ChiCTR2100051226 版本V1.9 版本创建时间2024/06/03 11:27:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100051226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-27 15:49:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于药物基因组学的高血压精准用药策略与传统用药策略比较的真实世界研究

Public title：

Comparison between precision medication strategies and traditional medication strategies for hypertension: a real-world study based on pharmacogenomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于药物基因组学的高血压精准用药策略与传统用药策略比较的真实世界研究

Scientific title：

Comparison between precision medication strategies and traditional medication strategies for hypertension: a real-world study based on pharmacogenomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

覃旺军 

研究负责人：

刘丽宏 

Applicant：

Qin Wangjun 

Study leader：

Liu Lihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1157 0706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8420 5330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qwj2004wang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulihong@bjcyh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

2 Cherry Blossom Street East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Cherry Blossom Street East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100029

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-97-K58

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committe of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈燕芬

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yanfen

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Cherry Blossom Street East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

2 Cherry Blossom Street East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Cherry Blossom Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

中国发展研究基金会

Source(s) of funding：

China Development Research Foundation

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是评估在中国基层医疗机构开展基于药物基因组学的精准用药策略与传统用药策略在高血压药物治疗中的有效性、安全性和经济学。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness, safety and health economics of precise drug use strategies based on pharmacogenomics compared with traditional drug use strategies for hypertension in primary care settings in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄55岁及以上，性别不限，大名县各乡镇常住人口；
2.明确诊断为原发性高血压，入组前连续应用药物治疗至少2周后收缩压≥140mmHg（65岁以上≥150mmHg）或舒张压≥90mmHg，或两者同时存在的。临床诊断按ICD10编码规则为 I10.x00-x05；
3.预计生存期≥3个月；
4.能够提供真实可靠的与药物治疗及疗效评价相关的信息；
5.同意接受研究医生给予的用药方案调整及随访。

Inclusion criteria

1. Permanent residents of all townships of the Dajie and Jiuzhi towns in Daming County, of any gender, aged 55 and above. 2. Diagnosed with primary hypertension, after continuous medication treatment for at least 2 weeks before enrollment, systolic blood pressure ≥140mmHg (≥150mmHg for those aged above 65 years) or diastolic blood pressure ≥90mmHg, or both. Clinical diagnosis is according to ICD10 coding rules as I10.x00-x05. 3. Expected survival period ≥3 months. 4. Be able to provide accurate and reliable information related to drug treatment and efficacy evaluation. 5. Consent to adhere to medication plan adjustments and follow-ups as prescribed by the research physician.

排除标准：

1. 任何原因不愿意填写真实可靠信息表。 2. 合并感染性疾病（如活动性乙型或丙型肝炎感染者，肺结核感染者等）或患有恶性肿瘤等危及生命的严重疾病。 3. 肝功能损伤（AST≥2.5×正常值上限，ALT≥2.5×正常值上限，总胆红素≥1.5×正常值上限）及肾功能损伤（Cockcroft_Gault公式计算的肌酐清除率＜30mL/min），影响治疗药物选择。 4. 与研究评价相关指标数据不完整。 a.临床资料中不包含收缩压、舒张压、心率、空腹血糖、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯等核心疗效等评价指标的。 b.无法收集到临床研究需要的不良反应相关数据的，包括但不限于发生不良反应的相关药物、不良反应表现、时间相关性、是否停用可疑药物、再次用药是否激发不良反应。 c.任何原因无法提供用药依从性评分和生活质量评分信息的。 5. 存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（例如，酗酒、药物依赖或心理障碍）。

Exclusion criteria：

1. Unwillingness or inability to provide truthful and reliable information for any reason. 2. Presence of co-existing infectious diseases (such as active Hepatitis B or C infection, tuberculosis, etc.) or severe life-threatening conditions, including malignant tumors. 3. Liver function impairment (AST and/or ALT levels ≥2.5 times the upper limit of normal, total bilirubin ≥1.5 times the upper limit of normal) or kidney function impairment (creatinine clearance rate <30mL/min as calculated by the Cockcroft-Gault formula), which could affect the selection of therapeutic drugs. 4. Incomplete data related to research evaluation indicators. Incomplete data related to research evaluation indicators, including but not limited to: a. Absence of core efficacy evaluation indicators such as systolic and diastolic blood pressure, heart rate, fasting blood glucose, total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, and triglycerides. b. Inability to collect data on adverse reactions necessary for clinical research, including relevant drugs, manifestations of adverse reactions, timing, discontinuation of suspected drugs, and reactions to re-administration. c. Inability to provide medication adherence scores and quality of life information for any reason. 5. Known or suspected inability to comply with the research protocol, such as due to alcohol abuse, drug dependence, or mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 1200

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

基于药物基因组学的选药策略

干预措施代码：

Intervention：

precision medication strategies based on pharmacogenomics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 1200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

根据经验调整治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

traditional medication strategies

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 1200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

乡村公卫随访

干预措施代码：

Intervention：

health follow-up visits

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 大名 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Daming

单位(医院)：

 大街镇卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Dajie Town Health Center

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 大名 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Daming

单位(医院)：

 旧治乡卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Jiuzhi Town Health Center

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高血压治疗达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Control rate for blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

按心血管风险水平分层后的高血压治疗达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Control rate for blood pressure stratified by cardiovascular risk level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达标时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for control of blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health self assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压药物治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

medicine cost of hypertension treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压相关疾病治疗总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cost of hypertension treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

从公共卫生数据库获取各村血压不达标村民名单，由独立统计师使用SAS 9.4软件的PROC PLAN过程，采用分层区组随机化方法产生随机序列。以村为单位进行整群抽样。将村随机分配至试验组、对照组、观察组（分配比例=1:1:1），分层因素为乡及村内患者数 。包含随机序列的随机表上传至电子数据采集系统（EDC），在每个中心第一例受试者入组前分组对研究者隐匿。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The list of villagers with uncontrolled blood pressure will be obtained from the public health database for each village. An independent statistician will use the PROC PLAN procedure in SAS 9.4 software to generate random sequences using a stratified block randomization method. With villages as the cluster for cluster sampling, villages will be randomly assigned to the experimental group, control group, or observation group (allocation ratio = 1:1:1). The stratification factors will be the township and the number of patients within the village. The random table containing the random sequences will be uploaded to the electronic data capture (EDC) system, and group assignments will be concealed from the researchers until the first participant is enrolled at each center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所有结果发表后一年后使用临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the publication all results in this study, the original data will be make publicly available on the clinical trial public management platform ResMan (www.medrescman. org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医维云科研大数据平台电子采集和管理系统（https://edc.einmatrix.com/）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Einmatrix Electronic Data Capture Systerm (https://edc.einmatrix.com/)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-16 22:24:01