ChiCTR2400085362 版本V1.0 版本创建时间2024/06/05 23:26:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-05 23:26:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga-grazytracer PET/CT评估胃肠道肿瘤早期免疫治疗响应的前瞻性研究

Public title：

A prospective study on 68Ga-grazytracer PET/CT evaluation of early immunotherapy response in gastrointestinal tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga-grazytracer PET/CT评估胃肠道肿瘤早期免疫治疗响应的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study on 68Ga-grazytracer PET/CT evaluation of early immunotherapy response in gastrointestinal tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭莹 

研究负责人：

康飞 

Applicant：

Ying Guo 

Study leader：

Fei Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 1048

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 1048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2326604944@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2326604944@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20242100-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Lianghua Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

西京医院

Source(s) of funding：

Xijing hospital

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

gastrointestinal malignancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： 以免疫治疗疗效评估标准(RECIST 1.1和 iRECIST)和生存期数据为参考，评价68Ga-grazytracer 对晚期转移性胃肠道肿瘤免疫疗效的早期评估效能。 次要目的： 1)比较基线和中期68Ga-grazytracer PET/CT显像健康组织、器官及肿瘤性病变的放射性摄取差异。 2)探索68Ga-grazytracer PET/CT预测 ICI 诱导的肿瘤直径减小（客观缓解率）的最佳SUVmax界值。 3)比较68Ga-grazytracer PET/CT与RECIST 1.1标准早期预测免疫响应的诊断效能。 探讨68Ga-grazytracer摄取程度（SUVmax）与血清生物学指标、免疫响应及生存期之间的相关性。  

Objectives of Study：

Main purpose: Using the evaluation criteria of immunotherapy efficacy (RECIST 1.1 and iRECIST) and survival data as reference, evaluate the early evaluation efficacy of 68Ga grazytracer in the treatment of advanced metastatic gastrointestinal tumors. Secondary purpose: 1) Compare the differences in radiation uptake between baseline and mid-term 68Ga grazytracer PET/CT imaging of healthy tissues, organs, and tumor lesions. 2) Explore the optimal SUVmax threshold for predicting ICI induced tumor diameter reduction (objective response rate) using 68Ga grazytracer PET/CT. 3) Compare the diagnostic efficacy of 68Ga grazytracer PET/CT with RECIST 1.1 standard for early prediction of immune response. Explore the correlation between the uptake level of 68Ga grazytracer (SUVmax) and serum biological indicators, immune response, and survival.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书。 2. 性别不限，年龄18至75岁（含界值）。 3. 经组织病理学证实、符合ICI治疗标准的胃/胃食管连接处/结直肠腺癌（PD-L1 CPS≥5、MSI-H/dMMR），并且经多种影像学检查确认为局部晚期（T2-4aN0-3M0，对应于Ib至IIIC期）。 4. 拟接受含ICI的全身性治疗方案（其中必须包括抗PD-1/PD-L1单抗药物）。 5. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score）体力状态评分为0或1分。 6. 根据患者已有CT检查，RECIST 1.1版疗效评估标准存在可测量的靶病灶。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign an informed consent form. 2. No gender limit, age 18 to 75 years old (including threshold). 3. Gastroesophageal junction/colorectal adenocarcinoma (PD-L1 CPS ≥ 5, MSI-H/dMMR) confirmed by histopathology and meeting the ICI treatment criteria, and confirmed by multiple imaging examinations as locally advanced (T2-4aN0-3M0, corresponding to stages Ib to IIIC). 4. Plan to receive a systemic treatment regimen containing ICI (which must include anti PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies). 5. The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score) physical condition score is 0 or 1. 6. According to the patient's existing CT examination, there are measurable target lesions in the RECIST version 1.1 efficacy evaluation criteria.

排除标准：

1. 合并胃肠道肿瘤以外的第二原发癌症患者。 2. 前1个月内曾接受任何干预性治疗。 3. 预先存在自身免疫性疾病和免疫抑制药物治疗史。 4. 不能够配合扫描期间在PET/CT扫描床上躺卧或不耐受PET检查。 5. 经研究者评估，受试者存在可能影响研究或不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with secondary primary cancer other than gastrointestinal tumors. 2. Have received any intervention treatment within the previous month. 3. Preexisting history of autoimmune diseases and immunosuppressive drug treatment. 4. Unable to cooperate with lying on the PET/CT scanning bed during the scanning period or intolerant to PET examination. 5. According to the evaluation of the researchers, the subjects may have other circumstances that may affect the study or are not suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathologic biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

68Ga-grazytracer PET/CT

Index test:

68Ga-grazytracer PET/CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

经组织病理学证实、符合ICI治疗标准的胃/胃食管连接处/结直肠腺癌（PD-L1 CPS≥5、MSI-H/dMMR），并且经多种影像学检查确认为局部晚期（T2-4aN0-3M0，对应于Ib至IIIC期）

例数:

Sample size:

40

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Gastroesophageal junction/colorectal adenocarcinoma (PD-L1 CPS ≥ 5, MSI-H/dMMR) confirmed by histopathology and meeting the ICI treatment criteria, and confirmed by multiple imaging examinations as locally advanced (T2-4aN0-3M0, corresponding to stages Ib to IIIC).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

合并胃肠道肿瘤以外的第二原发癌症患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with secondary primary cancer other than gastrointestinal tumors.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数与淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

NLR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞计数/白细胞计数-中性粒细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

dNLR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

(Positive predicative value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-05 23:26:27