ChiCTR2400085327 版本V1.0 版本创建时间2024/06/05 11:37:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-05 11:37:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

足三里穴位埋线缓解减重手术PONV的效果

Public title：

Zusanli acupoint embedding to alleviate the effect of bariatric surgery PONV

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

足三里穴位埋线缓解减重手术PONV的效果

Scientific title：

Zusanli acupoint embedding to alleviate the effect of bariatric surgery PONV

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖莹莹 

研究负责人：

彭雪梅 

Applicant：

Xiao Yingying 

Study leader：

Peng Xuemei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7062 6640

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2886 9988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18770626640@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 464463169@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Applicant address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023-232

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑶

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 166 8958 1991

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

暨南大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题通过观察术前足三里、上巨虚穴位埋线缓解减重患者发生PONV的效果，为降低此类并发症的发生率带来指导意义。  

Objectives of Study：

In this study, by observing the effect of preoperative ST36 and ST37 acupoint catgut embedding on relieving PONV in patients with weight loss, it is of guiding significance to reduce the incidence of such complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-55岁；2.40kg/m2≥BMI≥30kg/m2；3.ASA分级I—III级并拟行腹腔镜胃切除术的患者；4.知情并签署同意书；

Inclusion criteria

1.Age 18-55 years old ; 2.40kg / m2 ≥ BMI ≥ 30kg / m2 ; 3.ASA grade I-III patients undergoing laparoscopic gastrectomy ; 4.informed and signed consent ;

排除标准：

1合并重要脏器功能障碍者；2.麻醉及相关药物及蛋白过敏者；3.术中发现肠粘连严重者；4.合并精神疾病患者；5.术前合并严重的胃肠系统疾病；6.糖尿病患者；7.穴位操作位点存在皮肤损伤或感染者；8.晕针史者；9.中转开腹手术者；10.存在严重影响胃肠动力的疾病（包括但不限于）—甲亢/加减、血钾＜2.5mmol/L等；11.月经期妇女；12.有出血倾向患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with major organ dysfunction ; 2.anesthesia and related drugs and protein allergy ; 3.severe intestinal adhesion was found during the operation ; 4.patients with mental illness ; 5.preoperative severe gastrointestinal diseases ; 6.diabetic patients ;7. there was skin injury or infection at the acupoint operation site ; 8.a history of fainting needle ; 9.conversion to open surgery ; 10.there are diseases that seriously affect gastrointestinal motility ( including but not limited to ) -hyperthyroidism / addition and subtraction, serum potassium < 2.5mmol / L, etc. ; 11.menstrual women ; 12.patients with bleeding tendency ;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-05 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-05 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

双侧足三里、上巨虚单纯针刺

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral feet are three miles, and the upper giant void is simple acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

双侧足三里、上巨虚穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral ST36, ST37 acupoint catgut embedding

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h/24-48h恶心呕吐分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 24h / 24-48h international classification of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h，术后48h

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数将由独立研究人员使用 IBM SPSS 统计软件包26.0 (SPSS) 生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers will be generated by an independent research investigator using IBM SPSS statistical software package 26.0 (SPSS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-05 11:37:28