ChiCTR2400085419 版本V1.0 版本创建时间2024/06/06 17:56:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085419 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-06 17:56:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

急性充血性心力衰竭与肠道菌群失调的相关性及干预策略研究

Public title：

Study on the relationship between acute heart failure and intestinal dysbacteriosis and intervention strategy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性充血性心力衰竭与肠道菌群失调的相关性及干预策略研究

Scientific title：

Study on the relationship between acute heart failure and intestinal dysbacteriosis and intervention strategy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾叶 

研究负责人：

贾叶 

Applicant：

Ye Jia 

Study leader：

Ye Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 2082 8060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2082 8060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 854199353@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 854199353@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号，首都医科大学附属复兴医院，心内科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号，首都医科大学附属复兴医院，心内科

Applicant address：

Department of Cardiology, Fu Xing Hospital,Capital Medical University, No. 20 Fuxing Menwai Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Department of Cardiology, Fu Xing Hospital,Capital Medical University, No. 20 Fuxing Menwai Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属复兴医院

Applicant's institution：

Fu Xing Hospital,Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属复兴医院

Affiliation of the Leader：

Fu Xing Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022FXHEC-KY005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属复兴医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Fu Xing Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

霍丽蓉

Contact Name of the ethic committee：

Li Rong Huo

伦理委员会联系地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号，首都医科大学附属复兴医院，科研处

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Division,Fu Xing Hospital,Capital Medical University,No. 20 Fuxing Menwai Street, Xicheng District, Beijing,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8806 2944

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属复兴医院

Primary sponsor：

Fu Xing Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号，首都医科大学附属复兴医院，心内科

Primary sponsor's address：

Department of Cardiology, Fu Xing Hospital,Capital Medical University, No. 20 Fuxing Menwai Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院

具体地址：

北京市西城区复兴门外大街甲20号

Institution
hospital：

Fu Xing Hospital,Capital Medical University

Address：

No. 20 Fuxing Menwai Street, Xicheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属复兴医院

具体地址：

复兴门外大街甲20号

Institution
hospital：

Fu Xing Hospital,Capital Medical University

Address：

No. 20 Fuxing Menwai Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市西城区优秀人才培养资助

Source(s) of funding：

Beijing Xicheng District Outstanding Personnel Training Assistance

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察急性心衰患者肠道菌群及其代谢产物的变化及其与心衰患者预后之间的相关性，通过对粪便16s RNA基因V3-V4高可变区高通量测序考察急性心衰患者肠道菌群组成和结构的变化情况；基于代谢组学检测技术分析血清中菌群主要代谢产物的变化；同时在患者水平，对患者进行包括炎性因子、便菌群分析等实验室检查，观察心衰患者在随访期内研究终点的变化情况，探讨分析肠道菌群与研究终点临床观察结果之间的相关性。  

Objectives of Study：

To observe the changes of intestinal flora and its metabolites in patients with acute heart failure and the correlation between the changes and the prognosis of patients with heart failure, the changes of intestinal flora composition and structure in patients with acute heart failure were investigated by high-throughput sequencing of V3-V4 high variable region of Fecal 16s RNA gene At the same time, at the patient level, laboratory tests including inflammatory factors, fecal flora analysis and so on were performed, to observe the changes of study endpoints in patients with heart failure during the follow-up period, and to explore the correlation between the intestinal flora and the clinical outcome of the study endpoints.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18岁以上
2) 症状性心力衰竭，NYHA II-IV级
3）接受至少3个月的心衰最佳治疗
4）血红蛋白>80 g/L
5）肾小球滤过率≥30ml/min
6）丙氨酸转氨酶<150 U/L
7）签署知情同意书并能够完成随访者

Inclusion criteria

1) age 18 years or older 2) symptomatic heart failure, NYHA Class II-IV 3) receiving at least 3 months of optimal treatment for heart failure 4) hemoglobin HGT>80 G/L 5) glomerular filtration rate ≥30 ml/min 6) alanine aminotransferase A LT>150 U/L 7) signed informed consent and were able to complete follow-up

排除标准：

1) 4周内用抗生素或益生菌治疗者
2）具有增加相互作用风险的多种药物联合治疗者
3）恶性肿瘤患者
4）肝功能受损丙氨酸转氨酶≥150 U/L
5）持续感染包括胃肠道感染
6）炎症性肠病
7）肠梗阻
8）活动性心肌炎
9）严重原发性心脏瓣膜病
10）6个月内开始的心脏再同步化治疗
11）其他严重的共病
12）免疫抑制药物持续治疗
13）利福霉素持续治疗
14）中心静脉导管置入
15）怀孕或计划怀孕
16）依从性差

Exclusion criteria：

385/2000 1) patients treated with antibiotics or probiotics within 4 weeks 2) multiple drug combinations with an increased risk of interaction 3) patients with malignancy 4) impaired liver function alanine aminotransferase ≥150 U L 5) persistent infections including gastrointestinal infections 6) inflammatory bowel disease 7) intestinal obstruction 8) active myocarditis 9) severe primary valvular heart disease 10) cardiac resynchronization therapy initiated within 6 months 11) other severe comorbidities 12) continuous immunosuppressive drug therapy 13-RRB- continuous rifamycin therapy 14) Central venous catheter implantation 15) pregnancy or planned pregnancy 16) poor adherence

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-18 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-01-18 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心衰组

样本量：

 134

Group：

Heart Failure Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非心衰组

样本量：

 145

Group：

Non-heart failure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

CHina

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属复兴医院 

单位级别：

 三级综合医院 

Institution
hospital：

Fu Xing Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Level III General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血TMAO

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Tmao

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡或再住院

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular death or rehospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者疾病进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were grouped according to their diseases

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-06 17:56:07