ChiCTR2400085316 版本V1.0 版本创建时间2024/06/05 09:28:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-05 09:28:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于六经辨证运用黄帝内针对急性胃 脘痛镇痛疗效的临床研究

Public title：

Clinical Observations on the Analgesic Effect of Huangdi's Internal ?Acupuncture Under?the?Guide?of Six-channel?Differentiation in Patients With Mid-upper Abdominal?Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于六经辨证运用黄帝内针对急性胃脘痛镇痛疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical Observations on the Analgesic Effect of Huangdi's ?Internal Acupuncture Under?the?Guide?of Six-channel?Differentiation in Patients With Mid-upper Abdominal?Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵娟 

研究负责人：

赵娟 

Applicant：

Zhao juan 

Study leader：

zhao juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 16602818273

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 16602818273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1007427445@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1007427445@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省邛崃市长松路251号

研究负责人通讯地址：

四川省邛崃市长松路251号

Applicant address：

251 Changsong Road, Qionglai, Sichuan

Study leader's address：

251 Changsong Road, Qionglai, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邛崃市中医医院

Applicant's institution：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

邛崃市中医医院

Affiliation of the Leader：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审202318

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邛崃市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qionglai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡艳

Contact Name of the ethic committee：

hu yan

伦理委员会联系地址：

四川省邛崃市长松路251号

Contact Address of the ethic committee：

251 Changsong Road, Qionglai, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 60462027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2127531724@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

邛崃市中医医院

Primary sponsor：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省邛崃市长松路251号

Primary sponsor's address：

251 Changsong Road, Qionglai, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

邛崃市中医医院

具体地址：

四川省邛崃市长松路251号

Institution
hospital：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

251 Changsong Road, Qionglai, Sichuan

经费或物资来源：

眉山药科职业学院

Source(s) of funding：

Meishan Pharmaceutical College

研究疾病：

急性胃脘痛  

Target disease：

Acute mid-upper abdominal pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于六经辨证理论及黄帝内针理论，通过临床随机对照实验研究黄帝内针对急性胃脘痛患者的镇痛疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Through clinical randomized controlled trials，and based on the theory of Six-channel?Differentiation and the theory of Huangdi's internal acupuncture，this study is to evaluate the analgesic?efficacy?and?safety of Huangdi's ?Internal acupuncture for acute mid-upper abdominal?pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者年龄大于16岁，小于65岁。
主诉为中上腹部疼痛发作2周内。
体格检查有中上腹部压痛。
临床资料完整。
近三个月内未参与其他临床试验者。
完全了解本试验的临床意义及并自愿参加者。
同意遵守本试验的所有程序并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

aged 16–65 years. a mid-upper abdominal?pain within 2 weeks with mid-upper abdominal tenderness. have complete clinical data. never participated in any other clinical trial within last 3 months. participants were voluntary and fully informed about the meaning and the risk of the test. subjects consented to follow procedure rule and voluntary signing of informed consent.

排除标准：

患有心肝肾功能不全、肿瘤或其他全身严重性疾病；或伴有严重并发症，如剧烈呕吐腹泻、严重电解质紊乱、呕血便血、恶性等；或需即刻手术介入治疗者，如急性心肌梗死、腹主动脉瘤、急性消化道穿孔等。 伴有严重精神疾病。 存在对奥美拉唑过敏者，存在针灸禁忌症者。 妊娠期、哺乳期妇女。 依从性较差，不愿意配合者。 近三个月内参与过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

suffering from heart, liver, and kidney dysfunction, tumors, or other serious systemic diseases; Or accompanied by serious complications, such as severe vomiting, diarrhea, severe electrolyte imbalance, vomiting blood, rectal bleeding, malignancy, etc; Patients who may require immediate surgical intervention, such as acute myocardial infarction, abdominal aortic aneurysm, acute gastrointestinal perforation, etc. have symptoms of a serious mental illness. be allergic to Omeprazole Capsules or have any contraindication of acupuncture. were pregnant or currently lactating. people with low compliance or whom the doctor think can't cooperate. participated in any other clinical trial within last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

黄帝内针

干预措施代码：

Intervention：

Huangdi's Internal acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

奥美拉唑胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Omeprazole Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 邛崃市中医医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Qionglai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后15min、治疗后30min。

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）

Measure time point of outcome：

before treatment, 15min after treatment, 30min after treatment.

Measure method：

Hamilton anxiety scale ( HAMA)

指标中文名：

止痛效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

degree of pain relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后15min、治疗后30min。

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

15min after treatment, 30min after treatment.

Measure method：

VAS

指标中文名：

疼痛情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后15min、治疗后30min。

测量方法：

记录各组患者疼痛性质、诱因、部位归经、疼痛程度、持续时间。

Measure time point of outcome：

before treatment, 15min after treatment, 30min after treatment.

Measure method：

Record the nature, causes, location, degree, and duration of pain in each group of patients.

指标中文名：

舌脉像，一般生命体征，腹部阳性体征，兼证变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

tongue and coating and pulse-taking, general vital signs, positive abdominal signs, and concurrent changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后15min、治疗后30min。

测量方法：

记录各组患者舌脉像；记录治疗前后一般生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压）变化、腹部阳性体征（腹部压痛）变化；记录食欲不振、恶心呕吐、反酸嗳气等兼证变化。

Measure time point of outcome：

before treatment, 15min after treatment, 30min after treatment.

Measure method：

to record the conditions of the tongue and coating and pulse-taking; and to monitor life signs(T, P, R, BP) ;Positive abdominal signs (abdominal tenderness); to interview about digestive symptoms(such as inappetence,nausea and vomiting, heartburn and acid regurgitation, etc).

指标中文名：

实验室检查及影像学结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination and imaging results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就诊时间内

测量方法：

记录各组患者化验（血常规、超敏C反应蛋白、血尿淀粉酶）、心电图、腹部彩超、腹部CT检查结果。

Measure time point of outcome：

anytime during this research

Measure method：

record the results of tests(include routine blood test, hs-CRP, blood and urinary amylase), electrocardiogram, abdominal CT or/and color Doppler ultrasound.

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

untoward reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗中、治疗后

测量方法：

统计入组患者针刺、用药后新出现的不良反应，包括晕针、恶心呕吐、头晕、嗜睡、心悸等。

Measure time point of outcome：

during and after the treatment

Measure method：

to record the untoward reactions of acupuncture and omeprazole capsules, including dizziness, nausea and vomiting, dizziness, drowsiness, palpitations, etc.

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The satisfactory degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

对治疗满意度进行调查。

Measure time point of outcome：

after the treatment

Measure method：

Analysis on satisfaction of the treatment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SAS软件生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party Statistician will generate a random number table method by SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验结束6月后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of this experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-05 09:28:15