ChiCTR2400085300 版本V1.0 版本创建时间2024/06/04 17:56:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-04 17:55:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同止吐方案对妇科全麻患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effect of different antiemetic regimen on postoperative nausea and vomiting in gynecological general anesthesia patients

注册题目简写：

术后恶心呕吐

English Acronym：

postoperative nausea and vomiting

研究课题的正式科学名称：

不同止吐方案对妇科全麻患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effect of different antiemetic regimen on postoperative nausea and vomiting in gynecological general anesthesia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋建英 

研究负责人：

田万里 

Applicant：

Song Jianying 

Study leader：

Tian Wanli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2869 2541

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6619 2271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianyingsong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 729912769@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市四川大学华西第二医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市四川大学华西第二医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省成都市四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology Nursing, West China Second University Hospital

研究负责人所在单位：

四川省成都市四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology Nursing, West China Second University Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2024伦审批第(046)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学科研伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research, West China Second Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张伶俐

Contact Name of the ethic committee：

LingLi Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成龙大道一段1416号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1416, Section 1, Chenglong Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8857 0104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市四川大学华西第二医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

成都市成龙大道一段1416号

Institution
hospital：

West China Second Hospital, Sichuan University

Address：

No. 1416, Section 1, Chenglong Road, Chengdu

经费或物资来源：

自拟课题

Source(s) of funding：

Self-constructed project

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确内关穴注射格拉司琼或内关穴穴位按摩是否可更加高效预防妇科全麻术后恶心和呕吐的发生  

Objectives of Study：

To determine whether injection of granisetron at Neiguan point or acupressure at Neiguan point can prevent nausea and vomiting after gynecological general anesthesia more effectively

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

女性；年龄18-50岁；ASAI～II级；腹腔镜手术；无意识及语言交流障碍

Inclusion criteria

Women; Age range from 18 to 50 years old; ASAI-II level; Laparoscopic surgery; Unconscious and language communication barriers

排除标准：

拒绝参与研究；严重心、肺、肝、肾、神经或内分泌系统疾病；糖尿病；肥胖；格拉司琼及地塞米松药物过敏；术前48小时内服用H2受体拮抗剂、止吐药或精神活性药物，恶心、干呕或呕吐的患者；孕妇；哺乳期妇女

Exclusion criteria：

Patients who refuse to participate in the study; Severe cardiorespiratory, hepatic, renal, neurological or endocrinal disease; Diabetes; Obesity; Allergies to Granisetron and Dexamethasone drugs; Patients who had taken H2 antagonists, antiemetic or psychoactive medication, nausea, retching or vomiting within 48 hours before surgery; Pregnant women; Lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-30 00:00:00至 To 2025-04-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-05 00:00:00 至 To 2025-04-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（对照组）

样本量：

 41

Group：

Group A (control group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时静脉注射5mg地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

5mg dexamethasone was injected intravenously during anesthesia induction

Intervention code：

组别：

B组（静脉注射格拉司琼组）

样本量：

 41

Group：

Group B (intravenous granisetron group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时静脉注射5mg地塞米松，手术结束时，静脉注射2mg格拉司琼

干预措施代码：

Intervention：

5mg dexamethasone intravenously during induction of anesthesia and 2mg granisetron intravenously at the end of surgery

Intervention code：

组别：

C组（穴位注射格拉司琼组）

样本量：

 41

Group：

Group C (point injection with granisetron group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时静脉注射5mg地塞米松，手术结束时，2mg格拉司琼被注射于患者内关穴

干预措施代码：

Intervention：

5mg dexamethasone was injected intravenically during anesthesia induction, and 2mg granisetron was injected into Neiguan point at the end of surgery

Intervention code：

组别：

D组（穴位注射0.9%生理盐水组）

样本量：

 41

Group：

Group D (point injection with 0.9% normal saline group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时静脉注射5mg地塞米松，手术结束时，2ml 0.9%生理盐水被注射于患者内关穴

干预措施代码：

Intervention：

5mg dexamethasone was injected intravenically during anesthesia induction, and 2ml 0.9% normal saline was injected into Neiguan point at the end of surgery

Intervention code：

组别：

E组（穴位按摩组）

样本量：

 41

Group：

Group E (acupressure group)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时静脉注射5mg地塞米松，手术结束时，为患者佩戴含有指压按钮的弹性腕带进行内关穴穴位按摩，离开麻醉恢复室则取下

干预措施代码：

Intervention：

5mg dexamethasone was injected intravenically during anesthesia induction. At the end of the operation, the patient was given acupressure at Neiguan point with an elastic wrist strap containing a shiatsu button, which was removed after leaving the anesthesia recovery room

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ausea level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h±30min、6h±1h、12h±1h、24h±1h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h±30min, 6h±1h, 12h±1h, 24h±1h after operation

Measure method：

指标中文名：

呕吐发作情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vomiting episode

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h±30min、6h±1h、12h±1h、24h±1h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h±30min, 6h±1h, 12h±1h, 24h±1h after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与研究干预及数据收集的研究助理将符合纳入排除标准的患者按随机数字表法以1:1:1:1:1的比例分为五个组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research assistants who were not involved in the study intervention and data collection assigned patients meeting the inclusion and exclusion criteria to one of five groups on a 1:1:1:1 scale using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表。研究受试者的个人信息将受到严格保密，除非应相关法律要求，受试者的个人信息不会被泄露。必要时，政府管理部门和医院伦理委员会及其它相关研究人员可以按规定查阅资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected as Case Record Form. The personal information of study subjects will be kept strictly confidential and will not be disclosed unless required by relevant laws. When necessary, government administrative departments, hospital ethics committees and other relevant researchers can access the data according to regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-04 17:55:51