ChiCTR2400085189 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 10:38:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-03 10:38:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯法测定腰麻下行剖宫产时鞘内注射不同剂量的右美托咪定作为辅助剂时罗哌卡因的ED50

Public title：

Different doses of intrathecal dexmedetomidine as an adjuvant to plain ropivacaine for spinal anesthesia during cesarean section: a trial for ED50 determination using an up-down sequential allocation method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯法测定腰麻下行剖宫产时鞘内注射不同剂量的右美托咪定作为辅助剂时罗哌卡因的ED50

Scientific title：

Different doses of intrathecal dexmedetomidine as an adjuvant to plain ropivacaine for spinal anesthesia during cesarean section: a trial for ED50 determination using an up-down sequential allocation method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡静 

研究负责人：

莫晓飞 

Applicant：

Hu Jing 

Study leader：

Mo Xiaofei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7720 2268

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6033 6485

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15077202268@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13560336485@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

研究负责人通讯地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Applicant address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi

Study leader's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快审-科研-2024-159

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李沐

Contact Name of the ethic committee：

Li Mu

伦理委员会联系地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 220 5450

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院

具体地址：

广西柳州市鱼峰区博园大道50号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Address：

No. 50, Boyuan Avenue, Yufeng District, Liuzhou, Guangxi

经费或物资来源：

自筹，其他

Source(s) of funding：

Self financing/others

研究疾病：

腰麻下剖宫产  

Target disease：

cesarean section under spinal anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用序贯法测定鞘内注射罗哌卡因和右美托咪定用于剖宫产时的最佳剂量。  

Objectives of Study：

The aim of our research is estimation of the optimum dose of intrathecal administration of ropivacaine combined with dexmedetomidine for cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

序贯法测定罗哌卡因的ED50 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

ED50 of ropivacaine was determined by Up-and-Down sequential allocation trial  

纳入标准：

1、ASA分级Ⅱ级；2、年龄18-45岁；3、足月妊娠（孕周≥37周）4、单胎妊娠；5、计划在脊髓联合硬膜外麻醉（CSEA）下进行择期剖宫产术。

Inclusion criteria

1.ASA Physical Status II;2.aged 18 to 45 years;3.term gestation (≥37 weeks);4.singleton pregnancy;5.scheduled for elective cesarean section under combined spinal-epidural anesthesia (CSEA).

排除标准：

1、椎管内麻醉禁忌症；2、BMI≥40kg/m2;3、严重的妊娠并发症（如大出血、子痫前期、心力衰竭、严重贫血和糖尿病并发症）；4、手术前2小时使用镇静或镇痛药物；5、术前心率（HR）<50次/min或心脏传导阻滞或者心律异常；6、研究中使用的药物过敏；7、已知的胎儿异常。

Exclusion criteria：

1.contraindications to neuraxial anesthesia;2.BMI≥40? kg·m?2;3.severe pregnancy complications (e.g., hemorrhage, preeclampsia, heart failure, severe anemia and diabetes mellitus with complications);4.use of sedative or analgesic drugs 2?h before surgery preoperative;5.heart rate (HR)<50 beats·min?1 with cardiac conduction or rhythm abnormalities;6.allergy to drugs used in the study;7. known fetal abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-06 00:00:00至 To 2026-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2025-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 30

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

每位患者右美的剂量均为3ug，第一位患者采用的罗哌卡因的剂量为10mg。有效定义为在注射鞘内给药后10分钟内通过针刺达到双侧T6或以上感觉阻滞水平，术中无需追加额外硬膜外麻醉或静脉镇痛。确定有效或无效反应，然后使用上下顺序法，下一位产妇鞘内罗哌卡因剂量增加或减少0.5mg。采用probit法和Dxion法计算ED50。

干预措施代码：

Intervention：

Each patient received a dose of 3ug of dexamethasone, and the first patient received a dose of 10mg of ropivacaine. Effectively defined as achieving bilateral T6 or above sensory blockade level through acupuncture within 10 minutes after intrathecal administration, without the need for additional epidural anesthesia or intravenous analgesia during surgery. Determine the effective or ineffective response, and then use the up and down order method to increase or decrease the intrathecal dose of ropivacaine by 0.5mg for the next mother. Calculate ED50 using probit and Dxion methods.

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 30

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

每位患者右美的剂量均为6ug，第一位患者采用的罗哌卡因的剂量为8mg。有效定义为在注射鞘内给药后10分钟内通过针刺达到双侧T6或以上感觉阻滞水平，术中无需追加额外硬膜外麻醉或静脉镇痛。确定有效或无效反应，然后使用上下顺序法，下一位产妇鞘内罗哌卡因剂量增加或减少0.5mg。采用probit法和Dxion法计算ED50。

干预措施代码：

Intervention：

Each patient received a dose of 6ug of dexamethasone, while the first patient received a dose of 8mg of ropivacaine. Effectively defined as achieving bilateral T6 or above sensory blockade level through acupuncture within 10 minutes after intrathecal administration, without the need for additional epidural anesthesia or intravenous analgesia during surgery. Determine the effective or ineffective response, and then use the up and down order method to increase or decrease the intrathecal dose of ropivacaine by 0.5mg for the next mother. Calculate ED50 using probit and Dxion methods.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鞘内阻滞的成功与否

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success or failure of the intrathecal block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory block leve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor block level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏牵拉反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral traction response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌松情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle relaxation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寒战评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中和术后副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative and postoperative side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中和术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative and postoperative pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一次使用补救镇痛药物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first required supplemental analgesia after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除尿管后第一次排尿时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first urination after the extubation of the catheters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first getting out of bed activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

脐血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Cord blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机列表，将同意的产妇根据纳入标准共60名，随机分为两组：右美托咪定3μg组（Dex3组）或右美托咪定6μg组（Dex6组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random list, a total of 60 pregnant women who agreed were randomly divided into two groups based on the inclusion criteria: the Dex3 group with 3 μ g of dexmedetomidine or the Dex6 group with 6 μ g of dexmedetomidine.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

一名没有参与研究的工作人员组织并保存了随机分组代码，直到研究完成。患者、麻醉师、产科医生和研究人员对小组分配一无所知。

Blinding：

A staff member who did not participate in the study organized and kept the randomization code until study completion. Patients, anesthesiologists, obstetricians and researchers were blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共平台管理和公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be shared 6 month after the trial complete on the clinical trial public platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 10:38:23