ChiCTR2400085410 版本V1.0 版本创建时间2024/06/06 17:11:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085410 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-06 17:11:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胆囊癌合并肝转移的根治性手术的有效性：基于 SEER 的回顾性队列研究和新型预后模型

Public title：

The effectiveness of radical surgery in gallbladder carcinoma with liver metastasis: A SEER-based retrospective cohort study and a novel prognostic model.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆囊癌合并肝转移的根治性手术的有效性：基于 SEER 的回顾性队列研究和新型预后模型

Scientific title：

The effectiveness of radical surgery in gallbladder carcinoma with liver metastasis: A SEER-based retrospective cohort study and a novel prognostic model.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕田润 

研究负责人：

李富宇 

Applicant：

Lv Tian-Run 

Study leader：

Li Fu-Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 3824 5157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2088687694@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lfy_74@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan university

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(1060)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shi-Qi

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Chengdu

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu

单位(医院)：

Fu-Yu Li

具体地址：

四川大学华西医院

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

West China Hospital of Sichuan University

经费或物资来源：

无需经费

Source(s) of funding：

Not required

研究疾病：

胆囊癌  

Target disease：

gallbladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究根治性手术对于合并肝转移胆囊癌患者的意义以及构建针对肝转移患者的预测模型  

Objectives of Study：

Explore the significance of radical surgery for patients with gallbladder cancer and liver metastases, and develop a predictive model for patients with liver metastases

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

合并肝转移的胆囊癌患者

Inclusion criteria

gallbladder cancer patients with concurrent liver metastasis

排除标准：

无肝转移的胆囊癌患者

Exclusion criteria：

gallbladder cancer patients without concurrent liver metastasis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-08 00:00:00至 To 2024-06-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-08 00:00:00 至 To 2024-06-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术切除组

样本量：

 82

Group：

resected group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未切除组

样本量：

 1386

Group：

unresected group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 Chengdu 

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

cancer-specific survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以联系项目负责人索要临床数据或者从SEER数据库中自行筛选病例

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

You can contact the program leader to request clinical data or self-screen cases from the SEER database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从SEER官网下载数据并且整理清洗数据后得到合并肝转移的胆囊癌患者并依据是否行根治性手术进行分组，所记录数据都合并在一个Excel表格里面

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Download the data from the SEER website and after organizing and cleaning the data, identify patients with gallbladder cancer with liver metastasis were identified and grouped based on radical surgery. Record all the data in a single Excel spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-06 17:11:12