ChiCTR2400085342 版本V1.0 版本创建时间2024/06/05 16:07:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085342 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-05 16:06:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于结构网络探讨承氏针刺法治疗中风后运动功能障碍的临床疗效及中枢机制研究

Public title：

Study on the clinical efficacy and central mechanism of Cheng's acupuncture method for post-stroke motor dysfunction based on structural network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于结构网络探讨承氏针刺法治疗中风后运动功能障碍的临床疗效及中枢机制研究

Scientific title：

Study on the clinical efficacy and central mechanism of Cheng's acupuncture method for post-stroke motor dysfunction based on structural network.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张建斌 

研究负责人：

张建斌 

Applicant：

Zhang Jianbin 

Study leader：

Zhang Jian-bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13851407748

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 83291275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangjianbin@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjianbin@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市建邺区南湖路23号

研究负责人通讯地址：

南湖路23号

Applicant address：

No. 23, Nanhu Road, Jianye District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.23 Nanhu Road,Jianye District, Nanjing City, Jiangsu Province,210027,China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学第二附属医院（江苏省第二中医院）

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省第二中医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine（Jiangsu Second Chinese Medicine Hospital）

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023SEZ-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学第二附属医院（江苏省第二中医院）医学研究伦理委员会1

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智凤

Contact Name of the ethic committee：

Ceng ZhiFeng

伦理委员会联系地址：

南湖路23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23 Nanhu Road,Jianye District, Nanjing City, Jiangsu Province,210027,China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 83291296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zengzhifeng198129@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省第二中医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine（Jiangsu Second Chinese Medicine Hospital）

研究实施负责（组长）单位地址：

南湖路23号

Primary sponsor's address：

No.23 Nanhu Road,Jianye District, Nanjing City, Jiangsu Province,210027,China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省第二中医院

具体地址：

南湖路23号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine（Jiangsu Second Chinese Medicine Hospital）

Address：

No.23 Nanhu Road,Jianye District, Nanjing City, Jiangsu Province,210027,China.

经费或物资来源：

基于结构网络探讨承氏针刺法治疗中风后运动功能障碍的临床疗效及中枢机制研究

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

脑中风伴有运动功能障碍  

Target disease：

Stroke with motor dysfunctio

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

阐明中风后运功功能障碍患者中枢结构损伤的特点，为患者运动功能的评估提供重要的脑网络依据，观察承氏针刺法治疗中风后运动功能障碍的临床疗效，阐明其中枢重塑规律，为临床方案的制定以及推广提供理论与实践依据。  

Objectives of Study：

To elucidate the characteristics of central structural damage in patients with post-stroke locomotor dysfunction, to provide an important brain network basis for the assessment of patients' locomotor function, to observe the clinical efficacy of Cheng's Acupuncture Method in the treatment of post-stroke locomotor dysfunction, to elucidate the law of its central remodelling, and to provide theoretical and practical bases for the formulation of the clinical plan and its promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医及中医诊断标准，并伴有偏侧肢体运动功能障碍；
2.年龄 40~80 岁，性别不限，右利手；
3.急性起病，病程在 6 月以内；
4.知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of Western medicine and Chinese medicine, and be accompanied by motor dysfunction of the lateral limbs；
2.Age 40~80 years old, gender is not limited, right-handed；
3.Acute onset of disease, within 6 months；
4.Informed consent, voluntary subjects, the process of obtaining informed consent should be in accordance with GCP regulations.

排除标准：

1.临床证实由脑部肿瘤、脑寄生虫病等其他疾病导致的神经功能障碍者；
2.合并心、肺、肝、肾等脏器功能异常或其他严重疾病急性期者；
3.恐惧针刺或者不耐受针刺治疗者；
4.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如居住环境经常变动等易造成失访的情况；
5.无法完成磁共振检查者 （如植入心脏起搏器、体内植入金属、情绪烦躁者）；
6.正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.those with clinically proven neurological dysfunction caused by other diseases such as brain tumour, brain parasitic disease, etc.
2.those with combined heart, lung, liver, kidney and other organ function abnormalities or other serious diseases in the acute stage.
3.those who are afraid of acupuncture or intolerant to acupuncture treatment.
4.other pathologies that, in the judgement of the researcher, reduce the likelihood of enrolment or complicate enrolment, such as frequent changes in the living environment, etc. that could lead to loss of visits.
5.those who are unable to complete a magnetic resonance examination (e.g., implanted pacemakers, implanted metal implants, or those who are emotionally disturbed).
6.patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-10 00:00:00至 To 2026-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-05 00:00:00 至 To 2026-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

承氏针刺法组

样本量：

 25

Group：

Cheng's Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

采用承氏针刺选穴特点及针刺方法

干预措施代码：

Intervention：

Characteristics of point selection and needling method using Cheng's needling

Intervention code：

组别：

常规针刺组

样本量：

 25

Group：

Conventional acupuncture group

Sample size：

干预措施：

采用常规选穴特点及针刺方法

干预措施代码：

Intervention：

Adoption of conventional point selection characteristics and needling methods

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省第二中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine（Jiangsu Second Chinese Medicine Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗14天后，随访1月

测量方法：

通过采集患者影像学数据

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 14 days after treatment, 1 month follow-up

Measure method：

By collecting patient imaging data

指标中文名：

改良 Barthel 指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗14天后，随访1月

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 14 days after treatment, 1 month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

简易 Fugl-Meyer 运动功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗14天后，随访1月

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 14 days after treatment, 1 month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗14天后，随访1月

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 14 days after treatment, 1 month follow-up

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

改良 Ashworth 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modification of the Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗14天后，随访1月

测量方法：

量表法

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 14 days after treatment, 1 month follow-up

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table method used by researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验的原始数据应上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)http://www.meadresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of the trial should be uploaded to the ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform) of China Clinical Trial Registration Center http://www.meadresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集方法：所有符合条件并签署知情同意书的受试者将被随机分配到对照组、治疗组两个组之一。两个组的治疗和随访将持续1个月。检查将包括：影像学指标（各向异性分数、皮层厚度、皮层体积等），改良 Barthel 指数量表（MBI）、简易 Fugl-Meyer 运动功能量表（FMA）、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、改良 Ashworth量表。记录不良事件的频率、类型、严重程度和持续时间，以及实验室检查。本研究将记录受试者基线特征、每次访问中的检查和量表评估、不良事件、结果等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

DATA COLLECTION METHODS: All eligible subjects who have signed the informed consent form will be randomly assigned to one of two groups: control group, treatment group. Treatment and follow-up in both groups will last for 1 month. Examinations will include: imaging indices (anisotropy scores, cortical thickness, cortical volume, etc.), Modified Barthel Index Scale (MBI), Brief Fugl-Meyer Motor Function Scale (FMA), National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Ashworth Scale. Frequency, type, severity, and duration of adverse events, and laboratory tests will be recorded. Subjects' baseline characteristics, examination and scale assessments at each visit, adverse events, and outcomes will be recorded in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-05 16:06:50