ChiCTR2400085143 版本V1.0 版本创建时间2024/05/31 16:30:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-31 16:29:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CAD/CAM在儿童牙体缺损修复中的应用

Public title：

The application of CAD/CAM in the restoration of dental defects in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CAD/CAM在儿童牙体缺损修复中的应用

Scientific title：

The application of CAD/CAM in the restoration of dental defects in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王军辉 

研究负责人：

王小竞 

Applicant：

Wang Junhui 

Study leader：

Wang Xiaojing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8243 6097

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7209 2126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 825646990@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1092487765@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 Chang'le Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

145 Chang'le Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQ-YJ-2024-079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学口腔医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋雅

Contact Name of the ethic committee：

Song Ya

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Chang'le Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 6082

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Chang'le Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

145 Chang'le Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心专项课题

Source(s) of funding：

Special Project of National Clinical Medical Research Center for Oral Diseases

研究疾病：

龋病  

Target disease：

Dental caries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题通过临床试验评估CAD/CAM全瓷冠、CAD/CAM全瓷嵌体在儿童牙体缺损修复中临床疗效，为CAD/CAM在儿童口腔临床中的应用提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study evaluates the clinical efficacy of CAD/CAM all ceramic crowns and CAD/CAM all ceramic inlays in repairing dental defects in children through clinical trials, providing a theoretical basis for the application of CAD/CAM in pediatric oral clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①3-8岁患者；②基牙根管治疗后达到临床修复标准；③基牙无明显松动度；④口腔卫生状况良好，牙周组织无明显出血、红肿、溢脓等进行性炎症；⑤咬合关系基本正常；⑥影像学检查根尖周组织健康，基牙根尖周牙槽骨无明显吸收或牙根吸收小于三分之一；⑦患者依从性良好，家长同意进行研究。

Inclusion criteria

① 3-8 year old patients; ② Reaching clinical restoration standards after root canal treatment of the abutment; ③ There is no significant looseness in the abutment teeth; ④ The oral hygiene condition is good, and there is no obvious bleeding, redness, swelling, pus discharge or other progressive inflammation in the periodontal tissue; ⑤ The occlusal relationship is basically normal; ⑥ Imaging examination shows that the periapical tissue is healthy, and there is no significant absorption of the alveolar bone around the abutment or less than one-third of the root resorption; ⑦ The patient has good compliance and the parents agree to conduct the study.

排除标准：

①口腔卫生差；②夜磨牙症或咬合功能异常者；③患儿无法配合治疗；④无法进行术后回访。

Exclusion criteria：

① Poor oral hygiene; ② Night bruxism or abnormal occlusion function; ③ The child is unable to cooperate with treatment; ④ Unable to conduct postoperative follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CAD/CAM全瓷嵌体修复组

样本量：

 100

Group：

CAD/CAM ceramic inlay repairing group

Sample size：

干预措施：

全瓷嵌体修复

干预措施代码：

Intervention：

ceramic inlay repairing

Intervention code：

组别：

CAD/CAM全瓷冠修复组

样本量：

 100

Group：

CAD/CAM ceramic crown restoration group

Sample size：

干预措施：

全瓷冠修复

干预措施代码：

Intervention：

ceramic crown restoration

Intervention code：

组别：

金属预成冠修复组

样本量：

 100

Group：

Metal prefabricated crown restoration group

Sample size：

干预措施：

金属预成冠修复

干预措施代码：

Intervention：

Metal prefabricated crown restoration

Intervention code：

组别：

复合树脂充填组

样本量：

 100

Group：

Composite resin filling group

Sample size：

干预措施：

复合树脂充填

干预措施代码：

Intervention：

Composite resin filling group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

解剖形态匹配

指标类型：

主要指标

Outcome：

anatomical morphology matching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面磨损

