ChiCTR2400085228 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 16:00:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-03 16:00:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

自制脐疗塑形防烫装置辅助脐疗法治疗脾胃气虚型胃脘痛：一项随机对照实验

Public title：

Self made navel therapy shaping and anti scalding device assisted navel therapy for the treatment of spleen stomach qi deficiency type epigastric pain: a randomized controlled experiment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自制脐疗塑形防烫装置辅助脐疗法治疗脾胃气虚型胃脘痛：一项随机对照实验

Scientific title：

Self made navel therapy shaping and anti scalding device assisted navel therapy for the treatment of spleen stomach qi deficiency type epigastric pain: a randomized controlled experiment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾轩仪 

研究负责人：

刘莹菁 

Applicant：

Zeng Xuanyi  

Study leader：

Liu Yingjing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6012 5957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2883 0435

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 929019094@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 996494197@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市宝安区中医院裕安二路25号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市宝安区中医院裕安二路25号

Applicant address：

No. 25 Yu'an Second Road, Traditional Chinese Medicine Hospital, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 25 Yu'an Second Road, Traditional Chinese Medicine Hospital, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital in Shenzhen, Guangdong Province

研究负责人所在单位：

广东省深圳市宝安区中医院

Affiliation of the Leader：

Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital in Shenzhen, Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2021-034-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital in Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智文

Contact Name of the ethic committee：

Zeng zhiwen

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市宝安区中医院裕安二路25路

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Yu'an Second Road, Traditional Chinese Medicine Hospital, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2783 1439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

中国广东省深圳市宝安区中医院裕安二路25号

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 25 Yu'an Second Road, Traditional Chinese Medicine Hospital, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

医院给予配套经费

Source(s) of funding：

Hospitals provide supporting funds

研究疾病：

脾胃气虚型胃脘痛  

Target disease：

Spleen and stomach qi deficiency type epigastric pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确自制脐疗塑形防烫装置辅助脐疗法治疗胃脘痛（脾胃气虚型）患者的有效性和安全性， 通过与常规脐疗法比较，研究其有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Clarify the effectiveness and safety of self-made navel therapy shaping and anti scalding device as an auxiliary navel therapy for patients with epigastric pain (spleen stomach qi deficiency type), and compare its effectiveness and safety with conventional navel therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁。②辨证分型：符合中医辨证为脾胃气虚型。③患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。

Inclusion criteria

① Age ≥ 18 years old. ② Differential diagnosis and classification: In accordance with traditional Chinese medicine, it is classified as spleen stomach qi deficiency type The informed consent form is signed by the patient themselves or by their immediate family members.

排除标准：

①局部皮肤溃烂。②严重心脑血管疾病及消化道肿瘤、溃疡穿孔。③药物过敏。④严重心、肝、肾损害影响药物代谢。⑤特征人群(孕妇、哺乳期、高龄、精神病、病情危笃或疾病晚期)。如样本选择时正接受药物治疗，经洗脱期后符合纳入标准，不视为排除病例。

Exclusion criteria：

① Local skin ulceration. ② Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, as well as digestive tract tumors and ulcer perforation Drug allergy. ④ Severe heart, liver, and kidney damage affects drug metabolism Characteristic population (pregnant women, lactation, advanced age, mental illness, critically ill or late stage illness). If the sample is being treated with medication at the time of selection and meets the inclusion criteria after the washout period, it will not be considered as an excluded case.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-06 00:00:00 至 To 2023-06-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组一

样本量：

 70

Group：

Experimental group one

Sample size：

干预措施：

在给予常规抑酸护胃治疗的基础上，采用自制脐疗塑形防烫装置辅助脐疗，脐疗塑形防烫装置：总装置直径：8cm，塑形内装置直径：4.6cm，塑形内装置高： 1cm，防烫伤装置直径：1.7cm，由亚克力塑胶制成，可以起到塑形防烫伤作用。口服药给予质子泵抑制剂艾司奥美拉唑肠溶片 (20mgQd)；黏膜保护剂给予铝碳酸镁片（1gtid）。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional acid suppression and stomach protection treatment, a self-made navel therapy shaping and anti scalding device is used to assist navel therapy. The navel therapy shaping and anti scalding device has a total device diameter of 8cm, a shaping inner device diameter of 4.6cm, a shaping inner device height of 1cm, and an anti scalding device diameter of 1.7cm. It is made of acrylic plastic and can play a shaping and anti scalding role. Oral administration of proton pump inhibitor Esomeprazole enteric coated tablets (20mg Qd); Mucosal protectant administered to magnesium aluminate carbonate tablets (1 gtid).

Intervention code：

组别：

试验组二

样本量：

 66

Group：

Experimental group two

Sample size：

干预措施：

在给予常规抑酸护胃治疗的基础上，采用常规脐疗法。口服药给予质子泵抑制剂艾司奥美拉唑肠溶片 (20mg Qd)；黏膜保护剂给予铝碳酸镁片 (1g tid)。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional acid suppression and stomach protection treatment, conventional umbilical therapy is adopted. Oral administration of proton pump inhibitor Esomeprazole enteric coated tablets (20mg Qd); Mucosal protectant was administered to magnesium aluminum carbonate tablets (1g tid).

Intervention code：

组别：

试验组三

样本量：

 65

Group：

Experimental group three

Sample size：

干预措施：

给予常规抑酸护胃治疗，即质子泵抑制剂艾司奥美拉唑肠溶片 (20mgqd)； 黏膜保护剂给予铝碳酸镁片 (1g tid)。

干预措施代码：

Intervention：

Provide conventional acid suppression and gastric protection treatment, namely proton pump inhibitor esomeprazole enteric coated tablets (20mg qd); Mucosal protectant was administered to magnesium aluminum carbonate tablets (1g tid).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 广东省深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗4疗程总体疗效（尼莫地平法，脾胃气虚证症状分组量化表，显效+临床痊愈占的比例）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall efficacy of 4 treatment courses (Nimodipine method, quantitative table for grouping symptoms of spleen and stomach qi deficiency syndrome, proportion of significant effect+clinical recovery)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分别搜集1、2、3个疗程后总体疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall efficacy after 1, 2, and 3 courses of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分别搜集1、2、3、4疗程后不同单独症候的疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

efficacy of different individual symptoms after 1, 2, 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4疗程后患者生活质量评分（SF-36量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient quality of life score (SF-36 scale) after 4 courses of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗4疗程后中医治疗效果满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction with traditional Chinese medicine treatment efficacy after 4 courses of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机法、平行对照临床试验，并按 1:1:1的比例进行随机分配，区组宽度为 6。分层因素为年龄（≤ 45岁和＞45岁）和性别。分组后应用信封法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method, parallel controlled clinical trial, and random allocation in a 1:1:1 ratio, with a block width of 6. The stratified factors are age (≤ 45 years and>45 years) and gender. Randomly group using envelope method after grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者分组时施盲

Blinding：

Blinding during subject grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年上传到ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the publication of the paper, upload it to ResMan (www.medrescman. org. cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：尼莫地平法 电子采集和管理系统：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form: Nimodipine method EDC: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 16:00:35