assessment (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1)

指标中文名：

最大耐受剂量和或II期推荐剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Tolerated Dose and/or the recommended phase 2 dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次用药后21天

测量方法：

不良事件

Measure time point of outcome：

21 days after first does

Measure method：

Adverse events

指标中文名：

PK参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PK parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集: 病例记录表(Case Record Form,CRF)， 数据管理：电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection：Case Record Form,CRF Date Management :Electronic Data Capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-07 09:17:52