ChiCTR2300077588 版本V1.1 版本创建时间2024/06/06 17:54:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077588 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-13 17:15:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合经阴道生物反馈电刺激治疗女性压力性尿失禁临床研究

Public title：

Research for the Treatment of Female Stress Urinary Incontinence Using Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation Combined with Vaginal Biofeedback Electrical Stimulation.

注册题目简写：

经皮穴位电刺激对女性压力性尿失禁疗效观察

English Acronym：

Observation on the therapeutic effect of TAES on FSUI

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合经阴道生物反馈电刺激治疗女性压力性尿失禁临床研究

Scientific title：

Research for the Treatment of Female Stress Urinary Incontinence Using Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation Combined with Vaginal Biofeedback Electrical Stimulation.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 23H0861

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏冬梅 

研究负责人：

牛晓宇 

Applicant：

Wei Dongmei 

Study leader：

Niu Xiaoyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8215 0655

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8085 9993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 42895434@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 42895434@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市人民南路三段20号四川大学华西第二医院

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市人民南路三段20号四川大学华西第二医院

Applicant address：

West China Second Hospital of Sichuan University, No. 20, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

West China Second Hospital of Sichuan University, No. 20, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2023伦审批第(258)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Second Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张伶俐

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lingli

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市人民南路三段17号四川大学华西校区办公楼一楼

Contact Address of the ethic committee：

1st Floor, Office Building, West China Campus, Sichuan University, No. 17, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8857 0104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

No.20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City，Sichuan Province，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

成都市武侯区人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Address：

No.20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City

经费或物资来源：

研究者

Source(s) of funding：

Study leader

研究疾病：

女性压力性尿失禁  

Target disease：

female stress urinary incontinence

研究疾病代码：

N39.300

Target disease code：

N39.300

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨TEAS联合生物反馈电刺激疗法对女性压力性尿失禁的临床疗效，为中西医结合优化压力性尿失禁的治疗方案提供依据  

Objectives of Study：

The aim of this study is to explore the clinical effectiveness of transcutaneous acupoint electrical stimulation combined with biofeedback electrical stimulation therapy for female stress urinary incontinence, and to provide evidence for optimizing the treatment of stress urinary incontinence by integrating traditional Chinese medicine with western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合压力性尿失禁轻、中度患者的诊断标准，且满足一下条件：年龄20-40岁、已育女性、具有清晰思维能力并能够遵循口头或书面指导、参加本课题前1个月内未接受过任何相关治疗、自愿参加本课题研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with mild to moderate stress urinary incontinence who meet the following criteria: female, aged 20-40, with clear thinking ability and able to follow verbal or written instructions, who have not received any relevant treatments in the month prior to participation in the study, voluntarily agree to participate in this study, and sign an informed consent form.

排除标准：

被诊断为急迫性尿失禁、混合性尿失禁、神经源性膀胱等其他类型尿失禁的，或者曾进行过盆底、直肠等手术的，或者合并有糖尿病、精神障碍、严重全身器质性病变等的患者。

Exclusion criteria：

Patients diagnosed with urgency urinary incontinence, mixed urinary incontinence, neurogenic bladder, or other types of urinary incontinence, as well as those who have undergone pelvic floor or rectal surgery, or have comorbidities such as diabetes, mental disorders, or severe systemic organic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-13 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经阴道生物反馈电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Biofeedback Electrical Stimulation Therapy via Vaginal Canal

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

在经阴道生物反馈电刺激治疗的同时，进行经皮穴位电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

TEAS treatment was performed simultaneously with Biofeedback Electrical Stimulation Therapy via Vaginal Canal

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一小时尿垫试验试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-hour pad test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良牛津肌力等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Oxford Muscle Grading Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short Form of International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌电评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor muscle electromyography assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁影响问卷简版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form of Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿失禁生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incontinence Quality of Life Scale ( I-QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照分组，由独立随机化机构人员（非临床研究中的任何其他人员）专门负责完成随机分组事宜，以避免对研究结果的偏见。利用计算机程序随机生成随机数字表，根据数字表将患有压力性尿失禁的女性患者分配到观察组或对照组，各100例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled grouping is used, with independent randomization agency personnel (not any other personnel in the clinical study) specifically responsible for completing the randomization process to avoid bias towards the research results. Randomly generate a random number table using a computer program, and assign female patients with stress urinary incontinence to an observation group or a control group, with 100 cases each.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们使用病例记录表收集受试者数据。分别在治疗前、治疗结束后以及后续随访3个月的时间，由专门的数据采集人员采集受试者的一般情况、疗效指标，并在试验的全程记录不良反应情况。在试验开始前对数据采集人员进行培训，确保他们理解和遵守数据采集流程，掌握正确的数据采集技巧，并了解试验的背景和目的。在数据采集过程中，采用带手工复查的单人录入方式，严格实施数据质量控制。病例记录表使用专柜存档，保证数据的机密性和完整性，同时，定期进行数据备份，以防止数据丢失或损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use case record forms to collect subject data. Specialized data collection personnel will collect the general information and efficacy indicators of the subjects before treatment, after treatment, and for a follow-up period of 3 months. Adverse reactions will be recorded throughout the trial. Train data collection personnel before the start of the experiment to ensure they understand and follow the data collection process, master correct data collection techniques, and understand the background and purpose of the experiment. During the data collection process, a single person entry method with manual review is adopted to strictly implement data quality control. The case record form is archived in a dedicated cabinet to ensure the confidentiality and integrity of the data. At the same time, regular data backups are carried out to prevent data loss or damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-13 17:14:55