ChiCTR2400085343 版本V1.0 版本创建时间2024/06/05 16:18:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-05 16:18:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于正念的虚拟现实治疗对肿瘤患者及家属的影响：混合方法研究

Public title：

The impact of mindfulness-based virtual reality therapy on cancer patients and their families: a hybrid approach study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于正念的虚拟现实治疗对肿瘤患者及家属的影响：混合方法研究

Scientific title：

The impact of mindfulness-based virtual reality therapy on cancer patients and their families: a hybrid approach study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

臧爽 

研究负责人：

臧爽 

Applicant：

Shuang Zang 

Study leader：

Shuang Zang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0091 0689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0091 0689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zangshuang@cmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zangshuang@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁市沈阳市沈北新区蒲河路77号

研究负责人通讯地址：

辽宁市沈阳市沈北新区蒲河路77号

Applicant address：

No.77 Puhe Road, Shenyang North New Area, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

No.77 Puhe Road, Shenyang North New Area, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学

Applicant's institution：

China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学

Affiliation of the Leader：

China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]167号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王振宁

Contact Name of the ethic committee：

Wang Zhenning

伦理委员会联系地址：

辽宁市沈阳市沈北新区蒲河路77号

Contact Address of the ethic committee：

No.77 Puhe Road, Shenyang North New Area, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 3193 9080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No.155 Nanjing Bei Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province, 110001, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学

具体地址：

辽宁市沈阳市沈阳北新区蒲河路77号

Institution
hospital：

China Medical University

Address：

No.77 Puhe Road, Shenyang North New Area, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

癌症  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究的主要目的是探究虚拟现实（VR）联合正念疗法对肿瘤患者或照顾者焦虑、抑郁、情绪等的应用效果。我们将经历过肿瘤手术或介入治疗的患者或照顾者，在不同时间点观察其焦虑情况。通过系统的数据收集和分析，全面评估VR正念疗法在减轻肿瘤患者或照顾者焦虑、抑郁、情绪等方面的总体效果。旨在提出具有实践指导意义的原则，以帮助医疗团队更有效地运用VR正念疗法进行心理支持。为相关领域的未来研究提供丰富的理论和实践基础。这有助于推动心理支持领域的发展，提高对于肿瘤患者及其照顾者心理健康的综合治疗水平。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study was to explore the effect of virtual reality (VR) combined with mindfulness therapy on anxiety, depression and mood in cancer patients or caregivers. We looked at anxiety in patients or caregivers who had undergone tumor surgery or interventional therapy at different time points. Through systematic data collection and analysis, comprehensively evaluate the overall effect of VR mindfulness therapy in reducing anxiety, depression, mood and other aspects of cancer patients or caregivers. The aim is to propose principles with practical guiding significance to help medical teams more effectively apply VR mindfulness therapy for psychological support. To provide a rich theoretical and practical basis for future research in related fields. This will help to promote the development of psychological support and improve the level of comprehensive treatment for the mental health of cancer patients and their caregivers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经历过肿瘤外科或介入治疗的患者或照顾者； （2）年龄：18-65岁； （3）利手：右利手； （4）文化：小学毕业以上文化； （5）种族：汉族； （6）受试者要求社会功能完好，具有完全行为及责任能力; （7）自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients or caregivers who have undergone surgical or interventional oncology treatment; (2) Age: 18-65 years old; (3) Handedness: right-handedness; (4) Culture: primary school graduates or above; (5) Race: Han nationality; (6) The subjects are required to be socially functional and have full behavioral and responsibility capabilities; (7) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）采用DSM-V工具进行访谈，符合重度抑郁发作、双相情感障碍、分裂样情感性精神障碍、强迫性障碍、器质性精神障碍、物质相关精神障碍者或诊断为其他精神障碍者，以及精神发育迟滞等其他认知障碍者以及人格障碍患者； （2）物质滥用者； （3）患有色盲、色弱、耳聋、口吃等影响神经认知测试的检查者； （4）既往有癫痫病史； （5）1年内处于孕产期； （6）6个月内曾电休克治疗； （7）近1个月内有过定期的冥想或瑜伽练习； （8）使用VR设备主诉不适。

Exclusion criteria：

(1) The DSM-V tool was used to conduct interviews with people who were eligible for major depressive episode, bipolar disorder, schizoaffective disorder, obsessive-compulsive disorder, organic mental disorder, substance-related mental disorder or were diagnosed with other mental disorders, as well as other cognitive disorders such as mental retardation and personality disorders; (2) substance abusers; (3) Patients with color blindness, color weakness, deafness, stuttering, etc. that affect neurocognitive tests; (4) A history of epilepsy; (5) pregnancy within 1 year; (6) electroconvulsive therapy within 6 months; (7) Have practiced meditation or yoga regularly within the last 1 month; (8) The use of VR equipment complained of discomfort.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-10 00:00:00至 To 2026-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2026-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

Vr正念训练

干预措施代码：

Intervention：

Vr mindfulness training

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

情绪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

沉浸感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immersion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindfulness level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

走神

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mind wandering

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法给参与者编号。按奇偶顺序将患者随机分组，其中奇数为实验组，共100例，偶数为对照组，共100例。同样，按奇偶顺序将照顾者随机分组，其中奇数为实验组，共100例，偶数为对照组，共100例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants are numbered using a random number table. The patients were randomly divided into odd-even groups, with an odd number as the experimental group, 100 cases in total, and an even number as the control group, 100 cases in total. Again, caregivers were randomly grouped in parity order, with an odd number being the experimental group, 100 cases in total, and an even number being the control group, 100 cases in total.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历表格加电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form plus electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-05 16:18:00