ChiCTR2400085195 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 11:39:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085195 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-03 11:39:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微波消融联合免疫治疗±抗血管生成药物治疗晚期二线及以上实体瘤的探索性临床研究

Public title：

An exploratory clinical study of microwave ablation combined with immunotherapy ± anti-angiogenic drugs in the treatment of advanced second-line and above solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微波消融联合免疫治疗±抗血管生成药物治疗晚期二线及以上实体瘤的探索性临床研究

Scientific title：

An exploratory clinical study of microwave ablation combined with immunotherapy ± anti-angiogenic drugs in the treatment of advanced second-line and above solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘明洋 

研究负责人：

刘明洋 

Applicant：

Liu Mingyang 

Study leader：

Liu Mingyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 451 5519 7857

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 5519 7857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 redrumff@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 redrumff@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Applicant address：

235 Hashuang Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

235 Hashuang Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北大荒集团总医院

Applicant's institution：

Beidahuang Industry Group General Hospital

研究负责人所在单位：

北大荒集团总医院

Affiliation of the Leader：

Beidahuang Industry Group General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快KY-2024041601

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北大荒集团总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beidahuang Industry Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟欣蕊

Contact Name of the ethic committee：

Zhai Xinrui

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Contact Address of the ethic committee：

235 Hashuang Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 5519 7710

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北大荒集团总医院

Primary sponsor：

Beidahuang Industry Group General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Primary sponsor's address：

235 Hashuang Road, Nan'gang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

北大荒集团总医院

具体地址：

南岗区哈双路235号

Institution
hospital：

Beidahuang Industry Group General Hospital

Address：

235 Hashuang Road, Nangang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

晚期二线及以上实体瘤  

Target disease：

advanced second-line and above solid tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察和评价微波消融联合免疫治疗±抗血管生成药物治疗晚期二线及以上实体瘤的探索性临床研究的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of microwave ablation combined with immunotherapy ± anti-angiogenic drugs in the treatment of advanced second-line and above solid tumors in an exploratory clinical study

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 经临床诊断确诊的晚期非小细胞肺癌患者或肝细胞癌患者； 2: 既往接受过系统治疗； 3: 预期生存期> 3个月； 4: 年龄：18岁-75岁，男女不限； 5: ECOG PS：0-2分； 6: 重要器官的功能符合下列要求： a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白 ≥90g/dL； b)胆红素≤3倍ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT和AST ≤5倍ULN，白蛋白＞35g/ml，凝血酶原时间延长＜6秒； c)肌酐<120 μmol/ L，或MDRD肌酐清除率> 60 mL/min； 7: 龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施； 8: 患者自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Patients with clinically confirmed advanced non-small cell lung cancer or hepatocellular carcinoma; 2: Previously received systemic treatment; 3: Expected survival period > 3 months; 4: Age: 18-75 years old, male or female; 5: ECOG PS: 0-2 points; 6: The function of important organs meets the following requirements: a) Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, platelet ≥90×109/L, hemoglobin ≥90g/dL; b) Bilirubin ≤3 times ULN (patients drained by retrograde technique can be included); ALT and AST ≤5 times ULN, albumin>35g/ml, prothrombin time prolonged <6 seconds; c) Creatinine <120 μmol/L, or MDRD creatinine clearance >60 mL/min; 7: Women of childbearing age must have a negative pregnancy test (βHCG) before starting treatment, and women of childbearing age and men (having sexual relations with women of childbearing age) must agree to use effective contraceptive measures uninterruptedly during treatment and for 6 months after the last treatment dose; 8: The patient voluntarily joined this study and signed the informed consent form.

排除标准：

1: 5年内既往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、表浅性或非侵袭性膀胱癌等除外； 2: 有严重出血倾向、短期内不能纠正的凝血功能障碍者； 3: 严重肺纤维化和肺动脉高压者； 4: 病灶周围感染性及放射性炎症、穿刺部位皮肤感染没有很好控制者； 5: 全身感染、高热>38.5 ℃者； 6: 严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱无法在短期内纠正或改善者； 7: 恶性胸腔积液控制不佳者； 8: 未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍； 9: 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选； 10: 充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作； 11: 不能遵从试验方案或不能配合随访的患者 12: 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 13: 人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性； 研究者认为不宜参加本试验者。 14: 研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1: Patients who have had other malignant tumors in the past or at the same time within 5 years, but excluding cured basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, superficial or non-invasive bladder cancer, etc. 2: Patients with severe bleeding tendency and coagulation dysfunction that cannot be corrected in the short term; 3: Patients with severe pulmonary fibrosis and pulmonary hypertension; 4: Patients with infectious and radioactive inflammation around the lesion and skin infection at the puncture site that is not well controlled; 5: Systemic infection, high fever >38.5 ℃; 6: Severe anemia, dehydration and severe nutritional metabolism disorder that cannot be corrected or improved in a short period of time; 7: Poorly controlled malignant pleural effusion; 8: Uncontrolled, symptomatic brain metastasis or a history of difficult-to-control mental illness or severe intellectual or cognitive impairment; 9: Subjects with active, known or suspected autoimmune diseases, hypothyroidism that only requires hormone replacement therapy, and skin diseases that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis or alopecia) can be selected; 10: Congestive heart failure, uncontrollable arrhythmias, myocardial infarction within 6 months, unstable angina, stroke or transient ischemic attack; 11: Patients who cannot comply with the trial protocol or cannot cooperate with follow-up; 12: History of psychotropic drug abuse, alcoholism or drug abuse; 13: Human immunodeficiency virus (HIV, HIV 1/2 antibody) positive; 14: Those who are considered by the researchers to be unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-03 00:00:00至 To 2027-06-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2027-06-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

微波消融联合免疫治疗和抗血管生成药物组

样本量：

 30

Group：

microwave ablation combined with immunotherapy and anti-angiogenic drugs

Sample size：

干预措施：

微波消融联合阿得贝利单抗和阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

microwave ablation combined with adebrelimab and apatinib

Intervention code：

组别：

微波消融联合免疫治疗

样本量：

 30

Group：

microwave ablation combined with immunotherapy

Sample size：

干预措施：

微波消融联合阿得贝利单抗

干预措施代码：

Intervention：

microwave ablation combined with adebrelimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 北大荒集团总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beidahuang Industry Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆油田总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Daqing Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索免疫耐药机制

指标类型：

附加指标

Outcome：

explore immune resistance mechanisms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年以文章的形式发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published as a paper in 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 11:39:52