ChiCTR2400085237 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 16:56:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-03 16:56:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气道廓清功能改善气道黏液高分泌

Public title：

Use of OPEP Device to airway mucus hypersecretion in COPD

注册题目简写：

English Acronym：

Use of OPEP Device to airway mucus hypersecretion in COPD

研究课题的正式科学名称：

呼吸训练器气道廓清功能改善慢阻肺患者气道黏液高分泌：一项多中心、开放、随机对照研究

Scientific title：

Use of oscillatory positive expiratory pressure (OPEP) breathing device to airway mucus hypersecretion in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD): A Multi-Center, Open-label, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

迪丽努尔·乌甫尔 

研究负责人：

蔡成福 

Applicant：

Dilinuer Wupuer 

Study leader：

Chengfu Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13565823446

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 6589028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 492642473@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18059288999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市海沧区海裕路89号 厦门市海沧医院 呼吸与危重症医学科

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市海沧区海裕路89号

Applicant address：

PCCM，No. 89, Haiyu Road, Haicang District, Xiamen，Fujian，China

Study leader's address：

Xiamen Haicang Hospital,89Haiyu Road,Haicang District,Xiamen,Fujian,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市海沧医院

Applicant's institution：

Xiamen Haicang Hospital

研究负责人所在单位：

厦门市海沧医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Haicang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市海沧医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiamen Haicang Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Su JingJing

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市海沧区海裕路89号

Contact Address of the ethic committee：

Xiamen Haicang Hospital,89Haiyu Road,Haicang District,Xiamen,Fujian,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 6589600

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 610073211@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门市海沧医院

Primary sponsor：

Xiamen Haicang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市海沧区海裕路89号

Primary sponsor's address：

Xiamen Haicang Hospital,89Haiyu Road,Haicang District,Xiamen,Fujian,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门市海沧医院

具体地址：

福建省厦门市海沧区海裕路89号

Institution
hospital：

Xiamen Haicang Hospital

Address：

Xiamen Haicang Hospital,89Haiyu Road,Haicang District,Xiamen,Fujian,China

经费或物资来源：

厦门市医疗卫生指导性项目

Source(s) of funding：

Xiamen?Medical?and?Health?Guidance?Project

研究疾病：

气道粘液高分泌的慢阻肺患者  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients with airway mucus hypersecretion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

慢性阻塞性肺部疾病（chronic obstructive pulmonary disease，以下简称COPD）是世界范围内发病率和死亡率最高的疾病之一，我国40岁以上人群的发病率已高达13.7%，气道黏液高分泌是影响慢性气道炎症性疾病发病与进展的重要危险因素。近50％的慢阻肺患者存在以慢性咳痰和咳嗽为主的气道黏液高分泌症，气道黏液高分泌导致慢阻肺死亡的风险是非气道黏液高分泌的3.5倍．因此，应积极探索气道黏液高分泌状态的治疗和康复方法，使慢阻肺患者获得更好的疗效和生活质量。赛客小鲲是一款国产医疗级智能硬件设备，通过OPEP振动正压通气模式实现气道廓清功能，已常规应用于临床，本研究将评价呼吸训练器气道廓清功能改善慢阻肺急性加重期住院患者气道黏液高分泌状态及临床进程的疗效，探索加快COPD急性发作患者病情恢复以缩短住院时长、减慢患者肺功能的下降速度、减少急性发作频次、减少住院次数减轻患者及国家经济负担的有效方法。  

Objectives of Study：

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is one of the diseases with the highest incidence rate and mortality in the world. The incidence rate of people over 40 years old in China has reached 13.7%. Airway mucus hypersecretion is a key risk factor affecting the incidence and progress of chronic airway inflammatory diseases. Nearly 50% of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) suffer from mucus hypersensitivity, mainly caused by chronic expectoration and cough. COPD patients are at 3.5-fold greater risk of dying if they have airway mucus hypersecretion than if they do not. Therefore, active exploration of treatment and rehabilitation methods for airway mucus hypersensitivity should be implemented to achieve better outcome and improve quality of life of COPD patients. XEEK Kuner is a smart medical device that achieves airway clearance function through oscillatory positive expiratory pressure (OPEP) mode, which has been routinely used in clinical practice. This study will evaluate the efficacy of Kuner airway clearance function in improving the airway mucus hypersecretion status and clinical progression of hospitalized COPD patients with acute exacerbation, and explore effective methods to accelerate the recovery of acute COPD exacerbation, reduce hospital Length of Stay, slow down the deterioration of pulmonary function, decrease the frequency of exacerbation and hospital readmission, thus to alleviate the economic burden on patients and the country.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为40-80岁符合慢阻肺诊断的患者；
2.（2） 入组或既往有肺功能报告显示：吸入支气管舒张剂后（吸入400μg的沙丁胺醇15~30分钟后），FEV1/FVC<0.70，且FEV1%预计值＜80%（即GOLD 2-4级）；
3.（3）因慢阻肺急性加重住院，且在急性加重7天以内；
4.（4）Miller咳痰评分≥6分；
5.（5）经过指导，病人能正确使用呼吸训练器气道廓清功能；
6.（6）自愿参加并签署知情同意书，理解并积极配合随访工作；

Inclusion criteria

1. Patients aged 40-80 who meet the diagnosis criteria of chronic obstructive pulmonary disease;
2.(2) Enrollment or previous lung function reports indicate that FEV1/FVC? 3.(3) Hospitalized?with acute COPD?exacerbation?within 7 days;
4.(4) Miller mucus assessment greater than 6;
5.(5) Patients with the ability to use the airway clearance function of the breathing trainer correctly after instructions;
6.(6) Voluntarily participate and sign the informed consent form, while understanding and actively cooperating with follow-up visits.

