ChiCTR2400085273 版本V1.0 版本创建时间2024/06/04 14:47:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-04 14:46:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同体位下经皮肾镜取石术治疗肾结石临床疗效比较

Public title：

Comparison of clinical effect of percutaneous nephrolithotomy with different body positions in the treatment of kidney stones

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同体位下经皮肾镜取石术治疗肾结石临床疗效比较

Scientific title：

Comparison of clinical effect of percutaneous nephrolithotomy with different body positions in the treatment of kidney stones

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐威扬 

研究负责人：

徐威扬 

Applicant：

Weiyang Xu 

Study leader：

Weiyang Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13910163385

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910163385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 33871912@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 338771912@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市密云区阳光街383号

研究负责人通讯地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Applicant address：

383 Yangguang Street, Miyun District, Beijing

Study leader's address：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院密云院区

Applicant's institution：

the masses

研究负责人所在单位：

北京市密云区医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Miyun District Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023研034-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市密云区医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Miyun District Hospital in Beijing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文博

Contact Name of the ethic committee：

Yang WenBo

伦理委员会联系地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Contact Address of the ethic committee：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69056692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kejiao69056692@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市密云区医院

Primary sponsor：

Beijing Miyun District Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Primary sponsor's address：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市密云区医院

具体地址：

北京市密云区密云镇阳光街383号

Institution
hospital：

Beijing Miyun District Hospital

Address：

383 Yangguang street, Miyun District, Beijing

经费或物资来源：

2023年度院级科研项目

Source(s) of funding：

2023 annual university-level scientific research project

研究疾病：

泌尿系结石  

Target disease：

Urinary calculus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过对比传统俯卧位与侧卧位体位下行经皮肾镜取石术治疗肾结石的效果，并分析术后并发症的危险因素，为治疗肾结石有效性及安全性提供参考。  

Objectives of Study：

In this study, the efficacy of PCNL in the treatment of kidney stones was compared between traditional prone position and lateral position, and the risk factors of postoperative complications were analyzed, so as to provide reference for the effectiveness and safety of the treatment of kidney stones.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经影像学检查(泌尿系CT、平片)诊断为肾结石；
2.结石＞2cm或结石位于肾盏或肾憩室内，经体外冲击波碎石较难处理者；
3.结石质地偏硬，CT显示＞1000Hz d. 孤立肾患者：既包括功能性孤立肾又包括解剖性孤立肾患者；

Inclusion criteria

1.The kidney stone was diagnosed by imaging examination (CT and plain film of urinary system);
2.Patients with stones > 2cm or stones located in calycles or renal diverticulum and difficult to be treated by extracorporeal shock wave lithotripsis;
3.Hard stone texture, CT display > 1000Hz d. Patients with isolated kidney: including both functional isolated kidney and anatomical isolated kidney patients;

排除标准：

1.存在手术禁忌、合并妊娠、不签署知情同意以及不能配合研究的患者；
2.治疗开始前已存在肝肾功能异常的现象；
3.手术开始前一周内接受过抗凝治疗；

Exclusion criteria：

1.Patients with surgical contraindications, combined pregnancies, non-signing informed consent, and inability to cooperate with the study;
2.Abnormal liver and kidney function was present before treatment began;
3.He received anticoagulant therapy within a week prior to surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-20 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

侧卧位组

样本量：

 51

Group：

Lateral position group

Sample size：

干预措施：

手术方式为侧卧位

干预措施代码：

Intervention：

The operation was performed in the lateral position

Intervention code：

组别：

俯卧位组

样本量：

 51

Group：

Prone position group

Sample size：

干预措施：

手术方式为俯卧位

干预措施代码：

Intervention：

The operation was performed in prone position

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市密云区医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Miyun District Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后短期结石清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-term postoperative stone clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一月

测量方法：

术后1月复查泌尿系平片或彩超检查以评价结石总清除率。

Measure time point of outcome：

One month postoperative

Measure method：

The total stone clearance rate was evaluated by urological plain film or color ultrasound examination 1 month after surgery.

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

手术结束三天内，根据受试者否出现并发症及严重程度，采用改良版Clavien分级系统进行评估

Measure time point of outcome：

Three days after surgery

Measure method：

A modified Clavien grading system was used to evaluate subjects for complications and severity within three days after surgery

指标中文名：

通道建立时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Establishment time of surgical channel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始

测量方法：

从手术开始至通道建立完成的时间

Measure time point of outcome：

Start of operation

Measure method：

The time from the start of the procedure to the completion of the channel establishment

指标中文名：

体位摆放时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Position placement time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前

测量方法：

从麻醉完成至手术开始的时间

Measure time point of outcome：

Before the operation

Measure method：

The time from the completion of anesthesia to the start of surgery

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至手术结束

测量方法：

从手术开始至手术结束的时间

Measure time point of outcome：

The operation begins and ends

Measure method：

The time from the beginning to the end of the procedure

指标中文名：

血红蛋白下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of hemoglobin drops

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当日、术后第一天

测量方法：

术后当日及术后第一天进行血常规检查，计算血红蛋白下降数值

Measure time point of outcome：

The day after surgery, the first day after surgery

Measure method：

Blood routine examination was performed on the postoperative day and the first day after surgery to calculate the number of hemoglobin decline

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中血流动力学波动情况（包括：麻醉诱导前、改变体位后、改变体位30 min后以及术毕时）

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

The hemodynamic fluctuations during the operation were recorded ( before anesthesia induction, after position change, 30 min after position change and after the operation).

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院至出院

测量方法：

计算受试者从入院直到出院的天数

Measure time point of outcome：

The time between admission to the hospital and departure

Measure method：

Calculate the time from admission to the hospital to departure of the subject

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究开始前，由课题负责人使用计算机软件生成的随机数字对患者进行随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the study began, the subjects were randomly assigned to two groups using random numbers generated by computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research is shared after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-04 14:46:54