ChiCTR2400085225 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 15:52:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-03 15:52:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新疆医科大学第一附属医院体检高危人群中早期筛查家族性高胆固醇血症及优化管理的前瞻性队列研究

Public title：

Early Screening and Optimized Management of Familial Hypercholesterolemia in High-Risk Populations: A Prospective Cohort Study at the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新疆医科大学第一附属医院体检高危人群中早期筛查家族性高胆固醇血症及优化管理的前瞻性队列研究

Scientific title：

Early Screening and Optimized Management of Familial Hypercholesterolemia in High-Risk Populations: A Prospective Cohort Study at the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾比班木·艾则孜 

研究负责人：

迪拉热·阿迪 

Applicant：

Aibibanmu·Aizezi 

Study leader：

Dilare·Adi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 9518 7598

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 7991 6117

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 habiba213@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dil515@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

Study leader's address：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830000

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 240424-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘剑

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jian

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区新医路393号

Contact Address of the ethic committee：

393 Xinyi Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 130 9518 7598

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山路137号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan Road South, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

国家自然科学基金重大研究计划项目/91957208

Source(s) of funding：

Major research program of National Natural Science Foundation of China / 91957208

研究疾病：

家族性高胆固醇血症  

Target disease：

familial hypercholesterolemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.明确新疆医科大学第一附属医院体检人群高胆固醇血症患者中家族性高胆固醇血症的患病率； 2.与非FH人群相比，计算新疆医科大学第一附属医院体检FH患者动脉粥样硬化性心血管疾病发病的相对风险，并尝试运用生化结果、影像学资料、生物标志物等多个指标构建FH患者ASCVD发病的风险预测模型； 3.评估新疆医科大学第一附属医院体检FH患者不同降脂策略的获益程度； 对新疆医科大学第一附属医院体检患者致病基因携带情况进行初步分析。  

Objectives of Study：

1. Clarify the prevalence of familial hypercholesterolemia among patients with hypercholesterolemia undergoing physical examination at the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University; 2. Compared with non FH population, calculate the relative risk of atherosclerotic cardiovascular disease in FH patients undergoing physical examination in the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, and try to use biochemical results, imaging data, biomarkers and other indicators to build a risk prediction model for ASCVD in FH patients; 3. Evaluate the degree of benefit of different lipid-lowering strategies for FH patients undergoing physical examination at the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University; Preliminary analysis of the carrying status of pathogenic genes in patients undergoing physical examinations at the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.本研究的研究对象均来自我院体检人群，在该人群中首先通过血脂检测结果进行筛选，以确定健康体检人群中高脂血症患者；在筛选出的高脂血症患者中，符合以下纳入及排除标准的个体，纳入研究队列，分别作为FH组及非FH组； 2.FH组纳入标准：符合以下3项标准中2项者： （1）未接受降脂药物治疗者血清LDL-C≥4.90mmol/L； （2）有皮肤/腱黄色瘤或＜45岁但存在脂性角膜弓； （3）一级亲属中有FH或早发ASCVD，特别是CAD患者; 3.非FH组纳入标准：明确诊断高脂血症但不符合FH诊断标准的患者。

Inclusion criteria

1. The research subjects of this study were all from the population undergoing self hospital physical examination. In this population, the results of blood lipid testing were first screened to determine the hyperlipidemia patients among the healthy population undergoing physical examination; Among the screened patients with hyperlipidemia, individuals who meet the following inclusion and exclusion criteria will be included in the study cohort as FH group and non FH group, respectively; 2. FH group inclusion criteria: Those who meet two of the following three criteria: (1) Serum LDL-C ≥ 4.90mmol/L in patients who have not received lipid-lowering drug treatment; (2) Having skin/tendon xanthoma or<45 years old but with fatty corneal arch; (3) FH or early-onset ASCVD among first-degree relatives, especially CAD patients; 3. Inclusion criteria for non FH group: Patients who are clearly diagnosed with hyperlipidemia but do not meet the FH diagnostic criteria.

排除标准：

1.合并可引起继发性血 LDL-C 水平升高的患者，如：甲状腺功能减退、肾病综合征、胆道阻塞等。 2.无法提供 LDL-C 水平或未进行LDL-C 检测的患者。 3.无法表达等精神或神经系统功能障碍的人群。

Exclusion criteria：

1. Patients who may experience secondary elevation of LDL-C levels due to complications, such as hypothyroidism, nephrotic syndrome, and biliary obstruction. 2. Patients who are unable to provide LDL-C levels or have not undergone LDL-C testing. 3. People with mental or neurological dysfunction who are unable to express themselves.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-06 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非家族性高胆固醇血症患者组

样本量：

 22

Group：

non-familial hypercholesterolemia patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

家族性高胆固醇血症患者组

样本量：

 22

Group：

familial hypercholesterolemia patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脑血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

myocardial infarct

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nona

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 15:52:47