ChiCTR2400085339 版本V1.0 版本创建时间2024/06/05 15:30:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085339 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-05 15:30:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

柑橘果粉桉叶油软糖辅助改善普通感冒人体试食试验方案

Public title：

Trial protocol of citrus fruit powder and eucalyptus oil gummies to assist in the improvement of the upper common cold in human subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柑橘果粉桉叶油软糖辅助改善上普通感冒人体试食试验方案

Scientific title：

Trial protocol of citrus fruit powder and eucalyptus oil gummies to assist in the improvement of the upper common cold in human subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章瑶 

研究负责人：

周学锋 

Applicant：

yao zhang 

Study leader：

Zhou xuefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0196 7837

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6185 8205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yao.zhang@siriopharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Liufj1986@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

马鞍山经济技术开发区红旗南路1980号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区四流南路127号

Applicant address：

No. 1980, Hongqi South Road, Maanshan Economic and Technological Development Zone, Maanshan, China

Study leader's address：

No.127, Siliu South Road, Shibei District, Qingdao, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

仙乐健康科技(安徽)有限公司

Applicant's institution：

Sirio Healthcare (Anhui) Co., LtD

研究负责人所在单位：

青岛市中心医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202400702

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市中心医疗集团医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingdao Medical Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪丽

Contact Name of the ethic committee：

Lliu Xueli

伦理委员会联系地址：

青岛市市北区四流南路127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127, Siliu South Road, Shibei District, Qingdao, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8485 0840

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市中心医院

Primary sponsor：

Qingdao Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区四流南路127号

Primary sponsor's address：

No.127, Siliu South Road, Shibei District, Qingdao, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

马鞍山

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Ma'anshan

单位(医院)：

仙乐健康科技(安徽)有限公司

具体地址：

马鞍山经济技术开发区红旗南路1980号

Institution
hospital：

Sirio Healthcare (Anhui) Co., LtD

Address：

No. 1980, Hongqi South Road, Maanshan Economic and Technological Development Zone, Maanshan, China

经费或物资来源：

仙乐健康科技(安徽)有限公司

Source(s) of funding：

Sirio Healthcare (Anhui) Co., LtD

研究疾病：

普通感冒  

Target disease：

common cold

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

柑橘果粉桉叶油软糖辅助改善上呼吸道感染（普通感冒）与对照组之间的改善结果的差异分析。  

Objectives of Study：

Analysis of differences in improvement outcomes between citrus fruit powder eucalyptus oil gummies assisting in the improvement of the upper common cold and a control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究； 2) 年龄18周岁-65周岁的男性和非怀孕哺乳期女性受试者（包括边界值）； 3) 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括边界值）； 4) 符合普通感冒临床诊断标准； 5) 筛选前，距疾病症状出现的时间间隔≤48 h(疾病症状出现定义：体温首次升高(腋温≥37.4℃)的时间，或出现至少一项与普通感冒相关的全身症状或呼吸系统症状的时间)。 6) 若入组前服用了解热镇痛抗炎药，则签署知情同意书的时间须在服药至少 4h 后； 7) 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后1个月内无生育计划且自愿采取避孕措施且无捐精、捐卵计划。

Inclusion criteria

1) Signed informed consent prior to screening and fully understand the content, process and possible adverse effects of the trial and are able to complete the study in accordance with the requirements of the trial protocol; 2) Male and non-pregnant lactating female subjects aged 18-65 years (including borderline values); 3) Male subjects weighing no less than 50.0 kg and female subjects weighing no less than 45.0 kg with a body mass index (BMI) within the range of 19.0-26.0 [BMI = weight (kg)/height2(m2)] (including borderline values); 4) Meet clinical diagnostic criteria for the common cold; 5) have a time interval of ≤48 h from the onset of disease symptoms prior to screening (definition of the onset of disease symptoms: the time of the first increase in body temperature (axillary temperature ≥37.4°C) or the time of the onset of at least one systemic or respiratory symptom associated with the common cold). 6) If the subject is taking antipyretic and anti-inflammatory medication prior to enrollment, the informed consent must be signed at least 4h after taking the medication; 7) Subjects (including male subjects) are willing to be childless and voluntarily use contraception and do not plan to donate sperm or eggs from screening until 1 month after the last dose of study drug.

