ChiCTR2400085202 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 14:07:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-03 14:07:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜塑性用硬性透气接触镜上市后非干预性研究

Public title：

A post-marketing non-interventional clinical study of rigid gas permeable contact lenses for corneal reshaping

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜塑性用硬性透气接触镜上市后非干预性研究

Scientific title：

A post-marketing non-interventional clinical study of rigid gas permeable contact lenses for corneal reshaping

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈常旭 

研究负责人：

刘陇黔 

Applicant：

Changxu Chen 

Study leader：

Longqian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4793 3900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 835279260@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulq@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(879)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

Crosswise project fund

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：研究艾康菲角膜塑形镜近视防控效果 次要目的：研究艾康菲角膜塑形镜配戴安全性  

Objectives of Study：

Primary objective: to study the efficacy of ICOMFIT orthokeratology lenses in myopia control. Secondary objective: to study the safety of wearing ICOMFIT orthokeratology lenses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）大于等于8岁，小于等于12岁； （2）配戴艾康菲角膜塑形镜的患者。

Inclusion criteria

(1) Age between 8 to 12 years old. (2) Wearing ICOMFIT orthokeratology lenses.

排除标准：

医生判断不适合配戴艾康菲角膜塑形镜的患者

Exclusion criteria：

Patients who are not suitable for ICOMFIT orthokeratology lenses as judged by the doctor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 7000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an No.1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都爱尔眼科医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Aier Eye Hospital Chengdu

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Weifang Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市明水眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Mingshui Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省鲁南眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

SHAN DONG LUNAN EYE HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主觉验光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观验光

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective refraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜地形图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal Topography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Slit lamp examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定是否共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It has not been determined whether raw data will be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录及病历记录表由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the orginal data records and case record form will be preseved by the study leader, and the electronic version records will be managed by excel and spss softwares.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 14:07:06