ChiCTR2400085283 版本V1.0 版本创建时间2024/06/04 16:21:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-04 16:21:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双歧杆菌三联活菌肠溶片(贝飞达)联合四联疗法对幽门螺杆菌阳性慢性胃炎治疗的随机、对照的临床研究。

Public title：

A randomized, controlled clinical study of Bifidobacterium triple live bacteria enteric coated tablets (Bifid) combined with quadruple therapy for the treatment of Helicobacter pylori positive chronic gastritis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双歧杆菌三联活菌肠溶片(贝飞达)联合四联疗法对幽门螺杆菌阳性慢性胃炎治疗的随机、对照的临床研究。

Scientific title：

A randomized, controlled clinical study of Bifidobacterium triple live bacteria enteric coated tablets (Bifid) combined with quadruple therapy for the treatment of Helicobacter pylori positive chronic gastritis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康其乐 

研究负责人：

康其乐 

Applicant：

Kang Qile 

Study leader：

Kang Qile 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7898 3433

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 7898 3433

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1351146732@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1351146732@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市西湖区广场南路133号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市西湖区广场南路133号

Applicant address：

No. 133 Guangchang Road North, Xihu District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

No. 133 Guangchang Road North, Xihu District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第四附属医院

Applicant's institution：

the Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

the Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SFYLL-KY-PJ-2024-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第四附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical research Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周丽敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhou LiMin

伦理委员会联系地址：

南昌市广场南路133号

Contact Address of the ethic committee：

No. 133 South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8672 1645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第四附属医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市广场南路133号

Primary sponsor's address：

No. 133 South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第四附属医院

具体地址：

南昌市广场南路133号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 133 South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西省2023年度研究生创新专项资金项目

Source(s) of funding：

Jiangxi Province 2023 Graduate Innovation Special Fund Project

研究疾病：

幽门螺杆菌阳性慢性胃炎  

Target disease：

Helicobacter pylori positive chronic gastritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟选用A组以低剂量双歧杆菌三联活菌肠溶片（贝飞达）加铋剂四联疗法，B组以高剂量双歧杆菌三联活菌肠溶片（贝飞达）联合铋剂四联疗法，C组给予标准铋剂四联疗法进行完全随机对照试验，探究益生菌能否改善治疗过程中不良反应的发生率，提高幽门螺杆菌根除率，为Hp根除治疗提供新的思路。  

Objectives of Study：

This project plans to select Group A with low-dose Bifidobacterium triple live bacteria enteric coated tablets (Beifeida) combined with bismuth quadruple therapy, Group B with high-dose Bifidobacterium triple live bacteria enteric coated tablets (Beifeida) combined with bismuth quadruple therapy, and Group C with standard bismuth quadruple therapy for a completely randomized controlled trial to explore whether probiotics can improve the incidence of adverse reactions during treatment, increase the eradication rate of Helicobacter pylori, and provide new ideas for Hp eradication treatment.

药物成份或治疗方案详述：

用药方案：用药方案：益生菌制剂、枸橼酸铋钾与艾司奥美拉唑早、晚餐前30min服用；阿莫西林与呋喃唑酮早、晚餐后服用。疗程皆为14天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Medication plan: Probiotic preparations, bismuth potassium citrate, and esomeprazole should be taken 30 minutes before breakfast and dinner; Take amoxicillin and furazolidone after breakfast and dinner. The treatment period is 14 days.  

纳入标准：

(1)符合HP根除指征的HP阳性慢性胃炎患者 (2)所有入选者的诊断都必需通过胃镜检查获得(1个月以内) (3）快速尿素酶试验、胃镜前2周内或胃镜后1月内尿素呼气试验阳性者 (4)年龄18～65岁，男女不限 (5）既往未接受过正规HP根除治疗 (6)近期未服用任何益生菌制剂 (7)签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) HP positive chronic gastritis patients who meet the indications for HP eradication (2) All selected diagnoses must be obtained through gastroscopy examination (within 1 month) (3) Positive results in rapid urease test, urea breath test within 2 weeks before gastroscopy, or within 1 month after gastroscopy (4) Age range from 18 to 65 years old, regardless of gender (5) Has not received formal HP eradication treatment in the past (6) I haven't taken any probiotic preparations recently (7) Sign informed consent form

排除标准：

(1)治疗前4周内用过益生菌、抗生素、铋剂或者治疗前2周内用过H2RA和 PPI者；既往长期服用非甾体抗炎药物。 (2）妊娠或哺乳期妇女 (3)病人同时存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、脑血管病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒疾患 (4)对本研究所用药物过敏者 (5)在用研究药物前3个月内参加过其它药物研究 (6)病人不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症、不能合作本试验者。 (7)严重免疫缺陷患者，易引发真菌感染患者

Exclusion criteria：

(1) Individuals who have used probiotics, antibiotics, bismuth supplements within 4 weeks prior to treatment, or who have used H2RA and PPI within 2 weeks prior to treatment; Long term use of non steroidal anti-inflammatory drugs in the past. (2) Pregnant or lactating women (3) The patient also has other serious diseases that affect the evaluation of this study, such as severe liver disease, heart disease, cerebrovascular disease, kidney disease, malignant tumors, and alcoholism (4) Individuals who are allergic to the drugs used in this study (5) Participated in other drug studies within the three months prior to using the investigational drug (6) Patients may not be able to express their complaints correctly, such as mental illness, severe neurosis, or inability to cooperate with this trial. (7) Patients with severe immunodeficiency who are prone to fungal infections

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 40

Group：

A Group

Sample size：

干预措施：

双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊420mg 1天2次+四联疗法

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium triple live bacteria enteric coated capsules 420mg Twice a day+Quadruple therapy

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊840mg 1天2次+四联疗法

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium triple live bacteria enteric coated capsules 840mg Twice a day+Quadruple therapy

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 40

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

四联疗法

干预措施代码：

Intervention：

Quadruple therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第四附属医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

13碳呼气试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

13 carbon breath test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停药后1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

食欲减退

指标类型：

主要指标

Outcome：

Loss of appetite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

指标中文名：

味觉障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Taste disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

指标中文名：

早饱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early satiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

指标中文名：

腹胀

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdominal distension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

指标中文名：

腹痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdominal pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

指标中文名：

反酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acid reflux

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

指标中文名：

烧心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heartburn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

指标中文名：

腹泻

指标类型：

主要指标

Outcome：

diarrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

指标中文名：

便秘

指标类型：

主要指标

Outcome：

constipation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

指标中文名：

发热

指标类型：

主要指标

Outcome：

fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

温度计

Measure time point of outcome：

Measure method：

thermometer

指标中文名：

皮疹

指标类型：

主要指标

Outcome：

rash

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

指标中文名：

头晕头痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness and headache

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

指标中文名：

依从性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compliance evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

calculate

指标中文名：

症状好转程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of symptom improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

Measure method：

observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员使用SPSS 26软件中的“随机数字生成器”生成随机数字，随机数字除以3得到余数，余数为1分到A组，余数为2分到B组，余数为0分到C组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use the "Random Number Generator" in SPSS 26 software to generate random numbers. Divide the random numbers by 3 to obtain the remainder, which is 1 to Group A, 2 to Group B, and 0 to Group C

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表(Case Record Form, CRF)完成；数据管理由研究人员负责，研究结束后统一销毁

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be carried out through Case Record Form (CRF),Data management is the responsibility of researchers, who will destroy the data uniformly after the research is completed

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-04 16:21:36