ChiCTR2400085297 版本V1.0 版本创建时间2024/06/04 17:37:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-04 17:37:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体/供者来源CD19 CAR-T细胞治疗异基因造血干细胞移植后复发B-ALL患者疗效的回顾性研究

Public title：

Recipient-derived versus donor-derived CD19 CAR-T Cells therapy of efficacy and adverse reactions for relapsed B-ALL after allo-HSCT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体/供者来源CD19 CAR-T细胞治疗异基因造血干细胞移植后复发B-ALL患者疗效的回顾性研究

Scientific title：

Recipient-derived versus donor-derived CD19 CAR-T Cells therapy of efficacy and adverse reactions for relapsed B-ALL after allo-HSCT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘丽超 

研究负责人：

张曦 

Applicant：

Lichao Liu 

Study leader：

Xi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8955 9941

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0831 0064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1339648507@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxxi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Applicant address：

Chongqing, Shapingba District, Army Medical University Xinqiao Hospital Hematology Medical Center

Study leader's address：

Chongqing, Shapingba District, Army Medical University Xinqiao Hospital Hematology Medical

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Applicant's institution：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Affiliation of the Leader：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-研第121-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院办公楼二楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Medical Ethics Committee, Second Floor, Office Building, Second Affiliated Hospital of the Army Medical University.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Primary sponsor：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Primary sponsor's address：

Chongqing, Shapingba District, Army Medical University Xinqiao Hospital Hematology Medical Center

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

Chongqing, Shapingba District, Army Medical University Xinqiao Hospital Hematology Medical Center

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

急性淋巴细胞白血病  

Target disease：

Acute Lymphoblastic Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究受者和供者两种来源的CD19 CAR-T细胞治疗急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植术后复发有效性和安全性的评估  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of recipient-derived versus donor-derived CD19 CAR-T Cells therapy for relapsed B-ALL after allo-HSCT

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴选取2018年1月-2024年2月，陆军军医大学附属新桥医院、南方医科大学珠江医院、河南省肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、陕西省人民医院、西部战区总医院、浙江大学医学院附属第一医院，18-65岁，B-ALL异基因造血干细胞移植后复发患者，异基因造血干细胞被定义为接受过同胞供体造血干细胞移植或无关供体造血干细胞移植，移植后复发被定义为：①骨髓原始幼稚淋巴细胞＞5%；②微小残留病灶（Minimal Residual Disease，MRD）阳性：骨髓blasts≤5%、幼稚淋巴细胞可被多色FCM检测到（>0.01%）或实时定量PCR（qPCR）检测特异性基因（如BCR-ABL融合基因）；③阳性骨髓外复发（EMR）：单部位活检证实独立髓外复发或PET-CT证实的多部位骨髓外复发；⑵拒绝行化疗、二次同种异基因骨髓移植、DLI患者；⑶骨髓或外周血肿瘤细胞CD19表达阳性；⑷复发后接受供者来源或自体来源CAR-T细胞治疗，供者来源被定义为和患者异基因造血干细胞移植来源于同一个个体；⑸ECOG评分（ Eastern Cooperative Oncology Group performance score）≤2；⑹预计生存期大于3个月。

Inclusion criteria

Between January 2018 and February 2024, patients aged 18-65 years with B-ALL who relapsed after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation were selected from New Bridge Hospital affiliated with Army Medical University, Zhujiang Hospital affiliated with Southern Medical University, Henan Cancer Hospital, Tongji Hospital affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Shaanxi Provincial People's Hospital, General Hospital of Western Theater Command, and First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College. Allogeneic haematopoietic stem cells were defined as transplants from sibling or unrelated donors. Post-transplant relapse was defined as ① more than 5% primitive lymphocytes in the bone marrow; ② positive minimal residual disease (MRD): blasts ≤5% in the bone marrow, with primitive lymphocytes detectable by multicolour FCM (>0. 01%) or specific genes (such as BCR-ABL fusion genes) by real-time quantitative PCR (qPCR); ③ positive extramedullary relapse (EMR): Confirmed independent extramedullary relapse by single-site biopsy or multiple extramedullary relapses confirmed by PET-CT; patients were excluded if they refused chemotherapy, second allogeneic bone marrow transplant or DLI; ⑶ Positive CD19 expression on tumour cells in bone marrow or peripheral blood; ⑷ Received CAR-T cell therapy from donor or autologous sources after relapse, with donor sources defined as coming from the same individual as the allogeneic haematopoietic stem cell transplant; ⑸ An ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance score) of ≤2; ⑹ An expected survival of more than 3 months.

排除标准：

⑴接受过其他靶向CD19的药物；⑵既往出现II-IV级 (Glucksberg标准) 急性GVHD或广泛型慢性GVHD；⑶患有其他肿瘤；⑷孕妇或哺乳期妇女；⑸存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；⑹因生理、家庭、社会、地理、心理因素致依从性差，不能配合遵行研究方案和随访计划者。

Exclusion criteria：

⑴ Have received other CD19-targeted drugs; ⑵ Have had acute GVHD of grades II-IV (Glucksberg criteria) or extensive chronic GVHD in the past; ⑶ Have other malignancies; ⑷ Pregnant or lactating women; ⑸ Have clinical symptoms of brain dysfunction or severe mental disorders that prevent understanding or compliance with the study protocol; ⑹ Poor compliance due to physiological, family, social, geographical, or psychological factors, making it difficult to cooperate with the study protocol and follow-up plans.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-04 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-04 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

受者组

样本量：

 47

Group：

Recipient Group

Sample size：

干预措施：

给予受者来源的CD19 CAR-T细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

Administer recipient-derived CD19 CAR-T cell therapy

Intervention code：

组别：

供者组

样本量：

 47

Group：

Donor Group

Sample size：

干预措施：

给予供者来源的CD19 CAR-T细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

Administer donor-derived CD19 CAR-T cell therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China

Province：

Chongqing City

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xiaan City

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu City

单位(医院)：

 西部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-04 17:37:50