ChiCTR2400085139 版本V1.0 版本创建时间2024/05/31 16:19:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400085139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-31 16:19:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后数字化注册与放射学注册技术在评估机器人辅助下种植体植入精准度的比较：一项体内实验

Public title：

Comparison of postoperative digital versus radiographic registration for robot-assisted implant accuracy analysis: an in vivo study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助下影响种植精准度的因素分析

Scientific title：

Analysis of factors affecting accuracy of implant placement with robot assistance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宁波 

研究负责人：

赵宁波 

Applicant：

Ningbo Zhao 

Study leader：

Ningbo Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 9299 3968

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 9299 3968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nbzhao2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nbzhao2021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Applicant address：

No. 98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-XJKQIEC-QX-0001-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学口腔医院国家药物临床试验机构

Name of the ethic committee：

Hospital of Stomatology Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄瑞哲

Contact Name of the ethic committee：

Ruizhe Huang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8722 1131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Primary sponsor's address：

No. 98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

西安交通大学口腔医院

具体地址：

陕西省西安市新城区西五路98号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 98 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金(No. 82001085)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China(No. 82001085)

研究疾病：

机器人辅助下种植体植入精准度  

Target disease：

Accuracy of implant implantation with robot assistance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究采取自身对照法旨在验证数字化配准法测量口腔种植机器人辅助下种植体植入精度，并与传统锥体束 CT（CBCT）进行对比。  

Objectives of Study：

The objective is to verify the digital registration method in measuring the accuracy of implant placement with the assistance of the oral implant robot, and to compare it with the double cone-beam computed tomography (CBCT) registration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）全身健康状况良好，无种植禁忌证； （2）年龄≥18 岁； （3）开口度正常（≥40mm）

Inclusion criteria

(1) General health condition is good, no planting contraindications; (2) Age ≥18 years old; (3) Normal opening (≥40mm)

排除标准：

（1）系统性疾病无法耐受种植手术； （2）严重抽烟（≥10 支/天） （3）女性妊娠期或哺乳期。

Exclusion criteria：

(1) Systemic diseases cannot tolerate implant surgery; (2) Heavy smoking (≥10 cigarettes/day) (3) Female pregnancy or lactation period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-27 00:00:00至 To 2025-05-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-06 00:00:00 至 To 2024-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

数字化注册组

样本量：

 30

Group：

The digital registration group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

CBCT组

样本量：

 30

Group：

The radiographic registration group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shann'xi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠部总偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

global coronal deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠部水平偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

lateral coronal deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠部垂直偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

vertical coronal deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根尖总偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

global apical deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根尖水平偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

lateral apical deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根尖垂直偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

vertical apical deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角度偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

angular deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期种植失败

指标类型：

次要指标

Outcome：

early implant failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

None

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集与管理通过电子表格进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out through electronic forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-31 16:19:11