ChiCTR2400085397 版本V1.0 版本创建时间2024/06/06 14:30:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-06 14:30:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颊针对并发睡眠障碍的乳腺癌患者睡眠质量的改善作用：一项双盲、随机平行对照试验

Public title：

Improvement of sleep quality in breast cancer patients with concurrent sleep disorders by cheek acupuncture: A double-blind, parallel arm randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针针刺用于治疗失眠的研究

Scientific title：

Study on the treatment of insomnia with cheek acupuncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈子桐 

研究负责人：

包娜仁 

Applicant：

Chen Zitong 

Study leader：

Bao Naren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 2247 0881

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 4202 1591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1835941383@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bnrlzh@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]2022-348-2; [2024]2022-348-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

中国医科大学附属第一医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anethesiology, First Affiliated Hospital of China Medical University

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep disturbances

研究疾病代码：

MB43

Target disease code：

MB43

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照临床试验探讨全麻术中颊针针刺对并发睡眠障碍的乳腺癌患者睡眠质量的改善作用，以期确定颊针对改善睡眠障碍的有效性提供证据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of cheek acupuncture during general anesthesia on the improvement of sleep quality in breast cancer patients with complicated sleep disorders through a prospective randomized controlled clinical trial, in order to provide evidence for the effectiveness of cheek acupuncture in improving sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟于白天行择期全麻下乳腺癌根治手术或者改良根治术患者 2.年龄18~70岁 3.BMI 18.5~25 kg/m2 4.ASA分级Ⅰ~Ⅱ级 5.近1月内睡眠障碍，PSQI≥7 6.详细了解试验并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients scheduled to undergo radical mastectomy or modified radical mastectomy under general anesthesia during daytime 2.Age ranging from 18 to 70 years 3.Body mass index (BMI) within the range of 18.5 to 25 kg/m2 4.American Society of Anaesthesiologists (ASA) physical status class I or II, 5. Patients suffered from sleep disturbance within 1 month before operation, Pittsburgh Sleep Quality index (PSQI)≥7 6.Patients who learn about the trial in detail and sign the informed consent voluntarily

排除标准：

1.患者及家属拒绝参加研究 2.睡眠呼吸暂停综合征患者或其他类型的睡眠障碍患者（例如不宁腿综合征） 3.孕期和哺乳期妇女 4.中枢神经系统疾病患者或精神类疾患和沟通障碍患者 5.针刺穴位处皮肤有感染或破溃或凝血功能异常 6.入院后至手术前服用催眠药物的患者 7. 手术负责医生临床评估及决策判断患者不适宜参与试验

Exclusion criteria：

1.Patients and their families patient refusal to participate in the study 2.Patients with sleep apnea syndrome or other types of sleep disorders(such as restless legs syndrome) 3.Pregnant or lactating women 4.Patients combined with central nervous system diseases or psychiatric disorders or communication disorders 5.Patients with infected or ruptured skin at the acupuncture point or with abnormal coagulation function 6. Patients taking hypnotic drugs after admission to hospital and before surgery 7.The responsible surgeon determines that the patient is unsuitable for participation in the trial based on clinical assessment and judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-15 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-15 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颊针针刺

干预措施代码：

Intervention：

cheek acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total score of Pittsburgh Sleep Quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当天进入手术室前；术后第一天早晨；术后第二天早晨

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Before entering the operating room on the day of surgery and first ,second morning after surgery

Measure method：

Assessment by questionnaire

指标中文名：

PSQI-A 睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI-A Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天进入手术室前；术后第一天早晨；术后第二天早晨

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Before entering the operating room on the day of surgery and first ,second morning after surgery

Measure method：

Assessment by questionnaire

指标中文名：

PSQI-B 入睡时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI-B Sleep onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天进入手术室前；术后第一天早晨；术后第二天早晨

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Before entering the operating room on the day of surgery and first ,second morning after surgery

Measure method：

Assessment by questionnaire

指标中文名：

PSQI-C 睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI-C Sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天进入手术室前；术后第一天早晨；术后第二天早晨

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Before entering the operating room on the day of surgery and first ,second morning after surgery

Measure method：

Assessment by questionnaire

指标中文名：

PSQI-D 睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI-D Sleep Efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天进入手术室前；术后第一天早晨；术后第二天早晨

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Before entering the operating room on the day of surgery and first ,second morning after surgery

Measure method：

Assessment by questionnaire

指标中文名：

PSQI-E 睡眠障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI-E Sleep disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天进入手术室前；术后第一天早晨；术后第二天早晨

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Before entering the operating room on the day of surgery and first ,second morning after surgery

Measure method：

Assessment by questionnaire

指标中文名：

PSQI-F 催眠药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI-F Hypnotic medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天进入手术室前；术后第一天早晨；术后第二天早晨

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Before entering the operating room on the day of surgery and first ,second morning after surgery

Measure method：

Assessment by questionnaire

指标中文名：

PSQI-G 日间功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI-G Daytime dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天进入手术室前；术后第一天早晨；术后第二天早晨

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

Before entering the operating room on the day of surgery and first ,second morning after surgery

Measure method：

Assessment by questionnaire

指标中文名：

总睡眠时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total sleep duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前一晚，术后第一和第二晚

测量方法：

体动记录仪

Measure time point of outcome：

One day preoperatively and first, second days postoperatively

Measure method：

Actigraphy

指标中文名：

浅睡眠比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of light sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前一晚，术后第一和第二晚

测量方法：

体动记录仪

Measure time point of outcome：

One day preoperatively and first, second days postoperatively

Measure method：

Actigraphy

指标中文名：

深睡眠比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of deep sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前一晚，术后第一和第二晚

测量方法：

体动记录仪

Measure time point of outcome：

One day preoperatively and first, second days postoperatively

Measure method：

Actigraphy

指标中文名：

快速眼动比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of REM sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前一晚，术后第一和第二晚

测量方法：

体动记录仪

Measure time point of outcome：

One day preoperatively and first, second days postoperatively

Measure method：

Actigraphy

指标中文名：

清醒次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of awakenings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前一晚，术后第一和第二晚

测量方法：

体动记录仪

Measure time point of outcome：

One day preoperatively and first, second days postoperatively

Measure method：

Actigraphy

指标中文名：

深睡连续性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuity of deep sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前一晚，术后第一和第二晚

测量方法：

体动记录仪

Measure time point of outcome：

One day preoperatively and first, second days postoperatively

Measure method：

Actigraphy

指标中文名：

术后静息疼痛平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average score of rest postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天，术后第二天

测量方法：

患者自我报告

Measure time point of outcome：

First, second days postoperatively

Measure method：

Patient’s self report

指标中文名：

术后活动疼痛平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average score of activity postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天，术后第二天

测量方法：

患者自我报告

Measure time point of outcome：

First, second days postoperatively

Measure method：

Patient’s self report

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

患者自我报告

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Patient’s self report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化, 计算机产生随机序列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block Randomization, computer generated randomization list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者、随访数据采集者和数据分析师设盲

Blinding：

Blinding to patients, follow-up data collectors, and data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

随访数据由数据采集员计入自制表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The follow-up data is included in the self-made table by the data collector.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-06 14:30:41