排除标准：

1.合并慢阻肺以外的重要疾病，例如：近6个月患心肌梗死、脑卒中、休克；近4周发生过大咯血；有临床意义的尘肺等限制性通气疾病；恶性肿瘤；活动性肺结核；危及生命的肺栓塞；有临床意义的α1-抗胰蛋白酶缺乏症或囊性纤维化；以支气管扩张为主要表现的慢阻肺-支气管扩张重叠综合征；支气管哮喘及以哮喘为主要表现的慢阻肺-哮喘重叠综合征；鼓膜穿孔；未控制的高血压病(收缩压>160mmHg、舒张压>90mmHg)、休息状态下心率＞120次/分、需要长期家庭氧疗者；等；
2.（2）有肺叶切除术史；
3.（3）筛选前4周内参加过其他临床试验；
4.（4）孕妇及哺乳期；

Exclusion criteria：

1. Patients with additional diseases other than chronic obstructive pulmonary disease, such as myocardial infarction, stroke, and shock in the past 6 months; Major hemoptysis in the past 4 weeks; Clinically significant restrictive ventilation diseases such as pneumoconiosis; Malignant tumors; Active tuberculosis; Life threatening pulmonary embolism; Clinically significant alpha 1-antitrypsin deficiency or cystic fibrosis; bronchiectasis-COPD overlap syndrome?characterized by?bronchiectasis; Bronchial asthma and Asthma-COPD overlap syndrome characterized by?asthma; Tympanic membrane perforation; Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure>160mmHg, diastolic blood pressure>90mmHg), resting heart rate>120 beats per minute, and requiring long-term home oxygen therapy etc.
2.(2) History of lobectomy;
3.(3) Participated in other clinical trials within the first 4 weeks of screening;
4.(4)Women who are pregnant or breastfeeding;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-05 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 98

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

使用呼吸训练器气道廓清功能做气道廓清训练

干预措施代码：

Intervention：

Use of oscillatory positive expiratory pressure (OPEP) breathing device to airway mucus hypersecretion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 98

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市海沧医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xiamen Haicang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the second affiliated hospital of Xiamen medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市第三医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Xiamen Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属翔安医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

XIANG'AN HOSPITAL OF XIAMEN UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Miller咳痰评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Miller Cough Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0天，第4周

测量方法：

由医生询问受试者

Measure time point of outcome：

day 0，4th week

Measure method：

by the doctor asking the participants

指标中文名：

舒张后 FEV1、FVC、MMEF

指标类型：

次要指标

Outcome：

post-dilation FEV1、post-dilation FVC、post-dilation MMEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第 4、12、24 周舒

测量方法：

吸入支气管舒张剂后（在吸入400μg沙丁胺醇后15-30分钟）进行肺功能检测

Measure time point of outcome：

day0，week 4, 12，and 24

Measure method：

After inhalation of bronchodilator (15-30 minutes after inhaling 400μg of salbutamol), pulmonary function testing is performed

指标中文名：

Miller咳痰评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miller Cough Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第 1、2、12、24 周

测量方法：

由医生询问受试者

Measure time point of outcome：

day 0，week 1, 2, 12, and 24

Measure method：

by the doctor asking the participants

指标中文名：

CAT 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD Assessment Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第 1、2、4、12、24 周

测量方法：

由医生询问受试者

Measure time point of outcome：

day0，week 1, 2, 4, 12，and 24

Measure method：

by the doctor asking the participants

指标中文名：

痰脓性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

purulent sputum score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0天，第 1、2、4、12、24 周

测量方法：

由医生询问受试者

Measure time point of outcome：

day0，week 1, 2, 4, 12，and 24

Measure method：

by the doctor asking the participants

指标中文名：

发生中重度急性加重的患者比例及频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion and frequency of patients experiencing moderate to severe exacerbations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12 周、24 周内

测量方法：

由医生询问患者，并查阅相关临床病例

Measure time point of outcome：

within 12 weeks, within 24 weeks

Measure method：

By questioning the patient and reviewing relevant clinical cases.

指标中文名：

基线到首次中重度急性加重的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from baseline to the first occurrence of moderate to severe exacerbation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

由医生询问患者，并查阅相关临床病例

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

By questioning the patient and reviewing relevant clinical cases.

指标中文名：

发生任何一种严重程度的 AECOPD 次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of occurrences of any severity of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary di

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

由医生询问患者，并查阅相关临床病例

Measure time point of outcome：

each visit

Measure method：

By questioning the patient and reviewing relevant clinical cases.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由赛客eCRF病例管理平台，通过md5 和 sha1 算法，产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generating a random sequence through the md5 and sha1 algorithms using the XEEK eCRF case management platform

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在完成所有随访工作，对EDC平台数据库锁定后，向所有参与研究的单位进行原始数据共享，共享数据通过加密文件方式发给参与单位的研究者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completing all follow-up tasks and locking the EDC platform database, the original data will be shared with all participating research units. The shared data will be sent to researchers from participating units in encrypted file format.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用赛客eCRF病例管理平台（EDC系统）进行电子化的数据采集及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using the XEEK eCRF platform (EDC system) for electronic data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 16:56:46