排除标准：

1) 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病者； 2) 除本病外由其他原因引起的发热(如流行性感冒、药物反应、肿瘤等)或不明原因引起的发热； 3) 稠厚脓性鼻涕和痰液、副鼻窦（通常为单侧）和咽部疼痛加剧、气短、咯血、疑似肺炎、心力衰竭、免疫缺陷、吸入性中毒等患者。 4) 咽拭子或鼻拭子的流感快速抗原检测阳性者； 5) 血常规检查白细胞计数＞10.0×109/L，和(或)中性粒细胞百分比＞85%者； 6) 血妊娠检查（女性）检查结果为阳性者； 7) 筛选时确诊患有需要全身抗菌或抗病毒治疗的细菌或病毒感染者；筛选时经研究者评价症状严重需使用解热镇痛药物者； 8) 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者； 9) 吞咽困难，有食管疾病史或消化道手术史者； 10) 使用产品前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（葡萄汁、西柚汁等）或可可、巧克力等； 11) 症状评分小于4分者； 12) 1个月内参加过其他的药物临床试验或正在参加临床试验的患者； 13) 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

Exclusion criteria：

1) History of chronic or serious illnesses such as neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal, hematologic and lymphatic, hepatic and renal function, endocrine, or immune system disorders, or any other illnesses that may affect the results of the study; 2) Fever caused by reasons other than this disease (e.g. influenza, drug reaction, tumor, etc.) or fever of unknown origin; 3) patients with thick purulent nasal discharge and sputum, increased pain in the paranasal sinuses (usually unilateral) and pharynx, shortness of breath, hemoptysis, suspected pneumonia, heart failure, immunodeficiency, and inhalation toxicity 4) Patients with a positive rapid influenza antigen test on a pharyngeal swab or nasal swab; 5) those with a leukocyte count >10.0×109/L and/or neutrophil percentage >85% on routine blood test; 6) those who have a positive blood pregnancy test (for females); 7) those with a confirmed diagnosis of a bacterial or viral infection requiring systemic antimicrobial or antiviral therapy at Screening; and those with severe symptoms requiring antipyretic and analgesic medications as evaluated by the Investigator at Screening; 8) persons with a history of substance abuse within 6 months prior to screening or who have used drugs within 3 months prior to screening 9) those who have difficulty swallowing, a history of esophageal disease or a history of gastrointestinal surgery; 10) have taken or consumed certain fruit juices (grapefruit juice, grapefruit juice, etc.) or cocoa, chocolate, etc. that may affect metabolism within 48h prior to using the product; 11) Those who have a symptom score of less than 4; 12) patients who have participated in a clinical trial of another drug within 1 month or are participating in a clinical trial; 13) Those who, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in a clinical trial or are otherwise unable to complete this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-08 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-08 00:00:00 至 To 2024-03-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

柑橘果粉桉叶油软糖：一次1粒，一日3次，饭前服用；治疗疗程为5天

干预措施代码：

Intervention：

Citrus fruit powder eucalyptus oil softgels: 1 capsule once, 3 times a day, before meals; treatment course is 5 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

果味软糖：一次1粒，一日3次，饭前服用；治疗疗程为5天

干预措施代码：

Intervention：

Fruit-flavored gummies: 1 capsule once a day, 3 times a day, before meals; the treatment course is 5 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各项临床体征症状的改善率（鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、咽痛、咽部红肿、声嘶、头痛、全身酸痛）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of improvement in each clinical sign and symptom (nasal congestion, runny nose, sneezing, coughing, sore throat, pharyngeal redness, hoarseness, headache, generalized body aches)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用产品前第1天和使用产品后第6天

测量方法：

研究者对随机后的受试者使用产品前第1天和使用产品后第6天的血常规进行检测

Measure time point of outcome：

Day 1 before product use and day 6 after product use

Measure method：

Blood tests were performed on day 1 before and day 6 after product use in randomized subjects

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用产品前第1天和使用产品后第6天

测量方法：

对随机后的受试者使用产品前第1天和使用产品后第6天的CRP进行检测

Measure time point of outcome：

Day 1 before product use and day 6 after product use

Measure method：

CRP on Day 1 before and Day 6 after product use in randomized subjects

指标中文名：

细胞因子（IL-6,8,10, TNF-a）

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokines(IL-6,8,10, TNF-a)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用产品前第1天和使用产品后第6天

测量方法：

对随机后的受试者使用产品前第1天和使用产品后第6天的细胞因子进行检测

Measure time point of outcome：

Day 1 before product use and day 6 after product use

Measure method：

Testing of cytokines in randomized subjects on Day 1 before and Day 6 after product use

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由统计师采用SAS9.4软件进行区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was randomized by the statistician using SAS 9.4 software for block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲；临床研究者、受试者、项目管理人员、项目监查人员等均设盲。

Blinding：

Double Blind; Clinical researchers, subjects, project managers, and project monitors are all blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验研究者或经授权的CRC收集CRF数据（纸质形式或PDF等电子文本形式）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical trial investigators or authorized CRCs collect CRF data (in paper form or in electronic text form such as PDF etc.) .

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-05 15:30:39