ChiCTR2400085219 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 15:16:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-03 15:15:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于ROY适应模式的护理干预对乳腺癌术后化疗患者出院准备度及疾病病耻感的影响研究

Public title：

Effect of nursing intervention based on ROY adaptation model on discharge readiness and stigma of patients with postoperative chemotherapy for breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ROY适应模式的护理干预对乳腺癌术后化疗患者出院准备度及疾病病耻感的影响研究

Scientific title：

Effect of nursing intervention based on ROY adaptation model on discharge readiness and stigma of patients with postoperative chemotherapy for breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董传黎 

研究负责人：

张桂兰 

Applicant：

Dong Chuanli 

Study leader：

Zhang Guilan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0883 3516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9876 3657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1581462675@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1289902143@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路云南中医药大学

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区祥云街昆明市中医医院

Applicant address：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine, Yuhua Road, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

Kunming Hospital of Traditional Chinese Medicine, Xiangyun Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

昆明市中医医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]XWB(67)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Kunming Hospital of Traditional Chinese Medicine Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

樊睿

Contact Name of the ethic committee：

Fanrui

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市呈贡区祥云街2628号

Contact Address of the ethic committee：

2628 Xiangyun Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 1460 1692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kmszlwh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明市中医医院

Primary sponsor：

Kunming Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区祥云街2628号

Primary sponsor's address：

2628 Xiangyun Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市中医医院

具体地址：

云南省昆明市呈贡区祥云街2628号

Institution
hospital：

Kunming Hospital of Chinese Medicine

Address：

2628 Xiangyun Street, Chenggong District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省中医药基础研究联合中医专项

Source(s) of funding：

Yunnan Province Traditional Chinese medicine basic research and traditional Chinese medicine special

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

1、获取影响乳腺癌术后化疗患者出院准备度和疾病病耻感的因素。 2、探讨ROY适应模式对乳腺癌术后化疗患者出院准备度及疾病病耻感的临床干预效果，提高患者出院准备度，降低疾病病耻感。  

Objectives of Study：

1. To obtain the factors affecting discharge readiness and disease stigma of patients undergoing postoperative chemotherapy for breast cancer. 2. To explore the clinical intervention effect of ROY adaptation model on discharge readiness and stigma of patients with postoperative chemotherapy for breast cancer, improve discharge readiness and reduce stigma of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一阶段： ①根据《中国乳腺癌筛查与早期诊断指南》明确诊断为乳腺癌的患者； ②目前正处于乳腺癌术后第三次化疗阶段； ③年龄范围在18岁—70 岁之间的乳腺癌患者； ④受访者意识清晰、表达流畅，能够配合的患者； ⑤患者自愿参与本研究，并且签署相关知情同意书。 第二阶段： ①明确诊断为乳腺癌的患者，病理分期为Ⅱ期和Ⅲ期者； ②年龄在18—70岁之间的乳腺癌术后正在接受第三次化疗的患者； ③意识清楚，病情稳定能够配合研究； ④乳腺切除后的患者； ⑤同意参与本研究、无重大心血管疾病，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

The first stage: ① Patients diagnosed with breast cancer according to the Chinese Guidelines for Breast Cancer Screening and Early Diagnosis; ② Currently in the third stage of chemotherapy after breast cancer surgery; ③ Breast cancer patients aged between 18 and 70 years; ④ Patients with clear consciousness, fluent expression and able to cooperate; ⑤ Patients voluntarily participated in this study and signed relevant informed consent. The second stage: ① Patients with definite diagnosis of breast cancer, pathological stage Ⅱ and Ⅲ; ② Patients aged 18-70 years who are receiving their third chemotherapy after breast cancer surgery; ③ Clear consciousness, stable condition can cooperate with the study; ④ Patients after mastectomy; ⑤ Agree to participate in this study, have no major cardiovascular disease, and sign the informed consent.

排除标准：

第一阶段： ①认知能力较弱，存在智力或沟通交流方面障碍的患者； ②在访谈过程中终止访谈，并明确表示不愿后续访谈的患者； ③不同意签署相关知情同意书的患者。 第二阶段： ①认知能力差，伴有智力或沟通障碍； ②合并其它严重心肺疾病、脑血管疾病； ③不能理解和正确回答问题。

Exclusion criteria：

The first stage: ① Patients with weak cognitive ability and intellectual or communication disorders; (2) Patients who terminated the interview during the interview and clearly indicated that they did not want follow-up interviews; ③ Patients who do not agree to sign the relevant informed consent. The second stage: ① Poor cognitive ability, accompanied by intellectual or communication disorders; Other serious cardiopulmonary diseases, cerebrovascular diseases; Unable to understand and answer questions correctly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-13 00:00:00至 To 2023-10-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-11 00:00:00 至 To 2023-10-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不分组别（第一阶段）

样本量：

 12

Group：

No group (Stage 1)

Sample size：

干预措施：

按照患者入院顺序，通过纳排标准选取符合半结构式访谈法的人员进行访谈

干预措施代码：

Intervention：

According to the admission order of the patients, the personnel meeting the semi-structured interview method were selected and interviewed according to the scheduling criteria

Intervention code：

组别：

干预组（第二阶段）

样本量：

 49

Group：

Intervention Group (Phase II)

Sample size：

干预措施：

基于Roy适应模式的护理干预对患者出院准备度及疾病病耻感的护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Nursing intervention based on Roy adaptation model on patients' discharge readiness and disease stigma

Intervention code：

组别：

对照组（第二阶段）

样本量：

 49

Group：

Control group(Phase II)

Sample size：

干预措施：

传统模式下对患者出院准备度及疾病病耻感的护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Nursing intervention on patients' discharge readiness and disease stigma under traditional model

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

Chian

Province：

Yunan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院准备度量表（第二阶段）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Readiness for Hospital Discharge Scale(Stage II)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院指导质量量表（第二阶段）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Discharge Teaching Scale(Stage II)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌疾病病耻感体验问卷（第二阶段）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Discharge Teaching Scale(Stage II)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不相关

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机对照实验设计，通过计算机生成随机数字表将纳入研究的病例随机分成对照组和观察组。按照病历系统显示的入院时间，按顺序编号1，2，3···98，并输入Excel 表，利用Excel 生成与编号匹配的随机数据，让随机数据按照升序排列，得到被随机打乱的编号，奇数栏编号进入观察组49人，偶数栏编号进入对照组49人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, randomized controlled experimental design was adopted, and the cases included in the study were randomly divided into control group and observation group through computer generated random number table. According to the admission time shown in the medical record system, the numbers 1,2,3 ···98 were numbered in order, and the Excel table was input to generate random data matching the numbers, and the random data were arranged in ascending order to obtain the randomly scrambled numbers. The numbers in the odd column were included in the observation group 49, and the numbers in the even column were included in the control group 49.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不相关

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 15:15:56