ChiCTR2400085373 版本V1.0 版本创建时间2024/06/06 09:31:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-06 09:31:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辨证选穴经筋针刀松解术治疗膝骨关节炎的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation on the Treatment of Knee Osteoarthritis with Acupuncture and Knife Release of Meridian Acupuncture Based on Syndrome Differentiation and Selection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辨证选穴经筋针刀松解术治疗膝骨关节炎的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Treatment of Knee Osteoarthritis with Acupuncture and Knife Release of Meridian Acupuncture Based on Syndrome Differentiation and Selection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐云东 

研究负责人：

李兆福 

Applicant：

Xu YunDong 

Study leader：

Li ZhaoFu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 4985 0549

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 8744 2840

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 150545278@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lzf0817@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市盘龙区白塔路88号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Applicant address：

No. 88 Baita Road, Panlong District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-XW-004-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6363 5609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Traditional

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省科技厅科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Plan Project of Yunnan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

证选穴针刀松解术治疗 KOA 通过前瞻性队列研究设计，以人体解剖学为基础、以中医整体观为依托，总结多年临床经验的基础上以针刀为主，病症结合，因证施治的综合治疗。本治疗方法先以针刀松解疏通膝关节周围的病变点位，然后以中医辨证论治思想为指导辨证选穴选点行针。暴露组行一周一次共四次的针刀治疗以后，对比暴露组与非暴露组，的临床疗效指标、生活质量评分、疼痛发作次数及频率、止痛药的服用量等。本次研究拟通过现代科学技术及方法，通过科学有效的评价体系，评价辨证选穴指导下针刀疗法治疗 KOA 的疗效及安全性，进而丰富辨证选穴指导针刀治疗KOA的科学内涵，为 KOA 的防治开拓新的思路，因而具有重要的理论意义和临床应用价值。  

Objectives of Study：

The treatment of KOA with acupoint selection and needle knife release surgery was designed through a prospective cohort study, based on human anatomy and the holistic view of traditional Chinese medicine. Based on years of clinical experience, the comprehensive treatment was mainly focused on needle knife, combined with disease and syndrome, and treated according to the syndrome. This treatment method first uses needle knife to release and unclog the lesion points around the knee joint, and then uses the traditional Chinese medicine syndrome differentiation and treatment philosophy as a guide to select acupoints and perform acupuncture. After undergoing four sessions of needle knife treatment once a week in the exposed group, the clinical efficacy indicators, quality of life scores, frequency and frequency of pain attacks, and dosage of painkillers were compared between the exposed and non exposed groups. This study aims to use modern scientific technology and methods, and a scientifically effective evaluation system to evaluate the efficacy and safety of needle knife therapy for the treatment of KOA under the guidance of syndrome differentiation and acupoint selection. This will enrich the scientific connotation of needle knife therapy for KOA under the guidance of syndrome differentiation and acupoint selection, and open up new ideas for the prevention and treatment of KOA. Therefore, it has important theoretical significance and clinical application value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参照《骨关节炎诊疗指南》（2021年）对膝骨关节炎的诊断标准： (1)患膝在近 1 个月内反复疼痛； (2)在站立位或负重位 X 线片显示：患者患膝关节的关节间隙变窄、软骨下骨发现硬化和（或）囊性变、关节边缘发现有骨赘的形成； (3)年龄≥50 岁； (4)晨僵≤30 min (5)患者患膝关节在行屈伸活动时出现有骨擦音或（和）骨擦感； (6)患膝关节肿胀； (7)患膝关节疼痛、隐痛或胀闷不适； 符合(1)、(6)、(7)项，再具备(2)、(3)、(4)、(5)项中的任意两项，即可确定本病的诊断。

Inclusion criteria

Refer to the diagnostic criteria for osteoarthritis of the knee in the Osteoarthritis Guidelines (2021): (1) Recurrent pain in the affected knee within the last 1 month; (2) X-rays in the standing or weight-bearing position show narrowing of the joint space, sclerosis and/or cystic degeneration of the subchondral bone, and formation of a bone capsule at the edge of the joint; (3) Age ≥50 years; (4) Morning stiffness ≤30 min. (5) Bone rubbing sound or (and) bone rubbing sensation when the affected knee joint is flexed or extended; (6) Swelling of the affected knee joint; (7) The affected knee joint is painful, vague or distended; The diagnosis of the disease can be established by the fulfillment of (1), (6), (7), and any two of (2), (3), (4), and (5).

排除标准：

①存在凝血功能障碍，不能进行针刀治疗患者； ②存在癫痫、意识障碍、严重精神疾病和认知功能障碍者； ③不能配合治疗或疗效评价者； ④合并严重心、肝、肾等系统疾病者； ⑤孕妇或哺乳妇女、妊娠试验阳性或待定者； ⑥合并传染性疾病的患者； ⑦存在研究者认为本试验将会给患者带来重大危害情况者； ⑧正参加或参加过其他试验结束尚未超过 3 个月者； ⑨大量关节腔积液的患者。

Exclusion criteria：

① Patients with coagulation dysfunction who cannot undergo needle knife treatment; ② Individuals with epilepsy, consciousness disorders, severe mental illness, and cognitive impairment; ③ Those who cannot cooperate with treatment or efficacy evaluation; ④ Individuals with severe heart, liver, kidney and other systemic diseases; ⑤ Pregnant or lactating women, those who have tested positive for pregnancy or are yet to be determined; ⑥ Patients with concomitant infectious diseases; ⑦ There are researchers who believe that this trial will bring significant harm to patients; ⑧ Those who have been participating in or have participated in other trials for less than 3 months; ⑨ Patients with a large amount of joint cavity effusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

 76

Group：

Non exposed group

Sample size：

干预措施：

予针刀常规治疗。嘱受试者注意休息，避免登山，注意保暖，适度关节功能锻炼。

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment with needle knife. Advise participants to rest, avoid hiking, keep warm, and engage in moderate joint function exercise.

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

 300

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

在非暴露组基础上予以辨证选穴进行辨位定点行针刀治疗。

干预措施代码：

Intervention：

(2) Exposure group: On the basis of the non exposure group, acupuncture and knife treatment was performed by selecting acupoints based on syndrome differentiation and positioning.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

JOA 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC 骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

western Ontario and McMasteruniversity osteoarthritisindex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

ECG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

biood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用逐一配对方法均衡两组患者的基线水平。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a one-to-one pairing method to balance the baseline levels of two groups of patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年5月以研究报告形式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish raw data in the form of a research report in May 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为病例记录表； 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-06 09:31:12