ChiCTR2300077505 版本V1.1 版本创建时间2024/06/03 09:31:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-10 11:37:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

iTBS联合手指健脑训练改善精神分裂症认知功能的效应及机制

Public title：

Efficacy and mechanism of iTBS combined with finger brain training to improve cognitive function in schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

iTBS联合手指健脑训练改善精神分裂症认知功能的效应及机制

Scientific title：

Efficacy and mechanism of iTBS combined with finger brain training to improve cognitive function in schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁涛 

研究负责人：

宋佳起 

Applicant：

Tao Ding 

Study leader：

Jiaqi Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0090 7473

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0090 5460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 350800271@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songjiaqi@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

Applicant address：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Huilongguan Hospital

研究负责人所在单位：

北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huilongguan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-43-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京回龙观医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Huilongguan Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

田宝朋

Contact Name of the ethic committee：

Baopeng Tian

伦理委员会联系地址：

北京昌平区北京回龙观医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8302 4461

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

Primary sponsor's address：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京回龙观医院

具体地址：

北京市昌平区北京回龙观医院

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Address：

Beijing Huilongguan Hospital, Changping District, Beijing,China

经费或物资来源：

政府经费

Source(s) of funding：

Government Funding

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索间歇脉冲刺激（iTBS）联合手指健脑训练（FBT）改善精神分裂症患者认知功能的疗效，同时结合神经影像学、神经病理学研究，探讨其神经机制。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of intermittent theta burst stimulation (iTBS) combined with finger brain training (FBT) in improving cognitive function in patients with schizophrenia, and to explore its neural mechanism in combination with neuroimaging and neuropathological studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合精神障碍诊断统计手册第五版（DSM-V）精神分裂症的诊断标准；2、PANSS阳性量表单项分<5分，阳性量表总分<22分；3、年龄18-65岁、接受过6年以上正规教育；4、患者自愿参与研究，并签知情同意书；5、既往4周和估计今后8周药物种类、剂量不需调整；6、存在认知损害：数字倒背广度=<6； 7、右利手，采用爱丁堡利手评价量表确定。

Inclusion criteria

1. Comply with the Diagnostic Criteria for Mental Disorders Diagnostic Statistics Manual (DSM-IV) for schizophrenia; 2. PANSS positive amount form item score <5 points, positive scale total score <22 points; 3. Aged 18-65 Years, received more than 6 years of formal education; 4. patients volunteered to participate in the study, and signed informed consent; 5. the past four weeks and estimated the next eight weeks the drug types, doses do not need to be adjusted; 6. the existence of cognitive damage: the number down Back breadth = <6; 7. right hand, using the Edinburgh hand evaluation scale to determine.

排除标准：

1、伴精神发育迟滞或脑器质性疾病患者；2、严重衰退或冲动兴奋不合作；3、伴发严重的抑郁、焦虑和物质滥用；4、体内金属异物等不宜进行MRI扫描；5、严重的躯体疾病或药物副作用，无法进行认知训练；6、孕期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1, with mental retardation or brain organic disease; 2, severe decline or impulsive excitement; 3, accompanied by severe depression, anxiety and substance abuse; 4, metal foreign bodies in the body should not be MRI scan; 5, serious Physical illness or side effects of drugs, unable to carry out cognitive training; 6, pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-17 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 32

Group：

1

Sample size：

干预措施：

间歇脉冲刺激合并手指健脑训练

干预措施代码：

Intervention：

iTBS+FBT

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 32

Group：

2

Sample size：

干预措施：

间歇脉冲刺激合并健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

iTBS+HE

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 32

Group：

3

Sample size：

干预措施：

伪间歇脉冲刺激合并手指健脑训练

干预措施代码：

Intervention：

sham-iTBS+FBT

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 32

Group：

4

Sample size：

干预措施：

伪间歇脉冲刺激合并健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

sham-iTBS+HE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京回龙观医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重复性神经心理测验系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status,RBANS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性阴性症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale,PANSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale,SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale,SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SymptomChecklist-90,SCL-90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short From Health Survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自尊量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-esteem Scale,SES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人与社会表现量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personal and Social Performance Scale,PSP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间性快感体验量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temporal Experience of Pleasure Scale, TEPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灰质、白质形态结构参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphological structure parameters of gray matter and white matter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能可塑性参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional plasticity parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物副作用量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抓棒测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gra Bar Test,GBT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

迷宫探路测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maze Pathfinding Test,MPT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据本研究设计，随机、单盲、伪刺激对照研究，4组之间比例为1:1:1:1，对受试者入组顺序进行随机分配至4组，采用区组随机化。本研究拟共纳入128例受试者，使用R程序进行随机，随机程序保存为当天时间，随机程序为可重复的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the design of this study, randomized, single-blind, sham stimuli control group, clinical trial is conducted. The ratio between the four groups is 1:1:1:1, and the subjects are randomly assigned to the four groups, using blocked randomization. A total of 128 subjects are included in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法评定

Blinding：

Blind evaluation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accroding to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存在His系统内，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏（具体详见邮件350800271@qq.com）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observations records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively in His system. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup(for details, please refer to 350800271@qq.com).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-10 11:37:35