指标类型：

主要指标

Outcome：

surface wear

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颜色匹配

指标类型：

主要指标

Outcome：

color matching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

边缘适应性

指标类型：

主要指标

Outcome：

edge adaptability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

gingival response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修复体完整性

指标类型：

主要指标

Outcome：

integrity of restoration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后过敏

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative allergies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者进入研究的时间先后顺序，每四例分为一个区组，则有下列六种排列方式：1、ABCD，2、ABDC，3、ACBD， 4、ACDB ，5、ADBC， 6、ADCB，7、BACD，8、BADC，9、BCAD，10、BCDA，11、BDAC，12、BDCA，13、CABD，14、CADB，15、CBAD，16、CBDA，17、CDAB，18、CDBA，19、DABC，20、DACB，21、DBAC，22、DBCA，23、DCAB，24DCBA。(Ａ为试验组１，Ｂ为试验组２，Ｃ为阳性对照组，Ｄ为对照组) 查随机数字表，得1~２４这二十四个数字的随机顺序，每一区组按某一数字（拟定为3）所在位置对应的排列方式进行分组。例如：随机数字顺序为8、7、5、3、12、2、15、1、13、16、19、6、4、9、20、10、11、17、14、18、23、24、21、22，数字8对应第二种排列方式，则按照②ABAB进行分组，即本区组4颗患牙分别为A组、B组、C组、D组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the chronological order of patients entering the study, every four cases are divided into one block, and there are six arrangements as follows: 1. ABCD, 2. ABDC, 3. ACBD, 4. ACDB, 5. ADBC, 6. ADCB, 7. BACD, 8. BADC, 9. BCAD, 10. BCDA, 11. BDAC, 12. BDCA, 13. CABD, 14. CADB, 15. CBAD, 16. CBDA, 17. CDAB, 18. CDBA, 19. DABC, 20. DACB, 21. DBAC, 22. DBCA, 23. DCAB, 24DCBA. (A is experimental group 1, B is experimental group 2, C is positive control group, D is control group) Check the random number table and obtain the random order of 24 numbers, ranging from 1 to 24. Each block is grouped according to the corresponding arrangement of the position of a certain number (proposed as 3). For example, if the random number order is 8, 7, 5, 3, 12, 2, 15, 1, 13, 16, 19, 6, 4, 9, 20, 10, 11, 17, 14, 18, 23, 24, 21, 22, and the number 8 corresponds to the second arrangement, the teeth in this area will be grouped according to ② ABAB, which means that the four affected teeth in this group are Group A, Group B, Group C, and Group D.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）病例的选择：严格把握纳入排除标准，排除不符合标准的患者，详细记录患者的病历信息，并在完全知情同意的前提下参与本研究，执行随机化分组。 （2）患者依从性：在患者入选研究时向患者及监护人详细说明CAD/CAM临床应用情况，介绍本研究的目的及意义，并告知后续的复诊要求、时间、费用、注意事项等。 （3）退出治疗的患者：患者及其监护人有权在任何时候无条件退出试验。为了保护患者的权益，在有效治疗三个月内出现问题，应重新制定治疗计划并免费完成后续治疗，但在统计分析时应纳入研究范围。 （4）数据的缺失：随机性的数据缺失并不会导致数据分析的偏性，而因患者无法配合完成治疗或失访则可能会发生偏性，在研究过程中因尽量避免，同时在样本量的估计时考虑病例退出率为10%。 （5）诊断与治疗：病例的收集、数据的登统计及资料整理由同一人（课题申请人）完成，临床操作由相关工作经验达五年以上医师，经临床标准化后进行，并定期进行总结。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Case selection: Strictly adhere to the inclusion and exclusion criteria, exclude patients who do not meet the criteria, record detailed medical record information of patients, and participate in this study with full informed consent, and execute randomized grouping. (2) Patient compliance: Provide a detailed explanation of the clinical application of CAD/CAM to patients and their guardians when patients are enrolled in the study, introduce the purpose and significance of this study, and inform them of follow-up requirements, time, cost, precautions, etc. (3) Patients who withdraw from treatment: Patients and their guardians have the right to unconditionally withdraw from the trial at any time. In order to protect the rights and interests of patients, if problems arise within three months of effective treatment, a new treatment plan should be formulated and subsequent treatment should be completed free of charge, but it should be included in the scope of the study during statistical analysis. (4) Lack of data: Randomized data loss does not lead to bias in data analysis, while bias may occur due to patients being unable to cooperate in completing treatment or being lost to follow-up. During the research process, it is important to avoid this as much as possible, and a case dropout rate of 10% is considered when estimating sample size. (5) Diagnosis and treatment: The collection of cases, registration and statistics of data, and data organization are completed by the same person (project applicant). Clinical operations are carried out by physicians with more than five years of relevant work experience, after clinical standardization, and regularly summarized.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 16:29:45