ChiCTR2400085226 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 15:53:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-03 15:53:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全麻术后气管拔管时患者肌力恢复水平的研究

Public title：

Study on the recovery level of muscle strength in patients during tracheal extubation after general anesthesia surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻术后气管拔管时患者肌力恢复水平的研究

Scientific title：

Study on the recovery level of muscle strength in patients during tracheal extubation after general anesthesia surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周娜 

研究负责人：

吕凯 

Applicant：

ZHOU NA 

Study leader：

LV KAI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 5816 8792

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8815 8442

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1178800000@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3201074@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

No.3 qingchun east road, hangzhou, zhejiang province china

Study leader's address：

No.3 qingchun east road, hangzhou, zhejiang province china

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315000

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2022研第0191号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁建华

Contact Name of the ethic committee：

LU JIANHUA

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No.3 qingchun east road, hangzhou, zhejiang province china

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8609 0073

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 srrshec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No.3 qingchun east road, hangzhou, zhejiang province china

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

Address：

No.3 qingchun east road, hangzhou, zhejiang province china

经费或物资来源：

浙江省教育厅一般科研项目

Source(s) of funding：

General Scientific Research Project of Department of Education of Zhejiang Province

研究疾病：

残余神经肌肉阻滞  

Target disease：

Residual neuromuscular blockade

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估手握力计在PACU中评估肌肉力量和检测RNMB的可行性和准确性。将从测力计获得的握力数据与护士的主观判断进行比较，从而确定其作为神经肌肉监测工具的可靠性。  

Objectives of Study：

The feasibility and accuracy of using a handgrip dynamometer to assess muscle strength and detect RNMB in the PACU were evaluated. The grip strength data obtained from the dynamometer were compared with the subjective assessments made by nurses to determine its reliability as a neuromuscular monitoring tool.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准 ①18周岁≤年龄＜80周岁。 ②择期手术患者。 ③能自主配合，沟通交流无障碍。 ④麻醉方式为静吸复合麻醉。 ⑤自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria were as follows: (1) Individuals aged ≥18 years and <80 years; (2) Inclusion criteria: ① 18 years old ≤ age < 80 years old. ② Elective surgical patients. ③ Able to cooperate independently and communicate without barriers. ④ The anesthesia method is intravenous inhalation combined anesthesia. ⑤ Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

排除标准包括具有以下情况的患者：（1）术前存在脊髓损伤、脑动脉梗死或出血；（2）患有与自身免疫性疾病相关的肌力障碍，如重症肌无力、肌萎缩侧索硬化症和多发性硬化症；（3）术前低氧血症；（4）严重听力或沟通障碍；（5）无法或不能评估双上肢肌力；（6）气管切开术；（7）麻醉医师定义的困难气道；（8）术后病理结果待定。 研究期间剔除的排除标准：（1）因病情变化而意外转入ICU；（2）入PACU后立即拔管；（3）因术中出血或过敏性休克而需紧急干预；（4）术后谵妄影响配合能力。这些标准的制定是为了保持本研究针对接受择期全身麻醉手术的患者，并确保在评估手握力计对气管插管拔管影响时环境的一致性和可控性。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria include patients with the following conditions: (1) preoperative spinal cord injury, cerebral infarction or hemorrhage; (2) autoimmune disease-related muscle disorders, such as myasthenia gravis, amyotrophic lateral sclerosis, and multiple sclerosis; (3) preoperative hypoxemia; (4) severe hearing or communication disorders; (5) inability or impossibility to assess muscle strength in both upper limbs; (6) tracheotomy; (7) difficult airways as defined by anesthesiologists; (8) pending pathological results. Exclusion criteria eliminated during the study period: (1) unexpected transfer to the ICU due to changes in the patient's condition; (2) immediate extubation after admission to PACU; (3) emergency intervention required due to intraoperative bleeding or anaphylactic shock; (4) postoperative delirium affecting cooperation. These criteria are designed to maintain consistency and controllability of the environment when assessing the impact of hand dynamometers on tracheal intubation extubation for patients undergoing elective general anesthesia surgery in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-03 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

全麻术后，使用神经肌肉监测仪评估手部拇内收肌的TOF比率（TOFR）。当TOFR≥0.9时，表示神经肌肉功能基本恢复，是拔除气管或恢复自主呼吸的安全标准。。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

After general anesthesia, the neuromuscular monitor is used to assess the TOF ratio (TOFR) of the hand's adductor pollicis muscle. When TOFR is greater than or equal to 0.9, it indicates that neuromuscular function has largely recovered, which is a safe criterion for tracheal extubation or resumption of spontaneous breathing.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

在术前和术后，通过握力计测量患者的握力，并结合肌松监测仪的TOF比率和RASS评分，确定拔管时机。术后握力与术前握力的比值，即握力恢复的截断值，是本研究评估的新标准。

Index test:

Preoperatively and postoperatively, patients' grip strength is measured using a dynamometer, and the timing of extubation is determined by combining the TOF ratio from the neuromuscular monitor and the RASS score. The ratio of postoperative to preoperative grip strength, known as the cutoff value for grip strength recovery, is a new assessment criterion in this study.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本研究针对全麻术后在麻醉复苏室内等待复苏和气管拔管的患者。这些患者需满足研究标准，且握力恢复等指标与麻醉医生的拔管判断相符。

例数:

Sample size:

323

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

This study targets patients waiting for recovery and tracheal extubation in the postanesthesia care unit (PACU) after general anesthesia. These patients must meet the study criteria, and their grip strength recovery and other indicators must align with the anesthesiologist's judgment for extubation.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

本研究排除在全麻术后复苏过程中出现特殊情况的患者，包括那些在进入麻醉复苏室（PACU）时已满足拔管条件（TOF值>0.9）、因紧急状况（如术后出血或过敏性休克）暂时不能拔管的患者，以及因谵妄无法配合握力测试的患者。

例数:

Sample size:

78

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

This study excludes patients who experience special circumstances during the recovery process after general anesthesia, including those who already meet the extubation criteria (TOF value > 0.9) upon entering the PACU, those who cannot be extubated due to emergency situations such as postoperative bleeding or anaphylactic shock despite a TOF value of 0.9, and those who are unable to cooperate with grip strength testing due to delirium.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 义乌 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yiwu

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

握力恢复截断值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Handgrip Strength Recovery Cutoff Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RASS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力恢复截断值模型诊断效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic Performance of the Handgrip Strength Recovery Cutoff Value Model

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究方案中，随机序列的产生将由研究协调员使用计算机生成的随机数法进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this research protocol, the generation of random sequences will be conducted by the research coordinator using a computer-generated random number approach.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表后将原始数据上传至ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to ResMan (www.medresman.org.cn) after public release

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录单形式 数据管理使用excel形式进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted in the form of case record sheets. Data management was carried out in Excel format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 15:53:09