ChiCTR2400084983 版本V1.1 版本创建时间2024/06/02 22:51:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-29 14:12:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口腔颌面部疾病手术和微血管重建患者联合或单一镇静策略致谵妄的危险因素分析：一项回顾性临床研究

Public title：

The Efficacy and Safety of Propofol Single or Combined Sedation in Patients After Oral and Maxillofacial Surgery: A Retrospective Clinical Trial

注册题目简写：

丙泊酚单一或联合镇静对ICU口腔颌面外术后患者的谵妄的研究

English Acronym：

Study on the delirium of propofol single or combined sedation for patients after oral and maxillofacial

研究课题的正式科学名称：

口腔颌面部疾病手术和微血管重建患者联合或单一镇静策略致谵妄的危险因素分析：一项回顾性临床研究

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Propofol Single or Combined Sedation in Patients After Oral and Maxillofacial Surgery: A Retrospective Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李露兰 

研究负责人：

曾振华 

Applicant：

Lulan Li 

Study leader：

Zhenhua Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3130 9571

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 9242 8912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lilulanlilulan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenhuazeng.2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

研究负责人通讯地址：

白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Applicant address：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District

Study leader's address：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2023-077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Hu

伦理委员会联系地址：

白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 6848

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Primary sponsor's address：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

Nanfang Hospital, Southern Medical University, 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

院级

Source(s) of funding：

Hospital level

研究疾病：

口腔颌面外科疾病  

Target disease：

oral and maxillofacial

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

拟通过回顾性收集2017年9月至2022年2月入住南方医科大学南方医院重症医学科的口腔颌面外科疾病术后的患者，探讨丙泊酚联合使用咪达唑仑或右美托咪定镇静与单用丙泊酚镇静对此类患者术后谵妄发生的影响，以及镇静有效率、停镇静药物至脱机/拔管的时间、机械通气时间、ICU住院时间、总住院时间以及安全性事件，并进一步探讨可能影响谵妄发生的危险因素  

Objectives of Study：

We plan to retrospectively collect postoperative patients with oral and maxillofacial surgery diseases who were admitted to the Department of Critical Care Medicine, Southern Hospital, Southern Medical University, from September 2017 to February 2022, to explore the effects of propofol combined with midazolam or dexmedetomidine sedation and propofol alone sedation on the occurrence of postoperative delirium in such patients, as well as the effective rate of sedation, the time from withdrawal of sedative drugs to offline/extubation, mechanical ventilation time, ICU hospitalization time Total hospital stay and safety events, and further explore risk factors that may affect the occurrence of delirium

药物成份或治疗方案详述：

本研究通过豁免知情同意，故入组者无需签署知情同意书。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study exempted informed consent, so participants did not need to sign an informed consent form. 

纳入标准：

1: 在2017年9月至2022年2月间入住重症医学科的口腔颌面外术后患者 2: 年龄≥18岁 3: 入住ICU期间接受镇静镇痛治疗 4: 入住ICU期间接受了有创机械通气治疗

Inclusion criteria

1: patients who were admitted to the Department of Critical Care Medicine of Nanfang Hospital of Southern Medical University from September 2017 to February 2022 2: Age ≥ 18 years old 3: Patients who had received sedation and analgesia treatment during the stay in ICU 4: Patients who had received invasive mechanical ventilation treatment during the stay in ICU.

排除标准：

1: 口腔颌面外术后因其他原因如脓毒症/脓毒性休克、心脏骤停等原因需进入ICU治疗 2: 存在严重肝肾功能障碍者（如肝功能分级Child-Pugh 3级，或肾功能已达尿毒症期） 3: 无法获得监护数据者

Exclusion criteria：

1: admitted to ICU because of other reasons, such as sepsis/septic shock, cardiac arrest, etc 2: Severe liver and kidney dysfunction (such as liver function grade up to Child-Pugh 3, or renal function has reached uremic stage). 3: Those who cannot obtain monitoring data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 57

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

丙泊酚+咪达唑仑组

样本量：

 39

Group：

propofol+midazolam group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

丙泊酚+右美托咪定组

样本量：

 24

Group：

propofol+dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ICU住院期间

测量方法：

CAM-ICU

Measure time point of outcome：

During ICU stay

Measure method：

指标中文名：

镇静有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静期间

测量方法：

Ramsay

Measure time point of outcome：

During sedation

Measure method：

指标中文名：

脱机/拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During ICU stay

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During ICU stay

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During ICU stay

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生的危险因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk factors for delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 不限 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is published, it will be uploaded to the Clinical Trial Public Management Platform ResMan (www.medrescman. org. cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据管理 1) 研究者必需保证数据真实、完整、准确； 2) 研究记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录； 3) 实验室检查项目齐全。 2. 数据记录与文件保存 病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。 本研究采用Excel进行数据管理，从数据录入到源数据的核查要求到质控数据的质疑解答，最后到数据锁定及导出的操作、 确认数据无疑问后，各方签署数据库锁定申请表，由数据管理员对数据库进行锁定。数据库锁定后，由数据管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据库锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data management 1) Researchers must ensure that data is true, complete, and accurate; 2) When making any corrections to the research records, they can only be underlined and annotated with the modified data, stating the reasons, signed and dated by the researcher, and the original records cannot be erased or overwritten; 3) The laboratory inspection items are complete. 2. Data recording and file storage The relevant subject data on the case report form should be recorded using the subject code, and the subject can only be identified by the subject code or its initials. This study uses Excel for data management, ranging from data entry to verification requirements for source data, to answering questions about quality control data, and finally to data locking and export operations After confirming that there is no doubt about the data, all parties sign the database locking application form, and the data administrator locks the database. After the database is locked, the data administrator exports the analysis database to the statistician for statistical analysis. The locked data cannot be edited again. Problems found after the database is locked can be corrected in the statistical analysis program after confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-29 14:11:31