ChiCTR2400085180 版本V1.0 版本创建时间2024/06/03 09:10:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-03 09:10:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞玛唑仑与丙泊酚分别复合低剂量艾司氯胺酮用于胃肠镜检查镇静的95%有效剂量比较:一项单中心随机对照试验

Public title：

Comparison of the 95% effective dose of remimazolam versus propofol combined with low-dose esketamine for sedation during gastrointestinal endoscopy: a single-center randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞玛唑仑与丙泊酚分别复合低剂量艾司氯胺酮用于胃肠镜检查镇静的95%有效剂量比较:一项单中心随机对照试验

Scientific title：

Comparison of the 95% effective dose of remimazolam versus propofol combined with low-dose esketamine for sedation during gastrointestinal endoscopy: a single-center randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严章君 

研究负责人：

严章君 

Applicant：

Zhangjun Yan 

Study leader：

Zhangjun Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5752 5029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 5752 5029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 949153954@qq.oom

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 949153954@qq.oom

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号

研究负责人通讯地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号

Applicant address：

9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji, Zhejiang

Study leader's address：

9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

诸暨市人民医院

Applicant's institution：

Zhuji People's Hospital

研究负责人所在单位：

诸暨市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhuji People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]科伦批件(003)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

诸暨市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhuji People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵

Contact Name of the ethic committee：

Ling Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 5757 1667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

诸暨市人民医院

Primary sponsor：

Zhuji People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号

Primary sponsor's address：

9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

诸暨市人民医院

具体地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital

Address：

9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

全麻下进行无痛胃肠镜检查患者  

Target disease：

Patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy under general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①瑞马唑仑复合小剂量艾司氯胺酮用于胃肠镜检查麻醉诱导的ED50、ED95、95% CI。 ②丙泊酚复合小剂量艾司氯胺酮用于胃肠镜检查麻醉诱导的ED50、ED95、95% CI。 ③ED95剂量的瑞马唑仑与ED95剂量的丙泊酚分别复合小剂量艾司氯胺酮用于胃肠镜检查镇静的生命体征变化、不良反应、患者和内镜医生的满意度。  

Objectives of Study：

① The ED50, ED95, 95% CI of remimazolam combined with low-dose esketamine for anesthesia induction in gastrointestinal endoscopy. ② The ED50, ED95, 95% CI of propofol combined with low-dose esmketamine for induction of anesthesia in gastrointestinal endoscopy. ③ The changes of vital signs, adverse reactions, and satisfaction of patients and endoscopeologists of remimazolam (ED95 dose) and propofol (ED95 dose) combined with low dose esketamine for gastrointestinal endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期在全麻下进行无痛胃肠镜检查患者； 2.美国麻醉医师协会( American anesthesiologist association，ASA) 麻醉分级Ⅰ或Ⅱ级； 3.年龄 18～65 岁； 4.体重指数（body mass index，BMI）18.5～29.9kg/㎡。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy under general anesthesia; 2. American anesthesiologist association (ASA) anesthesia grade I or II; 3. Aged 18-65 years; 4. body mass index (BMI) 18.5 - 29.9kg/m2.

排除标准：

1.严重高血压或糖尿病； 2.冠心病； 3.合并中枢神经系统疾病； 4.病理性肥胖/阻塞性睡眠呼吸暂停； 5.对研究药物过敏； 6.入院前2个月内间断或者长期服用苯二氮类药物； 7.精神分裂症及严重抑郁状态； 8.急性上呼吸道感染或哮喘发作期； 9.孕、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Severe hypertension or diabetes; 2. Coronary heart disease; 3. Central nervous system diseases; 4. Pathological obesity/obstructive sleep apnea; 5. Allergies to the study drug; 6. Take benzodiazepines intermittently or for a long time within 2 months before admission; 7. Schizophrenia and severe depression; 8. Acute upper respiratory tract infection or asthma attack; 9. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组（序贯法）

样本量：

 30

Group：

Remimazolam group (sequential method)

Sample size：

干预措施：

出现阳性反应，下一例患者增加瑞玛唑仑剂量0.02mg/kg；出现阴性反应，则减少0.02mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

If a positive reaction occurs, the dose of remimazolam will be increased by 0.02mg/kg in the next patient, and in the event of a negative response, a 0.02mg/kg reduction will be applied.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（序贯法）

样本量：

 30

Group：

Propofol group (sequential method)

Sample size：

干预措施：

出现阳性反应，下一例患者增加丙泊酚剂量0.2mg/kg；出现阴性反应，则减少0.2mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

If a positive reaction occurs, the dose of propofol will be increased by 0.2mg/kg in the next patient, and in the event of a negative response, a 0.2mg/kg reduction will be applied.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组（试验组）

样本量：

 40

Group：

Remimazolam group (experimental group)

Sample size：

干预措施：

ED95剂量的瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

The ED95 dose of remimazolam was administered

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（对照组）

样本量：

 40

Group：

Propofol group (control group)

Sample size：

干预措施：

ED95剂量的丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

ED95 dose of propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 诸暨市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞马唑仑和丙泊酚的95%有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

95% effective doses of remimazolam and propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组术中的生命体征变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in vital signs during the operation in the two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组不良反应及镇静的成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The success rate of sedation and adverse reactions in the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度及操作医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction and operator satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人使用SAS软件生成随机数字，采用区组随机分组，区组大小为6，将患者随机分成试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used SAS software to generate random numbers. Each patients was randomly divided into liposomal bupivacaine group or control group in a 1:1 ratio with a random block size of 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对患者、手术医生实施盲法；术后随访和数据录入人员不参与随机化和围术期管理；由于两种药物外观不同，本研究对麻醉医生不设盲。

Blinding：

The patients and surgeons were blinded. Postoperative follow-up and data entry personnel were not involved in randomization or perioperative management. Because of the different appearance of the two drugs, the study was not blinded to the anesthesiologists.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-03 09:10:02