ChiCTR2400085242 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 17:47:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-03 17:47:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群移植治疗系统性红斑狼疮

Public title：

Intestinal microbiota transplantation for the treatment of systemic lupus erythematosus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群移植治疗系统性红斑狼疮

Scientific title：

Intestinal microbiota transplantation for the treatment of systemic lupus erythematosus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娜 

研究负责人：

冯宁翰 

Applicant：

Zhang Na 

Study leader：

Feng Ninghan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2672 2155

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1395 2696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 6232807045@stu.jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fnh888@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Applicant address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第二人民医院

Applicant's institution：

Wuxi No.2 People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi No.2 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦理审查第(Y-43)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏加增

Contact Name of the ethic committee：

Xia Jiazeng

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 5222 0089

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuxi No.2 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Primary sponsor's address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

梁溪区中山路68号

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People's Hospital

Address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District

经费或物资来源：

“太湖人才计划”医疗卫生领军人才

Source(s) of funding：

Leading medical and health talents of "Taihu Talents Plan"

研究疾病：

肠道菌群移植治疗系统性红斑狼疮  

Target disease：

Intestinal microbiota transplantation for the treatment of systemic lupus erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过临床试验了解肠道菌群移植治疗系统性红斑狼疮的作用效果，以期改善患者的临床症状，为患者的治疗提供新方法，提高患者的生活质量。  

Objectives of Study：

To understand the efficacy of gut microbiota transplantation in the treatment of systemic lupus erythematosus through clinical trials, in order to improve the clinical symptoms of patients, provide new methods for their treatment, and improve their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、系统性红斑狼疮患者纳入标准： ①　年龄在18岁以上； ②　符合 2019 欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE 诊断分类标准而诊断为 SLE 的患者； ③　接受过至少6个月的标准治疗，包括皮质类固醇、免疫抑制剂等，但症状未得到有效控制； ④　患者自愿参与肠道菌群移植治疗，并签署知情同意书； ⑤　患者未接受过肠道菌群移植治疗。 ⑥　意识清醒，能正常进行语言交流。 2、供粪菌者纳入标准： ①　18～30岁健康女性，近三年内肠道无细菌或真菌感染性疾病，且作息健康，无熬夜等不良生活习惯，近6个月内无应用抗生素； ②　无药物及食物过敏史，无长期服药史； ③　无基础疾病，无自身免疫性疾病、寄生虫感染等疾病状态。 ④　无排除标准中的任何情况。

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria for patients with systemic lupus erythematosus: ① Age above 18 years; ② Patients diagnosed with SLE in accordance with the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) SLE diagnostic classification criteria; ③ Received at least 6 months of standard treatment, including corticosteroids, immunosuppressants, etc., without effective control of symptoms; ④ Patients voluntarily participate in the treatment of intestinal flora transplantation and sign an informed consent form; ⑤ The patient has not received intestinal flora transplantation therapy. ⑥ Conscious and able to communicate normally verbally. 2.Fecal bacteria donor inclusion criteria: ① Healthy women aged 18 to 30 years old, no bacterial or fungal infectious diseases in the intestinal tract in the past three years, and healthy work and rest, no bad habits such as staying up all night, and no application of antibiotics in the past 6 months; ② No history of drug and food allergies, no history of long-term medication; ③ No underlying diseases, no autoimmune diseases, parasitic infections and other disease states. ④ No any of the conditions in the exclusion criteria.

排除标准：

1.系统性红斑狼疮患者排除标准： ①　活动性严重狼疮性肾炎、活动性中枢神经系统狼疮、活动性感染； ②　存在可能干扰疗效评价的其他炎性疾病,包括但不限于类风湿关节炎、银屑病、皮肌炎、多发性硬化、重叠综合征、克罗恩病； ③　2个月内使用过抗微生物的药物、益生菌/元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物； ④　患有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病及严重肝肾损害； ⑤　3个月内参加过其他临床试验、恶性肿瘤或其他炎症性疾病史和选定的实验室异常； ⑥　备孕期妇女、孕妇及哺乳期妇女； ⑦　患有严重的精神类疾病，如抑郁症、广泛性焦虑症等； ⑧　对肠道菌群移植治疗有过敏反应的患者； ⑨　未能提供完整的病史或检查资料的患者； ⑩　因各种原因无法进行本研究所需各种检测；

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria for patients with systemic lupus erythematosus: ① Active severe lupus nephritis, active central nervous system lupus, active infection; ② the existence of other inflammatory diseases that may interfere with the evaluation of the efficacy of treatment, including but not limited to rheumatoid arthritis, psoriasis, dermatomyositis, multiple sclerosis, overlap syndrome, Crohn's disease; ③ 2 months have used anti-microbial drugs, probiotics / meta-preparation and regulation of intestinal microecological therapy and other drugs that have a greater impact on the intestinal flora; ④ Suffering from serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory system diseases, immune system diseases and serious liver and kidney damage; ⑤ Participation in other clinical trials within 3 months, history of malignancy or other inflammatory diseases and selected laboratory abnormalities; ⑥ Women preparing for pregnancy, pregnant women and nursing mothers; ⑦ Suffering from severe psychiatric disorders, such as depression and generalised anxiety disorder; ⑧ Patients with allergic reactions to intestinal flora transplantation therapy; ⑨ Patients who fail to provide complete medical history or examination information; ⑩ Patients who are unable to undergo the various tests required for this study for various reasons;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2030-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2030-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Intestinal microbiota transplantation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

control D

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Intestinal microbiota transplantation

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Intestinal microbiota transplantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规+快速CRP

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine and rapid CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗核抗体谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

spectrum of antinuclear antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

风湿免疫

指标类型：

主要指标

Outcome：

rheumatological factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

sex hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated haemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood sedimentation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

stool for routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16S rRNA测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

16S rRNA sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者基本资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic data of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

质谱鉴定

指标类型：

主要指标

Outcome：

mass spectrum identification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由张娜采用抽签方式将符合系统性红斑狼疮组纳入标准的患者随机分为A、B、C、D组。标签上以A、B、C、D为标识。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria for the SLE group were randomly divided into groups A, B, C, and D by Na Zhang using a lottery. The labels were marked with A, B, C, and D.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象及数据分析者（试验研究者）均不知所移植液体是否为肠道菌液或安慰剂。

Blinding：

Participants and data analysts (trial investigators) were unaware of whether the fluid that was administered was gut microbiota or placebo.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台、http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由第三者采用纸质问卷调查表记录患者一般信息，各种测量指标数据由专人记录成电子文档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A third party used a paper questionnaire to record the general information of the patients, and the data of various measurements were recorded into electronic documents by a special person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 17:47:43